Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S+ketamin alkalmazása célzott intravénás érzéstelenítés során hasi méheltávolítás után

2017. július 24. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

Az S+Ketamin alkalmazása a placebóval szemben a célzott intravénás érzéstelenítés során a morfinfogyasztás és a hasi méheltávolítás utáni mellékhatások csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók a KK Női és Gyermekkórházban remifentanil-propofol célkontrollált infúzióval (TCI) átesett 90 nőnél kívánják vizsgálni az alacsony dózisú S+ ketamin placebóhoz viszonyított kumulatív morfinfogyasztásra gyakorolt ​​hatását 24 órán belül. A másodlagos cél az alacsony dózisú S+ ketamin használatának vizsgálata a hányinger, hányás, viszketés (opioid mellékhatás), szedáció pontszám és pszicho-mimetikus értékelések előfordulásában a placebo csoporthoz képest. A kutatók kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják remifentanil-propofol TCI-vel nyitott hasi méheltávolításon átesett nőkön. (1) Kezelési csoport: intravénás ketamin 0,5 mg/kg az elején és 0,5 mg/kg 20 perccel az extubálás előtt. (2) Kontroll csoport: intravénás normál sóoldat (placebo formájában) az extubálás elején és 20 perccel azelőtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. számú, elektív nyitott hasi méheltávolításán átesett 90 betegét véletlenszerűen két, egyenként 45 betegből álló csoportba osztják, és az alábbiak egyikét kapják:

  1. Kezelési csoport: intravénás S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) az elején és 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 perccel az extubálás előtt remifentanillal a Minto modell szerint és propofol infúzióval a Marsh modell szerint célkontroll infúziós pumpán keresztül.
  2. Kontrollcsoport: intravénás normál sóoldat (placeboként, hasonló térfogattal) az extubálás kezdetén és 20 perccel az előtt, valamint remifentanillal a Minto modell szerint és propofollal a Schnider modell szerint célkontroll infúziós pumpán keresztül.

A véletlenszerűsítési eljárást a nem vak vizsgálati csoport vizsgálója végzi. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a kezelési vagy a kontrollcsoportba. A szekvenciagenerálás számítógépes véletlenszám-generátorral történik, permutált blokk-véletlenszerűsítési sémát alkalmazva. A kiosztás elrejtését úgy tartják fenn, hogy a véletlen számokat egy külső statisztikus generálja előre, aki nem vesz részt a tantárgyfelvételben. A megvalósítás sorozatszámmal ellátott, átlátszatlan, zárt borítékokon keresztül történik.

A teljes vizsgálati időszak alatt a vak vizsgálati tagok végzik a gyógyszerbeadást és az adatgyűjtést, míg a vak vizsgálati tagok a vizsgálati gyógyszer tárolását, adagolását és előkészítését végzik. Bármilyen idő előtti vakfeloldás (pl. a vizsgálati készítmény véletlenszerű feloldása, súlyos nemkívánatos esemény miatti vakság feloldása) haladéktalanul dokumentálni és elmagyarázni kell. Káros hatás vagy súlyos káros hatás esetén, amely a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos információkat igényel a beteg kezeléséhez, a beteg kezelési kódja nem lesz vak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti nőgyógyászati ​​nyitott műtétet tervező, 21 év feletti ASA I/II női betegek (mióma, adenomiózis), akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az S+ ketamin használatának ellenjavallatai, a termék címkéjén feltüntetettek szerint pl. kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt pajzsmirigy-túlműködés, instabil angina pectoris vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, központi idegrendszeri betegségek, megnövekedett szemnyomás és perforáló szemsérülések, felső légúti műtéti beavatkozások;
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története;
  • Fájdalomcsillapítók rendszeres használata vagy opioidok használata a műtétet követő 12 órán belül;
  • benzodiazepin vagy neuroleptikumok krónikus alkalmazása;
  • pajzsmirigypótló hormon;
  • Ischaemiás szívbetegség, magas vérnyomás, pszichiátriai rendellenesség anamnézisében;
  • BMI> 30 kg/m2;
  • Laparoszkópos műtét nyílt műtétté alakítva;
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Esketamin
Az eszketamint és a remifentanilt propofollal együtt kell beadni célkontroll infúziós pumpán keresztül.
Drog: Esketamin
intravénás S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) az elején és 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 perccel az extubálás előtt remifentanillal a Minto modell szerint és propofollal a Marsh modell szerint
Más nevek:
  • S+ ketamin
Drog: Remifentanil
S+ketamin vagy sóoldat az extubálás elején és 20 perccel az extubálás előtt remifentanillal a Minto modell szerint és propofollal a Schnider modell szerint
Más nevek:
  • Ultiva
Drog: Propofol
S+ketamin vagy sóoldat az extubálás elején és 20 perccel az extubálás előtt remifentanillal a Minto modell szerint és propofollal a Schnider modell szerint
Más nevek:
  • Diprivan
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Sóoldatot és remifentanilt propofollal együtt kell beadni célkontroll infúziós pumpán keresztül.
Drog: Remifentanil
S+ketamin vagy sóoldat az extubálás elején és 20 perccel az extubálás előtt remifentanillal a Minto modell szerint és propofollal a Schnider modell szerint
Más nevek:
  • Ultiva
Drog: Propofol
S+ketamin vagy sóoldat az extubálás elején és 20 perccel az extubálás előtt remifentanillal a Minto modell szerint és propofollal a Schnider modell szerint
Más nevek:
  • Diprivan
Drog: Sóoldat
intravénás normál sóoldat (placeboként, hasonló térfogattal) az extubálás elején és 20 perccel az előtt, valamint remifentanillal a Minto modell szerint és propofollal a Schnider modell szerint
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kumulatív morfiumfogyasztás 24 órán belül
Időkeret: 1 nap
A posztoperatív kumulatív morfiumfogyasztást 24 órán belül mérik az S-ketamin csoportban a placebo csoporthoz képest
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger előfordulása
Időkeret: 1 nap
Az alacsony dózisú S-ketamin alkalmazása csökkenti az émelygés/hányás, a viszketés (opioid mellékhatás) előfordulását a placebóhoz képest azoknál a nőknél, akiknél remifentanil-propofol célzott infúzióval végzett nyitott hasi méheltávolítás történik.
1 nap
Hányás előfordulása
Időkeret: 1 nap
Az alacsony dózisú S-ketamin alkalmazása csökkenti az émelygés/hányás, a viszketés (opioid mellékhatás) előfordulását a placebóhoz képest azoknál a nőknél, akiknél remifentanil-propofol célzott infúzióval végzett nyitott hasi méheltávolítás történik.
1 nap
A viszketés előfordulása
Időkeret: 1 nap
Az alacsony dózisú S-ketamin alkalmazása csökkenti az émelygés/hányás, a viszketés (opioid mellékhatás) előfordulását a placebóhoz képest azoknál a nőknél, akiknél remifentanil-propofol célzott infúzióval végzett nyitott hasi méheltávolítás történik.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 200801014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel