S+ketamiinin käyttö kohdekontrolloidun laskimonsisäisen anestesian aikana vatsan kohdunpoiston jälkeen
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital
S+ketamiinin käyttö plaseboon verrattuna kohdekontrolloidun laskimonsisäisen anestesian aikana morfiinin kulutuksen ja sivuvaikutusten vähentämiseksi vatsan kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat haluavat selvittää pienen annoksen S+ ketamiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kumulatiiviseen morfiinin kulutukseen 24 tunnin kohdalla 90 naisella, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto remifentaniili-propofoli-kohdistusinfuusiolla (TCI) KK:n Naisten- ja lastensairaalassa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia pieniannoksisen S+ ketamiinin käyttöä pahoinvoinnin, oksentelun, kutina (opioidien sivuvaikutus), sedaatiopisteiden ja psykomimeettisen arvioinnin ilmaantuvuuden suhteen lumeryhmään verrattuna.
Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista naisilla, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto remifentaniili-propofoli TCI:llä.
(1) Hoitoryhmä: suonensisäinen ketamiini 0,5 mg/kg alussa ja 0,5 mg/kg 20 minuuttia ennen ekstubaatiota.
(2) Kontrolliryhmä: suonensisäinen normaali suolaliuos (kuten lumelääke) alussa ja 20 minuuttia ennen ekstubaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joukko 90 American Society of Anesthesiologists (ASA) I- ja II -potilasta, joille tehdään valinnainen avoin vatsan kohdunpoistoleikkaus, jaetaan satunnaisesti kahteen 45 potilaan ryhmään ja heille määrätään yksi seuraavista:
- Hoitoryhmä: suonensisäinen S+ketamiini 0,25 mg/kg (i.v. bolus) alussa ja 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minuuttia ennen ekstubaatiota yhdessä remifentaniilin kanssa Minto-mallin mukaisesti ja propofoli-infuusion kanssa Marsh-mallin mukaisesti kohdekontrolli-infuusiopumpulla.
- Kontrolliryhmä: suonensisäinen normaali suolaliuos (kuten lumelääke, samanlainen tilavuus) alussa ja 20 minuuttia ennen ekstubaatiota yhdessä remifentaniilin kanssa Minto-mallin mukaisesti ja propofolin kanssa Schnider-mallin mukaisesti kohdekontrolliinfuusiopumpun kautta.
Satunnaistamisen suorittaa sokkoutettu tutkimusryhmän tutkija. Potilaat satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmiin allokaatiosuhteella 1:1. Sekvenssigenerointi suoritetaan käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria, joka käyttää permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Jakamisen salailua ylläpidetään siten, että satunnaisluvut generoi etukäteen ulkopuolinen tilastotieteilijä, joka ei ole mukana tutkittavien rekrytoinnissa. Toteutus tapahtuu sarjanumeroituilla läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla.
Koko tutkimusjakson ajan sokkotutkijat suorittavat lääkkeiden hallinnon ja tiedonkeruun, kun taas sokkotut tutkijat vastaavat tutkimuslääkkeiden varastoinnista, annostelusta ja valmistuksesta. Mikä tahansa ennenaikainen sokeuden poistaminen (esim. tutkimustuotteen vahingossa tapahtuva sokeuden poistaminen, vakavan haittatapahtuman aiheuttama sokeuden poistaminen) dokumentoidaan ja selitetään viipymättä. Jos haitallinen vaikutus tai vakava haittavaikutus vaatii tietoa tutkimushoidosta potilaan hoitamiseksi, potilaan hoitokoodi poistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat naispuoliset ASA I/II -potilaat suunniteltiin gynekologiselle avoleikkaukselle hyvänlaatuisten sairauksien (fibroidit, adenomyoosi) vuoksi, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet S+ ketamiinin käytölle tuotteen etiketissä lueteltuina mm. hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, keskushermoston sairaudet, kohonnut silmänpaine ja perforoituvat silmävammat, ylempien hengitysteiden kirurgiset toimenpiteet;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
- Säännöllinen kipulääkkeiden tai opioidien käyttö 12 tunnin sisällä leikkauksesta;
- Bentsodiatsepiinien tai neuroleptien krooninen käyttö;
- Kilpirauhasen korvaushormoni;
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus, verenpainetauti, psykiatrinen häiriö;
- BMI > 30 kg/m2;
- Laparoskooppinen leikkaus muutettu avoimeksi leikkaukseksi;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esketamiini
Esketamiini ja remifentaniili annetaan yhdessä propofolin kanssa kohdekontrolli-infuusiopumpun kautta.
|
suonensisäinen S+ketamiini 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) alussa ja 0,25 mg/kg (i.v.
bolus) 20 minuuttia ennen ekstubaatiota yhdessä remifentaniilin kanssa Minto-mallin ja propofolin kanssa Marsh-mallin mukaan
Muut nimet:
Joko S+ketamiinia tai suolaliuosta alussa ja 20 minuuttia ennen ekstubaatiota yhdessä remifentaniilin kanssa Minto-mallin ja propofolin kanssa Schnider-mallin mukaan
Muut nimet:
Joko S+ketamiinia tai suolaliuosta alussa ja 20 minuuttia ennen ekstubaatiota yhdessä remifentaniilin kanssa Minto-mallin ja propofolin kanssa Schnider-mallin mukaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuos ja remifentaniili annetaan yhdessä propofolin kanssa kohdekontrolli-infuusiopumpun kautta.
|
Joko S+ketamiinia tai suolaliuosta alussa ja 20 minuuttia ennen ekstubaatiota yhdessä remifentaniilin kanssa Minto-mallin ja propofolin kanssa Schnider-mallin mukaan
Muut nimet:
Joko S+ketamiinia tai suolaliuosta alussa ja 20 minuuttia ennen ekstubaatiota yhdessä remifentaniilin kanssa Minto-mallin ja propofolin kanssa Schnider-mallin mukaan
Muut nimet:
suonensisäinen normaali suolaliuos (kuten lumelääke, samanlainen tilavuus) alussa ja 20 minuuttia ennen ekstubaatiota yhdessä remifentaniilin kanssa Minto-mallin ja propofolin kanssa Schnider-mallin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen morfiinin kulutus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen morfiinin kulutus 24 tunnin kohdalla mitataan S-ketamiiniryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pienen annoksen S-ketamiinin käyttö vähentää pahoinvointia/oksentelua, kutinaa (opioidien sivuvaikutus) lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto remifentaniili-propofoli-kohdistusohjatulla infuusiolla.
|
1 päivä
|
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pienen annoksen S-ketamiinin käyttö vähentää pahoinvointia/oksentelua, kutinaa (opioidien sivuvaikutus) lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto remifentaniili-propofoli-kohdistusohjatulla infuusiolla.
|
1 päivä
|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pienen annoksen S-ketamiinin käyttö vähentää pahoinvointia/oksentelua, kutinaa (opioidien sivuvaikutus) lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto remifentaniili-propofoli-kohdistusohjatulla infuusiolla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Remifentaniili
- Propofol
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 200801014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .