Gebruik van S+Ketamine tijdens doelgecontroleerde intraveneuze anesthesie na abdominale hysterectomie
24 juli 2017 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital
Het gebruik van S+Ketamine versus Placebo tijdens doelgecontroleerde intraveneuze anesthesie om morfineconsumptie en bijwerkingen na abdominale hysterectomie te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers willen het effect onderzoeken van een lage dosis S+-ketamine in vergelijking met placebo op de cumulatieve morfineconsumptie na 24 uur bij 90 vrouwen die een open abdominale hysterectomie ondergingen met remifentanil-propofol target controlled infusion (TCI) in het KK Women's and Children's Hospital.
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het gebruik van een lage dosis S+-ketamine op de incidentie van misselijkheid, braken, pruritus (bijwerking van opioïden), sedatiescore en psychomimetische beoordeling in vergelijking met de placebogroep.
De onderzoekers stellen voor een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij vrouwen die een open abdominale hysterectomie ondergaan met remifentanil-propofol TCI.
(1) Behandelingsgroep: intraveneus ketamine 0,5 mg/kg bij aanvang en 0,5 mg/kg 20 minuten voor extubatie.
(2) Controlegroep: intraveneuze normale zoutoplossing (als placebo) aan het begin en 20 minuten vóór extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aantal van 90 American Society of Anesthesiologists (ASA) I- en II-patiënten die electieve open abdominale hysterectomieën ondergaan, worden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 45 patiënten en toegewezen aan een van de volgende:
- Behandelgroep: intraveneus S+ketamine 0,25 mg/kg (i.v. bolus) aan het begin en 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minuten voor extubatie samen met remifentanil volgens het Minto-model en propofol-infusie volgens het Marsh-model via een target control-infuuspomp.
- Controlegroep: intraveneuze normale zoutoplossing (als placebo, met vergelijkbaar volume) aan het begin en 20 minuten voor extubatie samen met remifentanil volgens het Minto-model en propofol volgens het Schnider-model via een doelcontrole-infuuspomp.
De randomisatieprocedure wordt uitgevoerd door de niet-geblindeerde onderzoeker van het onderzoeksteam. Patiënten worden gerandomiseerd naar de behandelings- of controlegroep met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het genereren van sequenties zal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een permuted block randomization-schema. De verzwijging van de toewijzing wordt gehandhaafd door de willekeurige getallen vooraf te laten genereren door een externe statisticus die niet betrokken zal zijn bij de werving van proefpersonen. Implementatie vindt plaats via ondoorzichtige verzegelde enveloppen met serienummers.
Gedurende de hele studieperiode zullen geblindeerde studieleden de medicijntoediening en gegevensverzameling uitvoeren, terwijl niet-geblindeerde studieleden verantwoordelijk zullen zijn voor de opslag, verstrekking en bereiding van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke voortijdige deblindering (bijv. onbedoeld opheffen van de blindering, opheffen vanwege een ernstige bijwerking) van het onderzoeksproduct zal onmiddellijk worden gedocumenteerd en uitgelegd. In het geval van een bijwerking of een ernstige bijwerking die informatie over de studiebehandeling vereist om een patiënt te behandelen, wordt de behandelingscode van de patiënt gedeblindeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke ASA I/II-patiënten ouder dan 21 jaar die een gynaecologische open operatie hebben gepland voor een goedaardige aandoening (vleesbomen, adenomyose), die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van S+ ketamine, zoals vermeld op het productetiket, b.v. onbehandelde of onvoldoende behandelde hyperfunctie van de schildklier, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ziekten van het centrale zenuwstelsel, verhoogde intraoculaire druk en perforerende oogletsels, chirurgische ingrepen in de bovenste luchtwegen;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
- Regelmatig gebruik van analgetica of gebruik van opioïden binnen 12 uur na de operatie;
- Chronisch gebruik van benzodiazepine of neuroleptica;
- Schildklier vervangend hormoon;
- Geschiedenis van ischemische hartziekte, hypertensie, psychiatrische stoornis;
- BMI> 30kg/m2;
- Laparoscopische chirurgie omgezet in open chirurgie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Esketamine
Esketamine en remifentanil moeten samen met propofol worden gegeven via een target control-infuuspomp.
|
intraveneus S+ketamine 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) aan het begin en 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) 20 minuten voor extubatie samen met remifentanil volgens Minto-model en propofol volgens Marsh-model
Andere namen:
Ofwel S+ketamine of zoutoplossing aan het begin en 20 minuten voor extubatie samen met remifentanil volgens het Minto-model en propofol volgens het Schnider-model
Andere namen:
Ofwel S+ketamine of zoutoplossing aan het begin en 20 minuten voor extubatie samen met remifentanil volgens het Minto-model en propofol volgens het Schnider-model
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Zoutoplossing en remifentanil samen met propofol toedienen via een target control infuuspomp.
|
Ofwel S+ketamine of zoutoplossing aan het begin en 20 minuten voor extubatie samen met remifentanil volgens het Minto-model en propofol volgens het Schnider-model
Andere namen:
Ofwel S+ketamine of zoutoplossing aan het begin en 20 minuten voor extubatie samen met remifentanil volgens het Minto-model en propofol volgens het Schnider-model
Andere namen:
intraveneuze normale zoutoplossing (als placebo, met vergelijkbaar volume) aan het begin en 20 minuten voor extubatie samen met remifentanil volgens het Minto-model en propofol volgens het Schnider-model
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief Cumulatief morfineverbruik na 24 uur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatieve cumulatieve morfineconsumptie na 24 uur wordt gemeten in de S-ketaminegroep in vergelijking met de placebogroep
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gebruik van een lage dosis S-ketamine zal de incidentie van misselijkheid/braken en pruritus (bijwerking van opioïden) verminderen in vergelijking met placebo bij vrouwen die een open abdominale hysterectomie ondergaan met remifentanil-propofol target-gecontroleerde infusie.
|
1 dag
|
|
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gebruik van een lage dosis S-ketamine zal de incidentie van misselijkheid/braken en pruritus (bijwerking van opioïden) verminderen in vergelijking met placebo bij vrouwen die een open abdominale hysterectomie ondergaan met remifentanil-propofol target-gecontroleerde infusie.
|
1 dag
|
|
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gebruik van een lage dosis S-ketamine zal de incidentie van misselijkheid/braken en pruritus (bijwerking van opioïden) verminderen in vergelijking met placebo bij vrouwen die een open abdominale hysterectomie ondergaan met remifentanil-propofol target-gecontroleerde infusie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamine
Andere studie-ID-nummers
- EC 200801014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .