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복부 자궁절제술 후 표적 조절 정맥 마취 중 S+케타민 사용

2017년 7월 24일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital

복부 자궁 적출술 후 모르핀 소비 및 부작용을 줄이기 위한 표적 제어 정맥 마취 중 S+케타민 대 위약 사용: 무작위 통제 시험

조사관은 KK Women's and Children's Hospital에서 레미펜타닐-프로포폴 표적 제어 주입(TCI)으로 복부 개방 자궁 절제술을 받는 90명의 여성에서 24시간 누적 모르핀 소비에 대한 저용량 S+ 케타민의 효과를 위약과 비교하여 조사하고자 합니다. 2차 목표는 메스꺼움, 구토, 소양증(오피오이드 부작용), 진정 점수 및 정신 모방 평가의 발생률에 대한 저용량 S+ 케타민의 사용을 위약 그룹과 비교하여 조사하는 것입니다. 연구자들은 remifentanil-propofol TCI로 개복식 자궁절제술을 받는 여성을 대상으로 이중 맹검, 무작위 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다. (1) 치료군: 시작 시 케타민 0.5 mg/kg 및 발관 20분 전 0.5 mg/kg 정맥주사. (2) 대조군: 시작 시 및 발관 20분 전에 일반 식염수(위약)를 정맥 주사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국마취과학회(ASA) I 및 II 환자 90명이 개복 복부 자궁 적출술을 받고 무작위로 각각 45명씩 두 그룹으로 나누어 다음 중 하나를 받도록 배정됩니다.

  1. 치료군: S+케타민 0.25mg/kg 정맥주사(i.v. 볼루스) 및 0.25 mg/kg(i.v. bolus) 발관 20분 전 Minto 모델에 따른 remifentanil 및 Marsh 모델에 따른 프로포폴과 함께 target control 주입 펌프를 통해 주입합니다.
  2. 대조군: 대상 대조군 주입 펌프를 통해 Minto 모델에 따른 레미펜타닐 및 슈나이더 모델에 따른 프로포폴과 함께 시작 및 발관 20분 전에 일반 식염수(위약으로서, 비슷한 용량)를 정맥 주사합니다.

무작위화 절차는 맹검되지 않은 연구 팀 조사관에 의해 수행됩니다. 환자는 1:1 할당 비율로 치료군 ​​또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 시퀀스 생성은 순열 블록 무작위화 방식을 사용하는 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 수행됩니다. 대상자 모집에 관여하지 않는 외부 통계학자가 미리 생성한 난수를 가짐으로써 할당 은폐가 유지됩니다. 구현은 일련 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 통해 이루어집니다.

연구 기간 동안 맹검 연구 구성원은 약물 투여 및 데이터 수집을 수행하고 비맹검 연구 구성원은 연구 약물 보관, 분배 및 준비를 담당합니다. 모든 조기 맹검 해제(예: 우발적인 눈가림 해제, 심각한 부작용으로 인한 눈가림 해제)는 즉시 문서화되고 설명됩니다. 환자를 관리하기 위해 연구 치료제에 대한 정보가 필요한 부작용 또는 심각한 부작용의 경우 환자의 치료 코드는 눈가림이 해제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 여성 ASA I/II 환자는 양성 상태(유섬유종, 자궁선근종)에 대한 부인과 개복 수술을 예정했으며, 이 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 제품 라벨에 나열된 S+ 케타민 사용에 대한 금기. 치료되지 않았거나 불충분하게 치료된 갑상선 기능 항진증, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색증, 중추 신경계 질환, 안압 상승 및 안구 천공 손상, 상기도 수술 절차;
  • 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 진통제를 정기적으로 사용하거나 수술 후 12시간 이내에 아편유사제를 사용합니다.
  • 벤조디아제핀 또는 신경 이완제의 만성 사용;
  • 갑상선 대체 호르몬;
  • 허혈성 심장 질환, 고혈압, 정신 장애의 병력;
  • BMI> 30kg/m2;
  • 개복 수술로 전환된 복강경 수술;
  • 임신 또는 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스케타민
대상 제어 주입 펌프를 통해 프로포폴과 함께 에스케타민과 레미펜타닐을 투여합니다.
의약품: 에스케타민
정맥 S + 케타민 0.25 mg/kg(i.v. 볼루스) 및 0.25 mg/kg(i.v. 볼루스) Minto 모델에 따른 레미펜타닐 및 Marsh 모델에 따른 프로포폴과 함께 발관 20분 전
다른 이름들:
  • S+ 케타민
의약품: 레미펜타닐
Minto 모델에 따른 레미펜타닐 및 Schnider 모델에 따른 프로포폴과 함께 발관 시작 및 20분 전 S+케타민 또는 식염수
다른 이름들:
  • 울티바
의약품: 프로포폴
Minto 모델에 따른 레미펜타닐 및 Schnider 모델에 따른 프로포폴과 함께 발관 시작 및 20분 전 S+케타민 또는 식염수
다른 이름들:
  • 디프리반
위약 비교기: 제어
목표 제어 주입 펌프를 통해 프로포폴과 함께 식염수 및 레미펜타닐을 투여합니다.
의약품: 레미펜타닐
Minto 모델에 따른 레미펜타닐 및 Schnider 모델에 따른 프로포폴과 함께 발관 시작 및 20분 전 S+케타민 또는 식염수
다른 이름들:
  • 울티바
의약품: 프로포폴
Minto 모델에 따른 레미펜타닐 및 Schnider 모델에 따른 프로포폴과 함께 발관 시작 및 20분 전 S+케타민 또는 식염수
다른 이름들:
  • 디프리반
의약품: 식염
Minto 모델에 따른 레미펜타닐 및 슈나이더 모델에 따른 프로포폴과 함께 시작 및 발관 20분 전에 정맥 내 생리 식염수(위약으로서, 유사한 부피)
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간에 누적 모르핀 소비
기간: 1 일
수술 후 24시간에 누적 모르핀 소비량은 위약 그룹과 비교하여 S-케타민 그룹에서 측정됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움의 발생
기간: 1 일
저용량 S-케타민을 사용하면 레미펜타닐-프로포폴 표적 조절 주입으로 개복 자궁절제술을 받는 여성에서 위약에 비해 메스꺼움/구토, 소양증(오피오이드 부작용)의 발생률을 줄일 수 있습니다.
1 일
구토 발생
기간: 1 일
저용량 S-케타민을 사용하면 레미펜타닐-프로포폴 표적 조절 주입으로 개복 자궁절제술을 받는 여성에서 위약에 비해 메스꺼움/구토, 소양증(오피오이드 부작용)의 발생률을 줄일 수 있습니다.
1 일
가려움증의 발생
기간: 1 일
저용량 S-케타민을 사용하면 레미펜타닐-프로포폴 표적 조절 주입으로 개복 자궁절제술을 받는 여성에서 위약에 비해 메스꺼움/구토, 소양증(오피오이드 부작용)의 발생률을 줄일 수 있습니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC 200801014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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