Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av S+Ketamin under målkontrollert intravenøs anestesi etter abdominal hysterektomi

24. juli 2017 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Bruken av S+Ketamin versus placebo under målkontrollert intravenøs anestesi for å redusere morfinforbruket og bivirkninger etter abdominal hysterektomi: En randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av lavdose S+ ketamin sammenlignet med placebo på kumulativt morfinforbruk etter 24 timer hos 90 kvinner som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol målkontrollert infusjon (TCI) i KK kvinne- og barnesykehus. De sekundære målene er å undersøke bruken av lavdose S+ ketamin på forekomsten av kvalme, oppkast, kløe (opioidbivirkning), sedasjonsscore og psykomimetisk vurdering sammenlignet med placebogruppen. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie på kvinner som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol TCI. (1) Behandlingsgruppe: intravenøs ketamin 0,5 mg/kg i begynnelsen og 0,5 mg/kg 20 minutter før ekstubering. (2) Kontrollgruppe: intravenøs normal saltvann (som placebo) i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et antall av 90 American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II-pasienter som gjennomgår elektive åpne abdominale hysterektomier vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 45 pasienter hver og tildelt en av følgende:

  1. Behandlingsgruppe: intravenøs S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) i begynnelsen og 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil i henhold til Minto-modellen og propofol-infusjon i henhold til Marsh-modellen gjennom målkontrollinfusjonspumpe.
  2. Kontrollgruppe: intravenøs normal saltvann (som placebo, med tilsvarende volum) i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil i henhold til Minto-modellen og propofol i henhold til Schnider-modellen gjennom målkontrollinfusjonspumpe.

Randomiseringsprosedyren utføres av den ublindede studieteamets utreder. Pasientene vil bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollgruppen med et tildelingsforhold på 1:1. Sekvensgenerering vil bli utført ved bruk av en datastyrt tilfeldig tallgenerator, ved bruk av et permutert blokkrandomiseringsskjema. Tildelingsskjuling vil opprettholdes ved å ha de tilfeldige tallene forhåndsgenerert av en off-site statistiker som ikke vil være involvert i rekruttering av fag. Implementering vil skje via serienummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter.

Gjennom hele studieperioden vil blindede studiemedlemmer utføre legemiddeladministrering og datainnsamling, mens ikke-blindede studiemedlemmer vil ha ansvaret for undersøkelseslegemiddellagring, dispensering og klargjøring. All for tidlig avblinding (f.eks. utilsiktet avblinding, avblinding på grunn av en alvorlig uønsket hendelse) av undersøkelsesproduktet vil umiddelbart bli dokumentert og forklart. Ved bivirkning eller alvorlig bivirkning som krever informasjon om studiebehandlingen for å håndtere en pasient, vil pasientens behandlingskode bli deaktivert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige ASA I/II-pasienter over 21 år planlegger gynekologisk åpen kirurgi for benign tilstand (fibromer, adenomyose), som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av S+ ketamin, som oppført i produktetiketten, f.eks. ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hyperfunksjon i skjoldbruskkjertelen, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, sykdommer i sentralnervesystemet, økt intraokulært trykk og perforerende øyeskader, kirurgiske prosedyrer i øvre luftveier;
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Regelmessig bruk av analgetika, eller bruk av opioider innen 12 timer etter operasjonen;
  • Kronisk bruk av benzodiazepin eller neuroleptika;
  • Skjoldbrusk erstatningshormon;
  • Historie med iskemisk hjertesykdom, hypertensjon, psykiatrisk lidelse;
  • BMI> 30 kg/m2;
  • Laparoskopisk kirurgi konvertert til åpen kirurgi;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Esketamin
Esketamin og remifentanil gis sammen med propofol gjennom målkontrollinfusjonspumpe.
Legemiddel: Esketamin
intravenøs S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) i begynnelsen og 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil i henhold til Minto-modellen og propofol i henhold til Marsh-modellen
Andre navn:
  • S+ ketamin
Legemiddel: Remifentanil
Enten S+ketamin eller saltvann i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil etter Minto-modell og propofol etter Schnider-modell
Andre navn:
  • Ultiva
Legemiddel: Propofol
Enten S+ketamin eller saltvann i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil etter Minto-modell og propofol etter Schnider-modell
Andre navn:
  • Diprivan
Placebo komparator: Kontroll
Saltvann og remifentanil gis sammen med propofol gjennom målkontrollinfusjonspumpe.
Legemiddel: Remifentanil
Enten S+ketamin eller saltvann i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil etter Minto-modell og propofol etter Schnider-modell
Andre navn:
  • Ultiva
Legemiddel: Propofol
Enten S+ketamin eller saltvann i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil etter Minto-modell og propofol etter Schnider-modell
Andre navn:
  • Diprivan
Legemiddel: Saltvann
intravenøs normal saltvann (som placebo, med lignende volum) i begynnelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil i henhold til Minto-modellen og propofol i henhold til Schnider-modellen
Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt Kumulativt morfinforbruk etter 24 timer
Tidsramme: 1 dag
Postoperativt Kumulativt morfinforbruk etter 24 timer vil bli målt i S-ketamingruppen sammenlignet med placebogruppen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 1 dag
Bruk av lavdose S-ketamin vil redusere forekomsten av kvalme/oppkast, pruritus (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinner som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi med målkontrollert infusjon av remifentanil-propofol.
1 dag
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 1 dag
Bruk av lavdose S-ketamin vil redusere forekomsten av kvalme/oppkast, pruritus (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinner som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi med målkontrollert infusjon av remifentanil-propofol.
1 dag
Forekomst av kløe
Tidsramme: 1 dag
Bruk av lavdose S-ketamin vil redusere forekomsten av kvalme/oppkast, pruritus (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinner som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi med målkontrollert infusjon av remifentanil-propofol.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 200801014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere