Použití S+ketaminu během cíleně řízené intravenózní anestezie po abdominální hysterektomii
24. července 2017 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Použití S+ketaminu versus placebo během cíleně kontrolované intravenózní anestezie ke snížení spotřeby morfinu a vedlejších účinků po abdominální hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci chtějí prozkoumat účinek nízké dávky S+ ketaminu ve srovnání s placebem na kumulativní spotřebu morfinu za 24 hodin u 90 žen podstupujících otevřenou abdominální hysterektomii s remifentanil-propofol cílovou řízenou infuzí (TCI) v KK Women's and Children's Hospital.
Sekundárními cíli je prozkoumat použití nízké dávky S+ ketaminu na výskyt nauzey, zvracení, pruritu (opioidní vedlejší účinek), sedativní skóre a psychomimetické hodnocení ve srovnání se skupinou s placebem.
Výzkumníci navrhují provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii u žen podstupujících otevřenou abdominální hysterektomii s remifentanil-propofol TCI.
(1) Léčebná skupina: intravenózní ketamin 0,5 mg/kg na začátku a 0,5 mg/kg 20 minut před extubací.
(2) Kontrolní skupina: intravenózní normální fyziologický roztok (jako placebo) na začátku a 20 minut před extubací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet 90 pacientek Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II podstupujících elektivní otevřenou abdominální hysterektomii bude náhodně rozdělen do dvou skupin po 45 pacientech a přiděleno jim jedno z následujících:
- Léčebná skupina: intravenózní S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) na začátku a 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minut před extubací spolu s remifentanilem podle modelu Minto a infuzí propofolu podle modelu Marsh přes cílovou kontrolní infuzní pumpu.
- Kontrolní skupina: intravenózní normální fyziologický roztok (jako placebo, s podobným objemem) na začátku a 20 minut před extubací spolu s remifentanilem podle modelu Minto a propofolem podle modelu Schnider pomocí cílové kontrolní infuzní pumpy.
Randomizační postup provádí nezaslepený výzkumný tým studijního týmu. Pacienti budou randomizováni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny s alokačním poměrem 1:1. Generování sekvencí bude prováděno s použitím počítačového generátoru náhodných čísel, využívajícího schéma permutovaného bloku randomizace. Utajení přidělení bude zachováno tím, že náhodná čísla předem vygeneruje statistik mimo pracoviště, který se nebude podílet na náboru subjektů. Realizace bude probíhat prostřednictvím sériově očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek.
Během období studie budou zaslepení členové studie provádět podávání léků a sběr dat, zatímco nezaslepení členové studie budou mít na starosti skladování, výdej a přípravu zkoumaného léku. Jakékoli předčasné odslepení (např. náhodné odslepení, odslepení v důsledku závažné nežádoucí příhody) hodnoceného přípravku bude neprodleně zdokumentováno a vysvětleno. V případě nežádoucího účinku nebo závažného nežádoucího účinku vyžadujícího informace o studijní léčbě pro zvládnutí pacienta bude kód léčby pacienta odslepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ASA I/II ve věku nad 21 let naplánovaly otevřenou gynekologickou operaci pro benigní stav (myomy, adenomyóza), které jsou ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití S+ ketaminu, jak jsou uvedeny na etiketě výrobku např. neléčená nebo nedostatečně léčená hyperfunkce štítné žlázy, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících, onemocnění centrálního nervového systému, zvýšený nitrooční tlak a perforující poranění oka, chirurgické výkony na horních cestách dýchacích;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- pravidelné užívání analgetik nebo užívání opioidů do 12 hodin po operaci;
- Chronické užívání benzodiazepinů nebo neuroleptik;
- Náhradní hormon štítné žlázy;
- Anamnéza ischemické choroby srdeční, hypertenze, psychiatrické poruchy;
- BMI> 30kg/m2;
- Laparoskopická chirurgie převedená na otevřenou operaci;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Esketamin
Esketamin a remifentanil mají být podávány společně s propofolem prostřednictvím cílové kontrolní infuzní pumpy.
|
intravenózní S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) na začátku a 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) 20 minut před extubací spolu s remifentanilem podle modelu Minto a propofolem podle modelu Marsh
Ostatní jména:
Buď S+ketamin nebo fyziologický roztok na začátku a 20 minut před extubací spolu s remifentanilem podle modelu Minto a propofolem podle modelu Schnider
Ostatní jména:
Buď S+ketamin nebo fyziologický roztok na začátku a 20 minut před extubací spolu s remifentanilem podle modelu Minto a propofolem podle modelu Schnider
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Fyziologický roztok a remifentanil mají být podávány společně s propofolem prostřednictvím cílové kontrolní infuzní pumpy.
|
Buď S+ketamin nebo fyziologický roztok na začátku a 20 minut před extubací spolu s remifentanilem podle modelu Minto a propofolem podle modelu Schnider
Ostatní jména:
Buď S+ketamin nebo fyziologický roztok na začátku a 20 minut před extubací spolu s remifentanilem podle modelu Minto a propofolem podle modelu Schnider
Ostatní jména:
intravenózní normální fyziologický roztok (jako placebo, s podobným objemem) na začátku a 20 minut před extubací spolu s remifentanilem podle modelu Minto a propofolem podle modelu Schnider
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační Kumulativní spotřeba morfinu za 24 hodin
Časové okno: 1 den
|
Pooperační kumulativní spotřeba morfinu za 24 hodin bude měřena ve skupině s S-ketaminem ve srovnání se skupinou s placebem
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 1 den
|
Použití nízké dávky S-ketaminu sníží výskyt nauzey/zvracení, pruritu (opioidní vedlejší účinek) ve srovnání s placebem u žen podstupujících otevřenou abdominální hysterektomii s cílovou kontrolovanou infuzí remifentanil-propofol.
|
1 den
|
|
Výskyt zvracení
Časové okno: 1 den
|
Použití nízké dávky S-ketaminu sníží výskyt nauzey/zvracení, pruritu (opioidní vedlejší účinek) ve srovnání s placebem u žen podstupujících otevřenou abdominální hysterektomii s cílovou kontrolovanou infuzí remifentanil-propofol.
|
1 den
|
|
Výskyt svědění
Časové okno: 1 den
|
Použití nízké dávky S-ketaminu sníží výskyt nauzey/zvracení, pruritu (opioidní vedlejší účinek) ve srovnání s placebem u žen podstupujících otevřenou abdominální hysterektomii s cílovou kontrolovanou infuzí remifentanil-propofol.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- EC 200801014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .