Randomizowane, otwarte badanie kontrolne mające na celu ocenę, czy uwzględnienie stosunku sFlt1/PlGF w diagnostyce i klasyfikacji PE poprawia wyniki matczyne i okołoporodowe u kobiet z podejrzeniem choroby (EuroPE)

Stan przedrzucawkowy jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków na całym świecie. Zachorowalność i śmiertelność tej choroby wynika z dwóch głównych przyczyn: 1) braku specyficznych i sensownych metod jej rozpoznawania i prognozowania, 2) oraz faktu, że przebieg choroby jest często nieprzewidywalny co do obrazu i szybkości progresji. Większości zgonów niewątpliwie można uniknąć i są one spowodowane nieodpowiednią opieką. Obecnie wiadomo, że stan przedrzucawkowy jest zaburzeniem łożyska, które charakteryzuje się zaburzeniem równowagi czynników angiogennych i antyangiogennych. Niedawno udowodniono, że stosunek sFlt-1 do PlGF u kobiet z klinicznym podejrzeniem stanu przedrzucawkowego jest przydatny do rozróżnienia między kobietami, u których stan przedrzucawkowy mógłby się rozwinąć, a tymi, u których by się nie rozwinął. Niski współczynnik przewidywał również brak niekorzystnych skutków dla płodu w tym samym przedziale czasowym. Ponadto ten stosunek okazał się przydatny do rozróżnienia pacjentów, u których wystąpiłyby niekorzystne skutki dla matki lub płodu. Właściwa identyfikacja i diagnoza kobiet z grupy ryzyka może potencjalnie zapobiec wszystkim tym niepożądanym skutkom, dlatego doświadczenie kliniczne sugeruje, że wczesne wykrywanie i monitorowanie są korzystne.

EuroPE ma na celu dostarczenie dowodów na to, że ponowne zdefiniowanie stanu przedrzucawkowego jako jednostki spowodowanej przez łożyskową nierównowagę czynników angiogennych i antyangiogennych oraz włączenie go do diagnozy i klasyfikacji choroby poprawiłoby zdrowie matki i noworodka.

Będzie to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie z analizą zamiaru leczenia. Badanie jest pragmatyczne: zostanie przeprowadzone w celu odzwierciedlenia rzeczywistej praktyki klinicznej, a nie bardzo ściśle kontrolowanych okoliczności badań wyjaśniających. Głównym celem tego badania jest określenie skutków wykorzystania wskaźnika jako narzędzia diagnostycznego w definiowaniu i klasyfikacji PE, w porównaniu z jego zwykłą definicją, w podejmowaniu decyzji o segregacji i porodzie oraz sprawdzenie, czy to nowe podejście jest w stanie w celu poprawy wyników matczynych i okołoporodowych.