Diferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutánea
28 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Split, School of Medicine
Diferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto sobre la recuperación de la barrera cutánea: un ensayo aleatorizado y controlado
La dermatitis de contacto irritante inducida por laurilsulfato de sodio (SLS) se usa a menudo como modelo para probar la eficacia de varias preparaciones tópicas. El modelo mencionado anteriormente está estandarizado y descrito en las guías, pero no se indica explícitamente dónde debe inducirse la irritación. Los ensayos clínicos publicados suelen irritar la cara volar de los antebrazos o la parte superior de la espalda. Además, a veces se utilizan la parte inferior de la espalda y la parte dorsal del antebrazo.
Los parámetros de la piel varían según la ubicación anatómica de la piel medida. Hay una diferencia en el grosor del estrato córneo, la hidratación y la pérdida de agua transepidérmica en diferentes lugares, incluso entre el antebrazo volar y la parte superior de la espalda.
Además, se observaron diferencias regionales en la respuesta de la piel a la irritación por decapado y cloruro de benzalconio. Tales diferencias también son posibles en el modelo de irritación SLS. Un estudio mostró una respuesta más alta, pero no estadísticamente significativa, de la espalda en comparación con los antebrazos, pero tuvo un tamaño de muestra muy pequeño (n = 9).
Además, existen variaciones regionales de absorción de las preparaciones tópicas. La hidrocortisona tuvo una absorción 1,7 veces mayor cuando se aplicó en la parte superior de la espalda en comparación con los antebrazos. Esas variaciones podrían explicarse por el diferente tamaño de los corneocitos y el número de sus capas entre el dorso y las manos.
Las propiedades basales de la piel y la respuesta a la irritación parecen depender de la posición anatómica. Esas diferencias podrían significar una respuesta diferente al tratamiento. Dado que los ensayos publicados solo probaron la eficacia de varias preparaciones en una ubicación anatómica, es posible que sus resultados sean diferentes si se probaran en otras partes del cuerpo. Podría limitar la validez y la utilidad de los ensayos realizados. El objetivo de este estudio es determinar si existen diferencias regionales en la respuesta de la piel a la irritación y al tratamiento con crema emoliente en un modelo de dermatitis de contacto irritante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Split, Croacia, 21000
- School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios jóvenes y sanos que dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad de la piel, daño en la piel en los sitios de medición, uso de corticosteroides e inmunomoduladores un mes antes de la inclusión y durante el ensayo, uso de emolientes tres días antes de la inclusión en el ensayo, incumplimiento del protocolo del ensayo, exposición a radiación UV artificial, embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Modelo y tratamiento de irritación SLS
Irritación inducida por SLS en dos sitios, cada uno en antebrazos y espalda Tratamiento con crema emoliente
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Se aplicará laurilsulfato de sodio en sitios específicos de la piel de acuerdo con el protocolo de aleatorización para inducir la irritación.
Se aplicarán 60 uL de SLS al 2 % p/v a la piel bajo oclusión mediante una cámara de Finn grande durante 24 horas, tal como se describe en las directrices del grupo de estandarización de la Sociedad Europea de Dermatitis de Contacto.
Cada participante aplicará una crema emoliente tópica disponible comercialmente en los sitios de tratamiento de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
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PLACEBO_COMPARADOR: Modelo de irritación SLS y Sin Tratamiento
Irritación inducida por SLS en dos sitios, cada uno en antebrazos y espalda Sin tratamiento
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Se aplicará laurilsulfato de sodio en sitios específicos de la piel de acuerdo con el protocolo de aleatorización para inducir la irritación.
Se aplicarán 60 uL de SLS al 2 % p/v a la piel bajo oclusión mediante una cámara de Finn grande durante 24 horas, tal como se describe en las directrices del grupo de estandarización de la Sociedad Europea de Dermatitis de Contacto.
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SHAM_COMPARATOR: Irritación simulada y tratamiento
Irritación simulada (agua) en dos sitios cada uno en antebrazos y espalda Tratamiento con crema emoliente
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Cada participante aplicará una crema emoliente tópica disponible comercialmente en los sitios de tratamiento de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
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|
SIN INTERVENCIÓN: Irritación simulada y sin tratamiento
Irritación simulada (agua) en dos sitios cada uno en antebrazos y espalda Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Cinco medidas; línea de base, irritación, primer, tercer y noveno día de tratamiento
|
Se utilizará un tewametro para evaluar la función de barrera de la piel como medida de la pérdida de agua (g/hm2).
|
Cinco medidas; línea de base, irritación, primer, tercer y noveno día de tratamiento
|
|
Hidratación del estrato córneo
Periodo de tiempo: Cinco medidas; línea de base, irritación, primer, tercer y noveno día de tratamiento
|
Se utilizará un corneómetro para estimar la sequedad de la piel.
Es una medida relativa y utiliza unidades arbitrarias (AU).
|
Cinco medidas; línea de base, irritación, primer, tercer y noveno día de tratamiento
|
|
Eritema
Periodo de tiempo: Cinco medidas; línea de base, irritación, primer, tercer y noveno día de tratamiento
|
Se utilizará mexámetro para evaluar el eritema.
Es una medida relativa y utiliza unidades arbitrarias (AU).
|
Cinco medidas; línea de base, irritación, primer, tercer y noveno día de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación clínica
Periodo de tiempo: Cinco evaluaciones: línea de base, irritación, primer, tercer y noveno día de tratamiento
|
La respuesta de la piel a la irritación y al tratamiento se evaluará mediante una escala de cinco puntos para describir los cambios en el eritema, la aspereza, la descamación, el edema y las fisuras de la piel.
|
Cinco evaluaciones: línea de base, irritación, primer, tercer y noveno día de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003-08/17-03/0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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