Studio di controllo randomizzato in aperto per valutare se l'incorporazione del rapporto sFlt1/PlGF nella diagnosi e nella classificazione dell'EP migliora gli esiti materni e perinatali nelle donne con sospetto di malattia (EuroPE)

La preeclampsia è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e neonatale in tutto il mondo. La morbilità e la mortalità di questa condizione derivano da due cause principali: 1) la mancanza di metodi specifici e sensati per la sua diagnosi e prognosi, 2) e il fatto che il decorso della malattia è spesso imprevedibile nella sua presentazione e velocità di progressione. La maggior parte dei decessi sono indubbiamente evitabili e sono dovuti a cure scadenti. Oggigiorno è noto che la preeclampsia è un disturbo della placenta caratterizzato da uno squilibrio dei fattori angiogenici e antiangiogenici. È stato recentemente dimostrato che il rapporto tra sFlt-1 e PlGF nelle donne che presentavano un sospetto clinico di preeclampsia è utile per distinguere tra donne in cui la preeclampsia si svilupperebbe e quelle in cui non lo sarebbe. Un basso rapporto prevedeva anche l'assenza di esiti avversi fetali nello stesso lasso di tempo. Inoltre, questo rapporto si è dimostrato utile per discriminare tra i pazienti che avrebbero sviluppato un esito avverso materno o fetale. La corretta identificazione e diagnosi delle donne a rischio potrebbe potenzialmente prevenire tutti questi esiti avversi, quindi l'esperienza clinica suggerisce che la diagnosi precoce e il monitoraggio sono utili.

EuroPE mira a dimostrare che la ridefinizione della pre-eclampsia come entità causata da uno squilibrio placentare di fattori angiogenici e anti-angiogenici e la sua incorporazione nella diagnosi e nella classificazione della malattia migliorerebbe la salute materna e neonatale.

Questo sarà uno studio controllato aperto, multicentrico, internazionale, randomizzato con un'analisi per intenzione di trattare. Lo studio è pragmatico: sarà intrapreso per riflettere la pratica clinica reale piuttosto che le circostanze strettamente controllate degli studi esplicativi. L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'uso del rapporto come strumento diagnostico nella definizione e classificazione dell'EP, rispetto alla sua definizione abituale, nelle decisioni di triage e consegna e vedere se questo nuovo approccio è in grado per migliorare i risultati materni e perinatali.