S+氯胺酮在经腹子宫切除术后靶控静脉麻醉中的应用
2017年7月24日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
在靶控静脉麻醉期间使用 S+ 氯胺酮与安慰剂以减少经腹子宫切除术后吗啡用量和副作用：一项随机对照试验
研究人员想要调查低剂量 S+ 氯胺酮与安慰剂相比对 90 名在竹脚妇幼医院接受开腹子宫切除术和瑞芬太尼丙泊酚靶控输注 (TCI) 的妇女 24 小时吗啡累积消耗量的影响。
次要目的是调查与安慰剂组相比，使用低剂量 S+ 氯胺酮对恶心、呕吐、瘙痒（阿片类药物副作用）、镇静评分和心理模仿评估的发生率的影响。
研究人员建议对接受瑞芬太尼丙泊酚 TCI 开腹子宫切除术的女性进行双盲、随机对照研究。
(1)治疗组：开始时静脉注射氯胺酮0.5mg/kg，拔管前20分钟静脉注射氯胺酮0.5mg/kg。
(2)对照组：开始时和拔管前20分钟静脉注射生理盐水(作为安慰剂)。
研究概览
详细说明
90 名接受选择性开腹子宫切除术的美国麻醉师协会 (ASA) I 和 II 患者将随机分配到两组，每组 45 名患者，并分配接受以下其中一项：
- 治疗组：静脉注射 S+氯胺酮 0.25 mg/kg（i.v. 推注）在开始和 0.25 毫克/千克（i.v. bolus）拔管前20分钟，通过目标控制输液泵，按照Minto模型瑞芬太尼和Marsh模型异丙酚输注。
- 对照组：在拔管开始时和拔管前20分钟静脉注射生理盐水（作为安慰剂，体积相近），同时通过目标控制输液泵按Minto模型瑞芬太尼和Schnider模型丙泊酚。
随机化程序由非盲研究小组调查员执行。 患者将以 1:1 的分配比例随机分配到治疗组或对照组。 序列生成将使用计算机化随机数生成器执行，采用置换块随机化方案。 分配隐蔽将通过由不参与受试者招募的场外统计员预先生成的随机数来保持。 实施将通过带有序列号的不透明密封信封进行。
在整个研究期间，盲法研究成员将进行药物管理和数据收集，而非盲法研究成员将负责研究药物的储存、分配和制备。 任何过早的揭盲（例如 研究产品的意外揭盲、由于严重不良事件而揭盲）将被及时记录和解释。 如果不良反应或严重不良反应需要有关研究治疗的信息来管理患者，则患者的治疗代码将被揭盲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 岁以上的女性 ASA I/II 患者因良性疾病（肌瘤、子宫腺肌病）计划接受妇科开放手术，愿意并能够对参与本研究提供书面知情同意书。
排除标准：
- 使用 S+ 氯胺酮的禁忌症，如产品标签中所列，例如 未经治疗或治疗不充分的甲状腺机能亢进、不稳定型心绞痛或心肌梗塞在过去 6 个月内、中枢神经系统疾病、眼内压升高和穿孔性眼损伤、上呼吸道手术；
- 吸毒或酗酒史；
- 经常使用止痛药，或在手术后 12 小时内使用阿片类药物；
- 长期使用苯二氮卓类药物或抗精神病药；
- 甲状腺替代激素；
- 缺血性心脏病、高血压、精神障碍病史；
- BMI>30kg/m2；
- 腹腔镜手术转开腹手术；
- 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：艾氯胺酮
Esketamine 和 remifentanil 将与异丙酚一起通过目标控制输液泵给药。
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静脉注射 S+氯胺酮 0.25 mg/kg（i.v.
推注）在开始和 0.25 毫克/千克（i.v.
推注）拔管前 20 分钟，根据 Minto 模型联合瑞芬太尼，根据 Marsh 模型联合丙泊酚
其他名称：
根据 Minto 模型，在拔管开始和拔管前 20 分钟使用 S+ 氯胺酮或生理盐水，以及根据 Schnider 模型使用瑞芬太尼和异丙酚
其他名称：
根据 Minto 模型，在拔管开始和拔管前 20 分钟使用 S+ 氯胺酮或生理盐水，以及根据 Schnider 模型使用瑞芬太尼和异丙酚
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
生理盐水和瑞芬太尼与异丙酚一起通过目标控制输液泵给予。
|
根据 Minto 模型，在拔管开始和拔管前 20 分钟使用 S+ 氯胺酮或生理盐水，以及根据 Schnider 模型使用瑞芬太尼和异丙酚
其他名称：
根据 Minto 模型，在拔管开始和拔管前 20 分钟使用 S+ 氯胺酮或生理盐水，以及根据 Schnider 模型使用瑞芬太尼和异丙酚
其他名称：
在拔管开始时和拔管前 20 分钟静脉注射生理盐水（作为安慰剂，体积相似），根据 Minto 模型联合瑞芬太尼，根据 Schnider 模型联合丙泊酚
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时累计吗啡用量
大体时间：1天
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与安慰剂组相比，将测量 S-氯胺酮组术后 24 小时的累积吗啡消耗量
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心的发生率
大体时间：1天
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与安慰剂相比，在接受开腹子宫切除术和瑞芬太尼丙泊酚靶控输注的女性中，使用低剂量 S-氯胺酮会降低恶心/呕吐、瘙痒（阿片类药物副作用）的发生率。
|
1天
|
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呕吐的发生率
大体时间：1天
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与安慰剂相比，在接受开腹子宫切除术和瑞芬太尼丙泊酚靶控输注的女性中，使用低剂量 S-氯胺酮会降低恶心/呕吐、瘙痒（阿片类药物副作用）的发生率。
|
1天
|
|
瘙痒症的发生率
大体时间：1天
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与安慰剂相比，在接受开腹子宫切除术和瑞芬太尼丙泊酚靶控输注的女性中，使用低剂量 S-氯胺酮会降低恶心/呕吐、瘙痒（阿片类药物副作用）的发生率。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farida Ithnin, MBBCh、KK Women's and Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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