Randomiserad öppen kontrollstudie för att utvärdera om inkorporeringen av sFlt1/PLGF-förhållandet i diagnosen och klassificeringen av PE förbättrar mödra- och perinatala resultat hos kvinnor med misstanke om sjukdomen (EuroPE)

Preeklampsi är en ledande orsak till mödra- och neonatal sjuklighet och dödlighet över hela världen. Sjukligheten och dödligheten av detta tillstånd uppstår av två huvudorsaker: 1) avsaknaden av specifika och förnuftiga metoder för dess diagnos och prognos, 2) och det faktum att sjukdomsförloppet ofta är oförutsägbart vid dess presentation och hastighet av progression. Majoriteten av dödsfallen kan utan tvekan undvikas och beror på en undermålig vård. Nuförtiden är det känt att havandeskapsförgiftning är en placentasjukdom som kännetecknas av en obalans mellan angiogena och antiangiogena faktorer. Det har nyligen bevisats att förhållandet mellan sFlt-1 och PlGF hos kvinnor som presenterades med en klinisk misstanke om havandeskapsförgiftning är användbar för att skilja mellan kvinnor hos vilka havandeskapsförgiftning skulle utvecklas och de hos vilka det inte skulle göra det. Ett lågt förhållande förutspådde också frånvaron av fosterskadliga utfall inom samma tidsram. Dessutom visade sig detta förhållande vara användbart för att särskilja patienter som skulle utveckla maternellt eller foster ogynnsamt resultat. Korrekt identifiering och diagnos av kvinnor i riskzonen skulle potentiellt kunna förhindra alla dessa negativa utfall, så klinisk erfarenhet tyder på att tidig upptäckt och övervakning är fördelaktigt.

EUROPE syftar till att tillhandahålla bevis för att omdefinieringen av havandeskapsförgiftning som en enhet orsakad av en placenta obalans av angiogena och anti-angiogena faktorer och dess inkorporering i diagnosen och klassificeringen av sjukdomen skulle förbättra mödrars och neonatala hälsa.

Detta kommer att vara en öppen, multicenter, internationell, randomiserad kontrollerad studie med en intention-to-treat-analys. Studien är pragmatisk: den kommer att genomföras för att återspegla verklig klinisk praxis snarare än de mycket hårt kontrollerade omständigheterna i förklarande prövningar. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekterna av användningen av förhållandet som ett diagnostiskt verktyg vid definition och klassificering av PE, jämfört med dess vanliga definition, vid triage- och leveransbeslut och att se om detta nya tillvägagångssätt kan för att förbättra mödra- och perinatala resultat.