Uso de S+ketamina durante la anestesia intravenosa controlada por diana después de una histerectomía abdominal
24 de julio de 2017 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
El uso de S+ketamina versus placebo durante la anestesia intravenosa controlada por objetivo para reducir el consumo de morfina y los efectos secundarios después de la histerectomía abdominal: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores quieren investigar el efecto de dosis bajas de ketamina S+ en comparación con el placebo sobre el consumo acumulado de morfina a las 24 horas en 90 mujeres sometidas a histerectomía abdominal abierta con infusión controlada por objetivo (TCI) de remifentanilo-propofol en el Hospital de Mujeres y Niños KK.
Los objetivos secundarios son investigar el uso de dosis bajas de ketamina S+ en la incidencia de náuseas, vómitos, prurito (efecto secundario de los opiáceos), puntuación de sedación y evaluación psicomimética en comparación con el grupo placebo.
Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorio doble ciego en mujeres sometidas a histerectomía abdominal abierta con remifentanil-propofol TCI.
(1) Grupo de tratamiento: ketamina intravenosa 0,5 mg/kg al inicio y 0,5 mg/kg 20 minutos antes de la extubación.
(2) Grupo de control: solución salina normal intravenosa (como placebo) al principio y 20 minutos antes de la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número de 90 pacientes I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que se someten a histerectomías abdominales abiertas electivas se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de 45 pacientes cada uno y se asignarán para recibir uno de los siguientes:
- Grupo de tratamiento: S+ketamina intravenosa 0,25 mg/kg (i.v. bolo) al inicio y 0,25 mg/kg (i.v. bolo) 20 minutos antes de la extubación junto con remifentanilo según modelo Minto e infusión de propofol según modelo Marsh a través de bomba de infusión target control.
- Grupo Control: solución salina normal intravenosa (como placebo, con volumen similar) al inicio y 20 minutos antes de la extubación junto con remifentanilo según modelo Minto y propofol según modelo Schnider a través de bomba de infusión de control objetivo.
El procedimiento de aleatorización lo lleva a cabo el investigador no cegado del equipo del estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento o de control con una proporción de asignación de 1:1. La generación de secuencias se realizará usando un generador de números aleatorios computarizado, empleando un esquema de aleatorización de bloques permutados. El ocultamiento de la asignación se mantendrá haciendo que los números aleatorios sean generados previamente por un estadístico externo que no participará en el reclutamiento de sujetos. La implementación se realizará a través de sobres sellados opacos numerados en serie.
A lo largo del período de estudio, los miembros ciegos del estudio realizarán la administración del fármaco y la recopilación de datos, mientras que los miembros no ciegos del estudio estarán a cargo del almacenamiento, la dispensación y la preparación del fármaco en investigación. Cualquier desenmascaramiento prematuro (p. desenmascaramiento accidental, desenmascaramiento debido a un evento adverso grave) del producto en investigación se documentará y explicará de inmediato. En el caso de un efecto adverso o un efecto adverso grave que requiera información sobre el tratamiento del estudio para manejar a un paciente, el código de tratamiento del paciente no será cegado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ASA I/II mayores de 21 años programadas para cirugía abierta ginecológica por condición benigna (fibromas, adenomiosis), que estén dispuestas y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de ketamina S+, como se indica en la etiqueta del producto, p. hiperfunción tiroidea no tratada o tratada insuficientemente, angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, enfermedades del sistema nervioso central, aumento de la presión intraocular y lesiones oculares perforantes, procedimientos quirúrgicos en el tracto respiratorio superior;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- Uso regular de analgésicos o uso de opioides dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía;
- Uso crónico de benzodiacepinas o neurolépticos;
- hormona de reemplazo tiroidea;
- Antecedentes de cardiopatía isquémica, hipertensión, trastorno psiquiátrico;
- IMC > 30kg/m2;
- Cirugía laparoscópica reconvertida a cirugía abierta;
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Esketamina
Esketamina y remifentanilo se administrarán junto con propofol a través de una bomba de infusión de control objetivo.
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S+ketamina intravenosa 0,25 mg/kg (i.v.
bolo) al inicio y 0,25 mg/kg (i.v.
bolo) 20 minutos antes de la extubación junto con remifentanilo según modelo Minto y propofol según modelo Marsh
Otros nombres:
Ya sea S+ketamina o suero fisiológico al inicio y 20 minutos antes de la extubación junto con remifentanilo según modelo Minto y propofol según modelo Schnider
Otros nombres:
Ya sea S+ketamina o suero fisiológico al inicio y 20 minutos antes de la extubación junto con remifentanilo según modelo Minto y propofol según modelo Schnider
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Se administrará solución salina y remifentanilo junto con propofol a través de una bomba de infusión de control objetivo.
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Ya sea S+ketamina o suero fisiológico al inicio y 20 minutos antes de la extubación junto con remifentanilo según modelo Minto y propofol según modelo Schnider
Otros nombres:
Ya sea S+ketamina o suero fisiológico al inicio y 20 minutos antes de la extubación junto con remifentanilo según modelo Minto y propofol según modelo Schnider
Otros nombres:
suero fisiológico intravenoso (como placebo, con volumen similar) al inicio y 20 minutos antes de la extubación junto con remifentanilo según modelo de Minto y propofol según modelo de Schnider
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperatorio Consumo acumulado de morfina a las 24 horas
Periodo de tiempo: 1 día
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Se medirá el consumo acumulado de morfina postoperatoria a las 24 horas en el grupo de S-ketamina en comparación con el grupo de placebo
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 1 día
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El uso de dosis bajas de S-ketamina reducirá la incidencia de náuseas/vómitos, prurito (efecto secundario de los opiáceos) en comparación con el placebo en mujeres sometidas a histerectomía abdominal abierta con infusión controlada de remifentanilo-propofol.
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1 día
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 1 día
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El uso de dosis bajas de S-ketamina reducirá la incidencia de náuseas/vómitos, prurito (efecto secundario de los opiáceos) en comparación con el placebo en mujeres sometidas a histerectomía abdominal abierta con infusión controlada de remifentanilo-propofol.
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1 día
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: 1 día
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El uso de dosis bajas de S-ketamina reducirá la incidencia de náuseas/vómitos, prurito (efecto secundario de los opiáceos) en comparación con el placebo en mujeres sometidas a histerectomía abdominal abierta con infusión controlada de remifentanilo-propofol.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Remifentanilo
- Propofol
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- EC 200801014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .