Uso di S + ketamina durante l'anestesia endovenosa controllata dall'obiettivo dopo l'isterectomia addominale
24 luglio 2017 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
L'uso di S + ketamina rispetto al placebo durante l'anestesia endovenosa controllata dall'obiettivo per ridurre il consumo di morfina e gli effetti collaterali dopo l'isterectomia addominale: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori vogliono studiare l'effetto della ketamina S+ a basso dosaggio rispetto al placebo sul consumo cumulativo di morfina a 24 ore in 90 donne sottoposte a isterectomia addominale aperta con infusione controllata target (TCI) di remifentanil-propofol nell'ospedale femminile e pediatrico KK.
Gli obiettivi secondari sono di indagare l'uso di basse dosi di ketamina S+ sull'incidenza di nausea, vomito, prurito (effetto collaterale degli oppioidi), punteggio di sedazione e valutazione psicomimetica rispetto al gruppo placebo.
I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in donne sottoposte a isterectomia addominale aperta con remifentanil-propofol TCI.
(1) Gruppo di trattamento: ketamina endovenosa 0,5 mg/kg all'inizio e 0,5 mg/kg 20 minuti prima dell'estubazione.
(2) Gruppo di controllo: soluzione fisiologica endovenosa (come placebo) all'inizio e 20 minuti prima dell'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero di 90 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II sottoposti a isterectomia addominale aperta elettiva sarà distribuito in modo casuale in due gruppi di 45 pazienti ciascuno e assegnato a ricevere uno dei seguenti:
- Gruppo di trattamento: S+ketamina per via endovenosa 0,25 mg/kg (i.v. bolo) all'inizio e 0,25 mg/kg (i.v. bolo) 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e infusione di propofol secondo il modello Marsh mediante pompa di infusione target control.
- Gruppo di controllo: soluzione fisiologica endovenosa (come placebo, con volume simile) all'inizio e 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e propofol secondo il modello Schnider attraverso la pompa di infusione target control.
La procedura di randomizzazione viene eseguita dallo sperimentatore del team di studio non in cieco. I pazienti saranno randomizzati al trattamento o ai gruppi di controllo con un rapporto di allocazione 1:1. La generazione della sequenza verrà eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato, impiegando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati. L'occultamento dell'allocazione sarà mantenuto facendo pre-generare i numeri casuali da uno statistico esterno che non sarà coinvolto nel reclutamento dei soggetti. L'implementazione avverrà tramite buste sigillate opache numerate in serie.
Durante tutto il periodo di studio, i membri dello studio in cieco eseguiranno la somministrazione del farmaco e la raccolta dei dati, mentre i membri dello studio non in cieco saranno responsabili della conservazione, somministrazione e preparazione del farmaco sperimentale. Qualsiasi smascheramento prematuro (ad es. l'apertura accidentale dell'accecamento, l'apertura dovuta a un grave evento avverso) del prodotto sperimentale saranno prontamente documentate e spiegate. In caso di effetto avverso o effetto avverso grave che richieda informazioni sul trattamento in studio per la gestione di un paziente, il codice del trattamento del paziente sarà aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I/II di sesso femminile di età superiore ai 21 anni programmati chirurgia ginecologica aperta per condizioni benigne (fibromi, adenomiosi), che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di ketamina S+, come elencato nell'etichetta del prodotto, ad es. iperfunzione tiroidea non trattata o non sufficientemente trattata, angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, malattie del sistema nervoso centrale, aumento della pressione intraoculare e lesioni oculari perforanti, procedure chirurgiche nel tratto respiratorio superiore;
- Storia di abuso di droghe o alcol;
- Uso regolare di analgesici o uso di oppioidi entro 12 ore dall'intervento;
- Uso cronico di benzodiazepine o neurolettici;
- Ormone sostitutivo della tiroide;
- Storia di cardiopatia ischemica, ipertensione, disturbo psichiatrico;
- BMI> 30kg/m2;
- Chirurgia laparoscopica convertita in chirurgia a cielo aperto;
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esketamina
Esketamina e remifentanil da somministrare insieme al propofol attraverso una pompa per infusione target control.
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S+ketamina endovenosa 0,25 mg/kg (i.v.
bolo) all'inizio e 0,25 mg/kg (i.v.
bolo) 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e propofol secondo il modello Marsh
Altri nomi:
O S+ketamina o soluzione salina all'inizio e 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e propofol secondo il modello Schnider
Altri nomi:
O S+ketamina o soluzione salina all'inizio e 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e propofol secondo il modello Schnider
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina e remifentanil da somministrare insieme al propofol attraverso una pompa per infusione target control.
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O S+ketamina o soluzione salina all'inizio e 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e propofol secondo il modello Schnider
Altri nomi:
O S+ketamina o soluzione salina all'inizio e 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e propofol secondo il modello Schnider
Altri nomi:
soluzione fisiologica endovenosa (come placebo, con volume simile) all'inizio e 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e propofol secondo il modello Schnider
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-operatorio Consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Post-operatorio Il consumo cumulativo di morfina a 24 ore sarà misurato nel gruppo S-ketamina rispetto al gruppo placebo
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'uso di basse dosi di S-ketamina ridurrà l'incidenza di nausea/vomito, prurito (effetto collaterale degli oppioidi) rispetto al placebo nelle donne sottoposte a isterectomia addominale aperta con infusione controllata di remifentanil-propofol.
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1 giorno
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Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'uso di basse dosi di S-ketamina ridurrà l'incidenza di nausea/vomito, prurito (effetto collaterale degli oppioidi) rispetto al placebo nelle donne sottoposte a isterectomia addominale aperta con infusione controllata di remifentanil-propofol.
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1 giorno
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Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'uso di basse dosi di S-ketamina ridurrà l'incidenza di nausea/vomito, prurito (effetto collaterale degli oppioidi) rispetto al placebo nelle donne sottoposte a isterectomia addominale aperta con infusione controllata di remifentanil-propofol.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 200801014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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