Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование S+кетамина во время контролируемой внутривенной анестезии после абдоминальной гистерэктомии

24 июля 2017 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Использование S+кетамина по сравнению с плацебо во время контролируемой внутривенной анестезии для снижения потребления морфина и побочных эффектов после абдоминальной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи хотят изучить влияние низких доз кетамина S+ по сравнению с плацебо на кумулятивное потребление морфина за 24 часа у 90 женщин, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию с ремифентанил-пропофолом, контролируемым инфузией (TCI) в KK Women's and Children's Hospital. Вторичные цели заключаются в изучении применения низких доз кетамина S+ в отношении частоты возникновения тошноты, рвоты, зуда (побочный эффект опиоидов), оценки седативного эффекта и психомиметической оценки по сравнению с группой плацебо. Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у женщин, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию с ремифентанил-пропофолом TCI. (1) Группа лечения: кетамин внутривенно 0,5 мг/кг в начале и 0,5 мг/кг за 20 минут до экстубации. (2) Контрольная группа: внутривенный физиологический раствор (как плацебо) в начале и за 20 минут до экстубации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Число из 90 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) I и II, перенесших плановую открытую абдоминальную гистерэктомию, будет случайным образом распределено на две группы по 45 пациентов в каждой и назначено для получения одного из следующих:

  1. Группа лечения: внутривенно S+кетамин 0,25 мг/кг (в/в болюс) в начале и 0,25 мг/кг (в/в. болюс) за 20 мин до экстубации с ремифентанилом по модели Минто и инфузией пропофола по модели Марша через инфузионный насос с целевым контролем.
  2. Контрольная группа: внутривенное введение физиологического раствора (как плацебо, в том же объеме) в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider через инфузионную помпу с целевым контролем.

Процедура рандомизации проводится неслепым исследователем исследовательской группы. Пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу с соотношением распределения 1:1. Генерация последовательности будет выполняться с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел с применением схемы рандомизации перестановочных блоков. Сокрытие распределения будет поддерживаться за счет того, что случайные числа будут предварительно сгенерированы внешним статистиком, который не будет участвовать в наборе испытуемых. Реализация будет осуществляться в пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертах.

В течение всего периода исследования слепые участники исследования будут осуществлять введение лекарств и сбор данных, в то время как незаслепленные участники исследования будут отвечать за хранение, дозирование и подготовку исследуемого препарата. Любое преждевременное снятие ослепления (например, случайное раскрытие информации, раскрытие информации из-за серьезного нежелательного явления) исследуемого продукта будет незамедлительно задокументировано и объяснено. В случае побочного эффекта или серьезного побочного эффекта, требующего информации об исследуемом лечении для ведения пациента, код лечения пациента будет раскрыт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола с ASA I/II в возрасте старше 21 года, которым запланировано гинекологическое открытое хирургическое вмешательство по поводу доброкачественного состояния (миомы, аденомиоз), которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению S+ кетамина, указанные на этикетке продукта, например. нелеченная или недостаточно леченная гиперфункция щитовидной железы, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, заболевания ЦНС, повышенное внутриглазное давление и перфоративные повреждения глаз, оперативные вмешательства на верхних дыхательных путях;
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • регулярное использование анальгетиков или опиоидов в течение 12 часов после операции;
  • Хроническое употребление бензодиазепинов или нейролептиков;
  • Заместительный гормон щитовидной железы;
  • В анамнезе ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, психические расстройства;
  • ИМТ> 30 кг/м2;
  • Лапароскопическая хирургия преобразована в открытую операцию;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эскетамин
Эскетамин и ремифентанил следует вводить вместе с пропофолом через инфузионный насос для целевого контроля.
Лекарство: Эскетамин
внутривенно S+кетамин 0,25 мг/кг (в/в болюс) в начале и 0,25 мг/кг (в/в. болюсно) за 20 мин до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Минто и пропофолом по модели Марша
Другие имена:
  • S+ кетамин
Лекарство: Ремифентанил
Либо S+кетамин, либо физиологический раствор в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Пропофол
Либо S+кетамин, либо физиологический раствор в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider
Другие имена:
  • Диприван
Плацебо Компаратор: Контроль
Физиологический раствор и ремифентанил следует вводить вместе с пропофолом через инфузионный насос для целевого контроля.
Лекарство: Ремифентанил
Либо S+кетамин, либо физиологический раствор в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Пропофол
Либо S+кетамин, либо физиологический раствор в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Физиологический раствор
внутривенный физиологический раствор (как плацебо, в том же объеме) в начале и за 20 минут до экстубации вместе с ремифентанилом по модели Minto и пропофолом по модели Schnider
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кумулятивное потребление морфина через 24 часа
Временное ограничение: 1 день
Послеоперационное кумулятивное потребление морфина через 24 часа будет измеряться в группе, принимавшей S-кетамин, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: 1 день
Применение низких доз S-кетамина уменьшит частоту возникновения тошноты/рвоты, зуда (опиоидный побочный эффект) по сравнению с плацебо у женщин, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию с целевым контролируемым вливанием ремифентанила-пропофола.
1 день
Частота рвоты
Временное ограничение: 1 день
Применение низких доз S-кетамина уменьшит частоту возникновения тошноты/рвоты, зуда (опиоидный побочный эффект) по сравнению с плацебо у женщин, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию с целевым контролируемым вливанием ремифентанила-пропофола.
1 день
Частота зуда
Временное ограничение: 1 день
Применение низких доз S-кетамина уменьшит частоту возникновения тошноты/рвоты, зуда (опиоидный побочный эффект) по сравнению с плацебо у женщин, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию с целевым контролируемым вливанием ремифентанила-пропофола.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 200801014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Эскетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться