皮膚刺激の地域差と皮膚バリア回復への影響
2017年9月28日 更新者：University of Split, School of Medicine
皮膚刺激の地域差と皮膚バリア回復への影響：無作為対照試験
ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) によって誘発される刺激性接触皮膚炎は、さまざまな局所製剤の有効性をテストするためのモデルとしてよく使用されます。 前述のモデルは標準化され、ガイドラインに記載されていますが、どこで刺激を誘発すべきかは明示されていません。 公開された臨床試験は通常、前腕または背中上部の掌側を刺激します。 また、前腕の腰や背側が使用されることもあります。
皮膚パラメータは、測定された皮膚の解剖学的位置によって異なります。 前腕の掌側と背中の上部を含むさまざまな場所で、角質層の厚さ、水分補給、および経皮水分損失に違いがあります。
さらに、テープ剥離および塩化ベンザルコニウムによる刺激に対する皮膚反応の地域差が観察された。 このような違いは、SLS 刺激モデルでも発生する可能性があります。 ある研究では、前腕と比較して背中の反応が高いが、統計的に有意ではないことが示されましたが、サンプルサイズは非常に小さかった (n=9)。
また、外用剤の吸収には地域差があります。 ヒドロコルチゾンは、前腕に比べて背中上部に塗布した場合、1.7 倍の吸収がありました。 これらの違いは、角質細胞のサイズと、背中と手の層の数が異なることで説明できます。
皮膚のベースライン特性と刺激に対する反応は、解剖学的位置に依存しているようです。 これらの違いは、治療に対する異なる反応を意味する可能性があります。 公開された試験では、さまざまな製剤の有効性を 1 つの解剖学的位置でのみテストしているため、他の身体部分でテストした場合、結果が異なる可能性があります。 実施された試験の有効性と有用性が制限される可能性があります。 この研究の目的は、刺激性接触皮膚炎モデルにおける刺激および皮膚軟化剤クリーム治療に対する皮膚反応の地域差があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Split、クロアチア、21000
- School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した若くて健康なボランティア
除外基準:
- 皮膚疾患、測定部位の皮膚の損傷、コルチコステロイドおよび免疫調節剤の使用 試験への組み入れの1か月前および試験中、試験への組み入れの3日前の皮膚軟化剤の使用、試験プロトコルへの不遵守、人工紫外線への曝露、妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLS刺激モデルと治療
SLS は、前腕と背中の 2 か所に刺激を誘発しました エモリエント クリーム トリートメント
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ラウリル硫酸ナトリウムは、無作為化プロトコルに従って指定された皮膚部位に適用され、刺激を誘発します。
欧州接触皮膚炎協会の標準化グループによるガイドラインに記載されているように、2% w/v SLS 60 μL を大型フィン チャンバーによる閉塞下の皮膚に 24 時間適用します。
ランダム化プロトコルに従って、市販の局所用皮膚軟化剤クリームを各参加者が治療部位に塗布します。
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PLACEBO_COMPARATOR：SLS刺激モデルと治療なし
SLS は、前腕と背中の各 2 箇所に刺激を誘発した 治療なし
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ラウリル硫酸ナトリウムは、無作為化プロトコルに従って指定された皮膚部位に適用され、刺激を誘発します。
欧州接触皮膚炎協会の標準化グループによるガイドラインに記載されているように、2% w/v SLS 60 μL を大型フィン チャンバーによる閉塞下の皮膚に 24 時間適用します。
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SHAM_COMPARATOR：偽の刺激と治療
前腕と背中の各 2 箇所にシャム刺激 (水) エモリエント クリーム トリートメント
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ランダム化プロトコルに従って、市販の局所用皮膚軟化剤クリームを各参加者が治療部位に塗布します。
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NO_INTERVENTION：偽の刺激と治療なし
前腕と背中の各 2 箇所に偽刺激（水） 治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分損失
時間枠：5回の測定;ベースライン、刺激、治療の1日目、3日目、9日目
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テワメーターは、水分損失 (g/hm2) の測定値として皮膚バリア機能を評価するために使用されます。
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5回の測定;ベースライン、刺激、治療の1日目、3日目、9日目
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角質層の水分補給
時間枠：5回の測定;ベースライン、刺激、治療の1日目、3日目、9日目
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コルネオメーターは、肌の乾燥を推定するために使用されます。
これは相対測定であり、任意単位 (AU) を使用します。
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5回の測定;ベースライン、刺激、治療の1日目、3日目、9日目
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紅斑
時間枠：5回の測定;ベースライン、刺激、治療の1日目、3日目、9日目
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紅斑の評価にはMexameterが使用されます。
これは相対測定であり、任意単位 (AU) を使用します。
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5回の測定;ベースライン、刺激、治療の1日目、3日目、9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床スコア
時間枠：5 つの評価: ベースライン、刺激、治療の 1 日目、3 日目、9 日目
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刺激および治療に対する皮膚の反応は、皮膚の紅斑、ざらつき、鱗屑、浮腫、および亀裂の変化を表す5段階評価尺度を使用して評価されます。
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5 つの評価: ベースライン、刺激、治療の 1 日目、3 日目、9 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
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- Kleesz P, Darlenski R, Fluhr JW. Full-body skin mapping for six biophysical parameters: baseline values at 16 anatomical sites in 125 human subjects. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(1):25-33. doi: 10.1159/000330721. Epub 2011 Sep 7.
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- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
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- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2017年9月28日
研究の完了 (実際)
2017年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
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