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Verwendung von S+Ketamin während der zielgesteuerten intravenösen Anästhesie nach abdominaler Hysterektomie

24. Juli 2017 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Die Verwendung von S+Ketamin im Vergleich zu Placebo während einer zielgesteuerten intravenösen Anästhesie zur Reduzierung des Morphinkonsums und der Nebenwirkungen nach einer abdominalen Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher wollen die Wirkung von niedrig dosiertem S+-Ketamin im Vergleich zu Placebo auf den kumulativen Morphinkonsum nach 24 Stunden bei 90 Frauen untersuchen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit Remifentanil-Propofol-Target-Controlled-Infusion (TCI) im KK Women's and Children's Hospital unterziehen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Verwendung von niedrig dosiertem S+-Ketamin auf das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz (Opioidnebenwirkung), Sedierungsscore und psychomimetische Beurteilung im Vergleich zur Placebogruppe zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie bei Frauen durchzuführen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit Remifentanil-Propofol-TCI unterziehen. (1) Behandlungsgruppe: intravenöses Ketamin 0,5 mg/kg zu Beginn und 0,5 mg/kg 20 Minuten vor der Extubation. (2) Kontrollgruppe: intravenöse normale Kochsalzlösung (als Placebo) zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Anzahl von 90 Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II, die sich einer elektiven offenen abdominalen Hysterektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 45 Patienten aufgeteilt und einer der folgenden Behandlungen zugewiesen:

  1. Behandlungsgruppe: intravenöses S+Ketamin 0,25 mg/kg (i.v.) Bolus) zu Beginn und 0,25 mg/kg (i.v. Bolus) 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol-Infusion nach Marsh-Modell über eine Zielkontrollinfusionspumpe.
  2. Kontrollgruppe: intravenöse normale Kochsalzlösung (als Placebo, mit ähnlichem Volumen) zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil gemäß Minto-Modell und Propofol gemäß Schnider-Modell über eine Zielkontrollinfusionspumpe.

Das Randomisierungsverfahren wird vom nicht verblindeten Prüfer des Studienteams durchgeführt. Die Patienten werden mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Sequenzgenerierung wird mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators durchgeführt, der ein permutiertes Block-Randomisierungsschema verwendet. Die Verschleierung der Zuordnung wird dadurch gewahrt, dass die Zufallszahlen vorab von einem externen Statistiker generiert werden, der nicht an der Rekrutierung von Probanden beteiligt ist. Die Umsetzung erfolgt über fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge.

Während des gesamten Studienzeitraums übernehmen verblindete Studienteilnehmer die Arzneimittelverabreichung und Datenerfassung, während nicht verblindete Studienteilnehmer für die Lagerung, Abgabe und Zubereitung der Prüfpräparate verantwortlich sind. Jede vorzeitige Entblindung (z.B. (z. B. versehentliche Entblindung, Entblindung aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses) des Prüfpräparats werden umgehend dokumentiert und erläutert. Im Falle einer Nebenwirkung oder einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die Informationen über die Studienbehandlung zur Behandlung eines Patienten erfordert, wird der Behandlungscode des Patienten entblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei weiblichen ASA I/II-Patientinnen über 21 Jahren wurde eine offene gynäkologische Operation wegen gutartiger Erkrankungen (Myome, Adenomyose) geplant, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von S+-Ketamin, wie auf dem Produktetikett aufgeführt, z. B. unbehandelte oder unzureichend behandelte Schilddrüsenüberfunktion, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Erkrankungen des Zentralnervensystems, erhöhter Augeninnendruck und perforierende Augenverletzungen, chirurgische Eingriffe an den oberen Atemwegen;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Regelmäßige Einnahme von Analgetika oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 12 Stunden nach der Operation;
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen oder Neuroleptika;
  • Schilddrüsenersatzhormon;
  • ischämische Herzkrankheit, Bluthochdruck, psychiatrische Störung in der Vorgeschichte;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Umstellung der laparoskopischen Chirurgie auf offene Chirurgie;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esketamin
Esketamin und Remifentanil werden zusammen mit Propofol über eine Zielkontroll-Infusionspumpe verabreicht.
Arzneimittel: Esketamin
intravenöses S+Ketamin 0,25 mg/kg (i.v.) Bolus) zu Beginn und 0,25 mg/kg (i.v. Bolus) 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Marsh-Modell
Andere Namen:
  • S+ Ketamin
Arzneimittel: Remifentanil
Entweder S+Ketamin oder Kochsalzlösung zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Propofol
Entweder S+Ketamin oder Kochsalzlösung zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell
Andere Namen:
  • Diprivan
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung und Remifentanil werden zusammen mit Propofol über eine Zielkontroll-Infusionspumpe verabreicht.
Arzneimittel: Remifentanil
Entweder S+Ketamin oder Kochsalzlösung zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Propofol
Entweder S+Ketamin oder Kochsalzlösung zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Kochsalzlösung
intravenöse normale Kochsalzlösung (als Placebo, mit ähnlichem Volumen) zu Beginn und 20 Minuten vor der Extubation zusammen mit Remifentanil nach Minto-Modell und Propofol nach Schnider-Modell
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer kumulativer Morphinverbrauch nach 24 Stunden
Zeitfenster: 1 Tag
Der postoperative kumulative Morphinverbrauch nach 24 Stunden wird in der S-Ketamin-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe gemessen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verwendung von niedrig dosiertem S-Ketamin verringert das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und Juckreiz (Opioid-Nebenwirkung) im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit zielgerichteter Remifentanil-Propofol-Infusion unterziehen.
1 Tag
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verwendung von niedrig dosiertem S-Ketamin verringert das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und Juckreiz (Opioid-Nebenwirkung) im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit zielgerichteter Remifentanil-Propofol-Infusion unterziehen.
1 Tag
Auftreten von Pruritus
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verwendung von niedrig dosiertem S-Ketamin verringert das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und Juckreiz (Opioid-Nebenwirkung) im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie mit zielgerichteter Remifentanil-Propofol-Infusion unterziehen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 200801014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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