Utilisation de la S+kétamine pendant une anesthésie intraveineuse à cible contrôlée après une hystérectomie abdominale
24 juillet 2017 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital
L'utilisation de la S+kétamine par rapport au placebo pendant l'anesthésie intraveineuse contrôlée par cible pour réduire la consommation de morphine et les effets secondaires après une hystérectomie abdominale : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs veulent étudier l'effet de la kétamine S+ à faible dose par rapport au placebo sur la consommation cumulée de morphine à 24 heures chez 90 femmes subissant une hystérectomie abdominale ouverte avec perfusion contrôlée de rémifentanil-propofol (TCI) au KK Women's and Children's Hospital.
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'utilisation de la kétamine S+ à faible dose sur l'incidence des nausées, des vomissements, du prurit (effet secondaire des opioïdes), le score de sédation et l'évaluation psychomimétique par rapport au groupe placebo.
Les chercheurs proposent de mener une étude contrôlée randomisée en double aveugle chez des femmes subissant une hystérectomie abdominale ouverte avec rémifentanil-propofol TCI.
(1) Groupe de traitement : kétamine intraveineuse 0,5 mg/kg au début et 0,5 mg/kg 20 minutes avant l'extubation.
(2) Groupe témoin : solution saline normale intraveineuse (comme placebo) au début et 20 minutes avant l'extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre de 90 patientes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) subissant une hystérectomie abdominale ouverte élective seront réparties au hasard en deux groupes de 45 patientes chacune et affectées à l'un des éléments suivants :
- Groupe de traitement : S+kétamine par voie intraveineuse 0,25 mg/kg (i.v. bolus) au début et 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutes avant l'extubation avec du rémifentanil selon le modèle de Minto et une perfusion de propofol selon le modèle de Marsh via une pompe à perfusion de contrôle cible.
- Groupe témoin : solution saline normale intraveineuse (comme placebo, avec un volume similaire) au début et 20 minutes avant l'extubation avec du rémifentanil selon le modèle de Minto et du propofol selon le modèle de Schnider via une pompe à perfusion de contrôle cible.
La procédure de randomisation est effectuée par l'investigateur de l'équipe d'étude non aveugle. Les patients seront randomisés dans les groupes de traitement ou de contrôle avec un ratio d'allocation de 1:1. La génération de séquences sera effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé, utilisant un schéma de randomisation de blocs permutés. La dissimulation de l'attribution sera maintenue en faisant en sorte que les nombres aléatoires soient pré-générés par un statisticien hors site qui ne sera pas impliqué dans le recrutement des sujets. La mise en œuvre se fera via des enveloppes scellées opaques numérotées en série.
Tout au long de la période d'étude, les membres de l'étude en aveugle effectueront l'administration des médicaments et la collecte des données, tandis que les membres de l'étude non aveugle seront responsables du stockage, de la distribution et de la préparation des médicaments expérimentaux. Toute levée prématurée de l'aveugle (par ex. levée de l'aveugle accidentelle, levée de l'aveugle due à un événement indésirable grave) du produit expérimental sera rapidement documentée et expliquée. En cas d'effet indésirable ou d'effet indésirable grave nécessitant des informations sur le traitement à l'étude pour prendre en charge un patient, le code de traitement du patient sera dévoilé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin ASA I/II âgées de plus de 21 ans prévues pour une chirurgie gynécologique ouverte pour une affection bénigne (fibromes, adénomyose), qui sont disposées et capables de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation de la kétamine S+, comme indiqué sur l'étiquette du produit, par ex. hyperfonctionnement thyroïdien non traité ou insuffisamment traité, angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, maladies du système nerveux central, augmentation de la pression intraoculaire et lésions oculaires perforantes, interventions chirurgicales dans les voies respiratoires supérieures ;
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ;
- Utilisation régulière d'analgésiques ou utilisation d'opioïdes dans les 12 heures suivant la chirurgie ;
- Utilisation chronique de benzodiazépines ou de neuroleptiques ;
- Hormone de remplacement de la thyroïde ;
- Antécédents de cardiopathie ischémique, d'hypertension, de troubles psychiatriques ;
- IMC> 30kg/m2 ;
- Chirurgie laparoscopique convertie en chirurgie ouverte ;
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Eskétamine
L'eskétamine et le rémifentanil doivent être administrés en même temps que le propofol via une pompe à perfusion de contrôle cible.
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intraveineuse S+kétamine 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) au début et 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) 20 minutes avant l'extubation avec du rémifentanil selon le modèle Minto et du propofol selon le modèle Marsh
Autres noms:
Soit S+kétamine ou solution saline au début et 20 minutes avant l'extubation avec du rémifentanil selon le modèle de Minto et du propofol selon le modèle de Schnider
Autres noms:
Soit S+kétamine ou solution saline au début et 20 minutes avant l'extubation avec du rémifentanil selon le modèle de Minto et du propofol selon le modèle de Schnider
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline et rémifentanil à administrer en même temps que le propofol via une pompe à perfusion de contrôle cible.
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Soit S+kétamine ou solution saline au début et 20 minutes avant l'extubation avec du rémifentanil selon le modèle de Minto et du propofol selon le modèle de Schnider
Autres noms:
Soit S+kétamine ou solution saline au début et 20 minutes avant l'extubation avec du rémifentanil selon le modèle de Minto et du propofol selon le modèle de Schnider
Autres noms:
solution saline normale intraveineuse (comme placebo, avec un volume similaire) au début et 20 minutes avant l'extubation avec du rémifentanil selon le modèle de Minto et du propofol selon le modèle de Schnider
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée de morphine post-opératoire à 24 heures
Délai: Un jour
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La consommation cumulée de morphine post-opératoire à 24 heures sera mesurée dans le groupe S-kétamine par rapport au groupe placebo
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées
Délai: Un jour
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L'utilisation de S-kétamine à faible dose réduira l'incidence des nausées / vomissements, du prurit (effet secondaire des opioïdes) par rapport au placebo chez les femmes subissant une hystérectomie abdominale ouverte avec une perfusion contrôlée de rémifentanil-propofol.
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Un jour
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Incidence des vomissements
Délai: Un jour
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L'utilisation de S-kétamine à faible dose réduira l'incidence des nausées / vomissements, du prurit (effet secondaire des opioïdes) par rapport au placebo chez les femmes subissant une hystérectomie abdominale ouverte avec une perfusion contrôlée de rémifentanil-propofol.
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Un jour
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Incidence du prurit
Délai: Un jour
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L'utilisation de S-kétamine à faible dose réduira l'incidence des nausées / vomissements, du prurit (effet secondaire des opioïdes) par rapport au placebo chez les femmes subissant une hystérectomie abdominale ouverte avec une perfusion contrôlée de rémifentanil-propofol.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Première publication (Réel)
27 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Rémifentanil
- Propofol
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 200801014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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