Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af S+Ketamin under målkontrolleret intravenøs anæstesi efter abdominal hysterektomi

24. juli 2017 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Brugen af ​​S+Ketamin versus placebo under målkontrolleret intravenøs anæstesi for at reducere morfinforbruget og bivirkninger efter abdominal hysterektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne ønsker at undersøge effekten af ​​lavdosis S+ ketamin sammenlignet med placebo på kumulativt morfinforbrug efter 24 timer hos 90 kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol målstyret infusion (TCI) på KK Kvinde- og Børnehospital. De sekundære mål er at undersøge brugen af ​​lavdosis S+ ketamin på forekomsten af ​​kvalme, opkastning, pruritus (opioidbivirkning), sedationsscore og psykomimetisk vurdering sammenlignet med placebogruppen. Efterforskerne foreslår at udføre en dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse med kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med remifentanil-propofol TCI. (1) Behandlingsgruppe: intravenøs ketamin 0,5 mg/kg i begyndelsen og 0,5 mg/kg 20 minutter før ekstubation. (2) Kontrolgruppe: intravenøs normal saltvand (som placebo) i begyndelsen og 20 minutter før ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et antal af 90 American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II-patienter, der gennemgår elektive åbne abdominale hysterektomier, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på hver 45 patienter og tildelt en af ​​følgende:

  1. Behandlingsgruppe: intravenøs S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) i begyndelsen og 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutter før ekstubation sammen med remifentanil ifølge Minto-modellen og propofol-infusion ifølge Marsh-modellen gennem målkontrolinfusionspumpe.
  2. Kontrolgruppe: intravenøs normal saltvand (som placebo, med lignende volumen) i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil ifølge Minto-modellen og propofol ifølge Schnider-modellen gennem målkontrolinfusionspumpe.

Randomiseringsproceduren udføres af den ublindede undersøgelsesteamets investigator. Patienterne vil blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgruppen med et tildelingsforhold på 1:1. Sekvensgenerering vil blive udført ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator, der anvender et permuteret blokrandomiseringsskema. Tildelingsskjul vil blive opretholdt ved at få de tilfældige tal prægenereret af en off-site statistiker, som ikke vil være involveret i emnerekruttering. Implementering vil ske via serienummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter.

I hele undersøgelsesperioden vil blindede undersøgelsesmedlemmer udføre lægemiddeladministration og dataindsamling, mens ublindede undersøgelsesmedlemmer vil være ansvarlige for den forsøgsmedicinske opbevaring, dispensering og forberedelse. Enhver for tidlig afblænding (f.eks. utilsigtet afblænding, afblænding på grund af en alvorlig uønsket hændelse) af forsøgsproduktet vil straks blive dokumenteret og forklaret. I tilfælde af bivirkning eller alvorlig bivirkning, der kræver information om undersøgelsesbehandlingen for at håndtere en patient, vil patientens behandlingskode blive afblindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige ASA I/II-patienter over 21 år planlagde gynækologisk åben operation for benign tilstand (fibromer, adenomyose), som er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brugen af ​​S+ ketamin, som anført i produktetiketten f.eks. ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hyperfunktion af skjoldbruskkirtlen, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, sygdomme i centralnervesystemet, øget intraokulært tryk og perforerende øjenskader, kirurgiske indgreb i de øvre luftveje;
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
  • Regelmæssig brug af analgetika eller brug af opioider inden for 12 timer efter operationen;
  • Kronisk brug af benzodiazepin eller neuroleptika;
  • Skjoldbruskkirteludskiftningshormon;
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, hypertension, psykiatrisk lidelse;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Laparoskopisk kirurgi konverteret til åben kirurgi;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esketamin
Esketamin og remifentanil skal gives sammen med propofol gennem målkontrolinfusionspumpe.
Medicin: Esketamin
intravenøs S+ketamin 0,25 mg/kg (i.v. bolus) i begyndelsen og 0,25 mg/kg (i.v. bolus) 20 minutter før ekstubation sammen med remifentanil ifølge Minto-modellen og propofol ifølge Marsh-modellen
Andre navne:
  • S+ ketamin
Medicin: Remifentanil
Enten S+ketamin eller saltvand i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil efter Minto-model og propofol efter Schnider-model
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Propofol
Enten S+ketamin eller saltvand i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil efter Minto-model og propofol efter Schnider-model
Andre navne:
  • Diprivan
Placebo komparator: Styring
Saltvand og remifentanil gives sammen med propofol gennem målkontrolinfusionspumpe.
Medicin: Remifentanil
Enten S+ketamin eller saltvand i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil efter Minto-model og propofol efter Schnider-model
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Propofol
Enten S+ketamin eller saltvand i begyndelsen og 20 minutter før ekstubering sammen med remifentanil efter Minto-model og propofol efter Schnider-model
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Saltvand
intravenøs normal saltvand (som placebo, med lignende volumen) i begyndelsen og 20 minutter før ekstubation sammen med remifentanil ifølge Minto-modellen og propofol ifølge Schnider-modellen
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt Kumulativt morfinforbrug efter 24 timer
Tidsramme: 1 dag
Postoperativt Kumulativt morfinforbrug efter 24 timer vil blive målt i S-ketamingruppen sammenlignet med placebogruppen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 1 dag
Brugen af ​​lavdosis S-ketamin vil reducere forekomsten af ​​kvalme/opkastning, kløe (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med målstyret remifentanil-propofol infusion.
1 dag
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 1 dag
Brugen af ​​lavdosis S-ketamin vil reducere forekomsten af ​​kvalme/opkastning, kløe (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med målstyret remifentanil-propofol infusion.
1 dag
Forekomst af kløe
Tidsramme: 1 dag
Brugen af ​​lavdosis S-ketamin vil reducere forekomsten af ​​kvalme/opkastning, kløe (opioidbivirkning) sammenlignet med placebo hos kvinder, der gennemgår åben abdominal hysterektomi med målstyret remifentanil-propofol infusion.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farida Ithnin, MBBCh, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 200801014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner