Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie S + ketaminy podczas kontrolowanego docelowo znieczulenia dożylnego po histerektomii brzusznej

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Zastosowanie S+Ketaminy w porównaniu z Placebo podczas znieczulenia dożylnego kontrolowanego celem zmniejszenia zużycia morfiny i działań niepożądanych po histerektomii brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze chcą zbadać wpływ małej dawki ketaminy S+ w porównaniu z placebo na skumulowane spożycie morfiny po 24 godzinach u 90 kobiet poddawanych otwartej histerektomii brzusznej za pomocą kontrolowanej infuzji remifentanylu i propofolu (TCI) w KK Women's and Children's Hospital. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu małej dawki ketaminy S+ na częstość występowania nudności, wymiotów, świądu (efekt uboczny opioidów), punktację sedacji i ocenę psychomimetyczną w porównaniu z grupą placebo. Badacze proponują przeprowadzenie podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania u kobiet poddawanych otwartej histerektomii brzusznej z remifentanylem-propofolem TCI. (1) Grupa leczona: dożylna ketamina 0,5 mg/kg na początku i 0,5 mg/kg 20 minut przed ekstubacją. (2) Grupa kontrolna: dożylna sól fizjologiczna (jako placebo) na początku i 20 minut przed ekstubacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pewna liczba 90 pacjentek I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawanych planowej otwartej histerektomii brzusznej zostanie losowo podzielona na dwie grupy po 45 pacjentek każda i przydzielona do otrzymania jednego z następujących:

  1. Grupa leczona: dożylna S+ketamina 0,25 mg/kg (i.v. bolus) na początku i 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minut przed ekstubacją wraz z remifentanylem według modelu Minto i wlewem propofolu według modelu Marsha przez pompę infuzyjną Target Control.
  2. Grupa kontrolna: dożylny roztwór soli fizjologicznej (jak placebo, o podobnej objętości) na początku i 20 minut przed ekstubacją wraz z remifentanylem według modelu Minto i propofolem według modelu Schnidera przez pompę infuzyjną Target Control.

Procedura randomizacji jest przeprowadzana przez badacza zespołu badawczego bez zaślepienia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej ze stosunkiem alokacji 1:1. Generowanie sekwencji zostanie przeprowadzone przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych, wykorzystującego schemat randomizacji bloków permutowanych. Ukrywanie przydziału zostanie utrzymane dzięki wstępnemu wygenerowaniu liczb losowych przez zewnętrznego statystyka, który nie będzie zaangażowany w rekrutację podmiotów. Wdrożenie będzie odbywać się za pośrednictwem nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert z numerami seryjnymi.

Przez cały okres badania członkowie badania z zaślepieniem będą podawali leki i zbierali dane, podczas gdy członkowie badania bez zaślepienia będą odpowiedzialni za przechowywanie, wydawanie i przygotowywanie leków eksperymentalnych. Każde przedwczesne odślepienie (np. przypadkowe odślepienie, odślepienie spowodowane poważnym zdarzeniem niepożądanym) badanego produktu zostanie niezwłocznie udokumentowane i wyjaśnione. W przypadku działania niepożądanego lub ciężkiego działania niepożądanego wymagającego informacji na temat badanego leku w celu leczenia pacjenta, kod leczenia pacjenta zostanie odsłonięty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki ASA I/II w wieku powyżej 21 lat planowane otwarte operacje ginekologiczne z powodu stanu łagodnego (włókniaki, adenomioza), które chcą i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania ketaminy S+ wymienione na etykiecie produktu m.in. nieleczona lub niedostatecznie leczona nadczynność tarczycy, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroby ośrodkowego układu nerwowego, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i perforujące urazy gałki ocznej, zabiegi chirurgiczne górnych dróg oddechowych;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub stosowanie opioidów w ciągu 12 godzin po operacji;
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin lub neuroleptyków;
  • Hormon zastępczy tarczycy;
  • Historia choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń psychicznych;
  • BMI > 30kg/m2;
  • Chirurgia laparoskopowa przekształcona w operację otwartą;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Esketamina
Esketaminę i remifentanyl należy podawać razem z propofolem przez pompę infuzyjną z kontrolą docelową.
Lek: Esketamina
dożylnie S+ketamina 0,25 mg/kg (i.v. bolus) na początku i 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minut przed ekstubacją razem z remifentanylem wg modelu Minto i propofolem wg modelu Marsha
Inne nazwy:
  • S+ ketamina
Lek: Remifentanyl
Albo S+ketamina albo sól fizjologiczna na początku i 20 minut przed ekstubacją razem z remifentanylem wg modelu Minto i propofolem wg modelu Schnidera
Inne nazwy:
  • Ultiva
Lek: Propofol
Albo S+ketamina albo sól fizjologiczna na początku i 20 minut przed ekstubacją razem z remifentanylem wg modelu Minto i propofolem wg modelu Schnidera
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Komparator placebo: Kontrola
Sól fizjologiczna i remifentanyl należy podawać razem z propofolem przez pompę infuzyjną z kontrolą docelową.
Lek: Remifentanyl
Albo S+ketamina albo sól fizjologiczna na początku i 20 minut przed ekstubacją razem z remifentanylem wg modelu Minto i propofolem wg modelu Schnidera
Inne nazwy:
  • Ultiva
Lek: Propofol
Albo S+ketamina albo sól fizjologiczna na początku i 20 minut przed ekstubacją razem z remifentanylem wg modelu Minto i propofolem wg modelu Schnidera
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Solankowy
sól fizjologiczna dożylnie (jak placebo, o podobnej objętości) na początku i 20 minut przed ekstubacją wraz z remifentanylem wg modelu Minto i propofolem wg modelu Schnidera
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne Skumulowane zużycie morfiny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 1 dzień
Pooperacyjne Skumulowane zużycie morfiny po 24 godzinach będzie mierzone w grupie S-ketaminy w porównaniu z grupą placebo
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosowanie małych dawek S-ketaminy zmniejszy częstość występowania nudności/wymiotów, świądu (opioidowego działania niepożądanego) w porównaniu z placebo u kobiet poddawanych otwartej histerektomii brzusznej z remifentanylem-propofolem w kontrolowanej infuzji docelowej.
1 dzień
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosowanie małych dawek S-ketaminy zmniejszy częstość występowania nudności/wymiotów, świądu (opioidowego działania niepożądanego) w porównaniu z placebo u kobiet poddawanych otwartej histerektomii brzusznej z remifentanylem-propofolem w kontrolowanej infuzji docelowej.
1 dzień
Występowanie świądu
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosowanie małych dawek S-ketaminy zmniejszy częstość występowania nudności/wymiotów, świądu (opioidowego działania niepożądanego) w porównaniu z placebo u kobiet poddawanych otwartej histerektomii brzusznej z remifentanylem-propofolem w kontrolowanej infuzji docelowej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 200801014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj