Uso de S+cetamina durante anestesia intravenosa controlada por alvo após histerectomia abdominal
24 de julho de 2017 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital
O uso de S+cetamina versus placebo durante anestesia intravenosa controlada por alvo para reduzir o consumo de morfina e efeitos colaterais após histerectomia abdominal: um estudo controlado randomizado
Os investigadores querem investigar o efeito de baixa dose de cetamina S+ em comparação com placebo no consumo cumulativo de morfina em 24 horas em 90 mulheres submetidas a histerectomia abdominal aberta com infusão alvo controlada de remifentanil-propofol (TCI) no KK Women's and Children's Hospital.
Os objetivos secundários são investigar o uso de baixa dose de cetamina S+ na incidência de náuseas, vômitos, prurido (efeito colateral de opioides), pontuação de sedação e avaliação psicomimética em comparação com o grupo placebo.
Os investigadores propõem a realização de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado em mulheres submetidas a histerectomia abdominal aberta com remifentanil-propofol TCI.
(1) Grupo Tratamento: cetamina intravenosa 0,5 mg/kg no início e 0,5 mg/kg 20 minutos antes da extubação.
(2) Grupo Controle: soro fisiológico intravenoso (como placebo) no início e 20 minutos antes da extubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número de 90 pacientes da American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II submetidos a histerectomia abdominal aberta eletiva serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 45 pacientes cada e designados para receber um dos seguintes:
- Grupo de Tratamento: S+cetamina intravenosa 0,25 mg/kg (i.v. bolus) no início e 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutos antes da extubação junto com remifentanil segundo modelo de Minto e infusão de propofol segundo modelo de Marsh por meio de bomba de infusão de controle alvo.
- Grupo Controle: solução salina normal intravenosa (como placebo, com volume semelhante) no início e 20 minutos antes da extubação juntamente com remifentanil segundo modelo de Minto e propofol segundo modelo de Schnider por meio de bomba de infusão de controle alvo.
O procedimento de randomização é realizado pelo investigador não cego da equipe de estudo. Os pacientes serão randomizados para os grupos de tratamento ou controle com uma proporção de alocação de 1:1. A geração das sequências será realizada por meio de um gerador computadorizado de números aleatórios, empregando um esquema de randomização de blocos permutados. A ocultação da alocação será mantida por ter os números aleatórios pré-gerados por um estatístico externo que não estará envolvido no recrutamento do sujeito. A implementação será por meio de envelopes selados opacos numerados em série.
Durante todo o período do estudo, os membros cegos do estudo realizarão a administração do medicamento e a coleta de dados, enquanto os membros não cegos do estudo serão responsáveis pelo armazenamento, distribuição e preparação do medicamento experimental. Qualquer revelação prematura (p. revelação acidental, revelação devido a um evento adverso grave) do produto experimental será prontamente documentada e explicada. No caso de efeito adverso ou efeito adverso grave que exija informações sobre o tratamento do estudo para gerenciar um paciente, o código de tratamento do paciente será revelado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, ASA I/II, com idade superior a 21 anos, agendadas para cirurgia aberta ginecológica para condição benigna (miomas, adenomiose), que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao uso de cetamina S+, conforme listado no rótulo do produto, por exemplo. hiperfunção da tireoide não tratada ou insuficientemente tratada, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doenças do sistema nervoso central, aumento da pressão intraocular e lesões oculares perfurantes, procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior;
- História de abuso de drogas ou álcool;
- Uso regular de analgésicos ou uso de opioides nas 12 horas anteriores à cirurgia;
- Uso crônico de benzodiazepínicos ou neurolépticos;
- Hormônio de reposição da tireoide;
- História de doença isquêmica do coração, hipertensão, transtorno psiquiátrico;
- IMC > 30kg/m2;
- Cirurgia laparoscópica convertida em cirurgia aberta;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esketamina
Escetamina e remifentanil devem ser administrados juntamente com propofol por meio de bomba de infusão de controle alvo.
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S+cetamina intravenosa 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) no início e 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) 20 minutos antes da extubação juntamente com remifentanil segundo modelo de Minto e propofol segundo modelo de Marsh
Outros nomes:
S+cetamina ou soro fisiológico no início e 20 minutos antes da extubação junto com remifentanil segundo modelo de Minto e propofol segundo modelo de Schnider
Outros nomes:
S+cetamina ou soro fisiológico no início e 20 minutos antes da extubação junto com remifentanil segundo modelo de Minto e propofol segundo modelo de Schnider
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina e remifentanil devem ser administrados juntamente com propofol por meio de bomba de infusão de controle alvo.
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S+cetamina ou soro fisiológico no início e 20 minutos antes da extubação junto com remifentanil segundo modelo de Minto e propofol segundo modelo de Schnider
Outros nomes:
S+cetamina ou soro fisiológico no início e 20 minutos antes da extubação junto com remifentanil segundo modelo de Minto e propofol segundo modelo de Schnider
Outros nomes:
soro fisiológico intravenoso (como placebo, com volume semelhante) no início e 20 minutos antes da extubação juntamente com remifentanil segundo modelo de Minto e propofol segundo modelo de Schnider
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-operatório Consumo cumulativo de morfina em 24 horas
Prazo: 1 dia
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O consumo cumulativo de morfina no pós-operatório em 24 horas será medido no grupo S-cetamina em comparação com o grupo placebo
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náusea
Prazo: 1 dia
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O uso de S-cetamina em baixa dosagem reduzirá a incidência de náuseas/vômitos, prurido (efeito colateral de opioides) em comparação com placebo em mulheres submetidas a histerectomia abdominal aberta com infusão controlada de remifentanil-propofol.
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1 dia
|
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Incidência de vômito
Prazo: 1 dia
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O uso de S-cetamina em baixa dosagem reduzirá a incidência de náuseas/vômitos, prurido (efeito colateral de opioides) em comparação com placebo em mulheres submetidas a histerectomia abdominal aberta com infusão controlada de remifentanil-propofol.
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1 dia
|
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Incidência de prurido
Prazo: 1 dia
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O uso de S-cetamina em baixa dosagem reduzirá a incidência de náuseas/vômitos, prurido (efeito colateral de opioides) em comparação com placebo em mulheres submetidas a histerectomia abdominal aberta com infusão controlada de remifentanil-propofol.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- EC 200801014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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