- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231813
Regionale Unterschiede der Hautreizung und ihre Wirkung auf die Wiederherstellung der Hautbarriere
Regionale Unterschiede der Hautreizung und ihre Wirkung auf die Wiederherstellung der Hautbarriere: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Die durch Natriumlaurylsulfat (SLS) induzierte irritative Kontaktdermatitis wird häufig als Modell zur Prüfung der Wirksamkeit verschiedener topischer Präparate verwendet. Das oben genannte Modell ist standardisiert und in Leitlinien beschrieben, es wird jedoch nicht explizit angegeben, wo die Irritation induziert werden soll. Veröffentlichte klinische Studien reizen normalerweise den volaren Aspekt der Unterarme oder des oberen Rückens. Auch der untere Rücken und die dorsale Seite des Unterarms werden manchmal verwendet.
Hautparameter variieren je nach anatomischer Lage der gemessenen Haut. Es gibt einen Unterschied in der Dicke des Stratum corneum, der Hydratation und dem transepidermalen Wasserverlust an verschiedenen Stellen, einschließlich zwischen dem volaren Unterarm und dem oberen Rücken.
Darüber hinaus wurden regionale Unterschiede in der Hautreaktion auf Reizungen durch Abziehen von Pflaster und Benzalkoniumchlorid beobachtet. Solche Unterschiede sind auch im SLS-Irritationsmodell möglich. Eine Studie hat eine stärkere, aber statistisch nicht signifikante Reaktion des Rückens im Vergleich zu den Unterarmen gezeigt, aber sie hatte eine sehr kleine Stichprobengröße (n = 9).
Darüber hinaus gibt es regionale Unterschiede in der Absorption topischer Präparate. Hydrocortison hatte eine 1,7-mal höhere Absorption, wenn es auf den oberen Rücken aufgetragen wurde, im Vergleich zu den Unterarmen. Diese Variationen könnten durch unterschiedliche Korneozytengröße und Anzahl ihrer Schichten zwischen Rücken und Händen erklärt werden.
Die Ausgangseigenschaften der Haut und die Reaktion auf Reizungen scheinen von der anatomischen Position abzuhängen. Diese Unterschiede könnten ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung bedeuten. Da veröffentlichte Studien die Wirksamkeit verschiedener Präparate nur an einer anatomischen Stelle getestet haben, ist es möglich, dass ihre Ergebnisse anders ausfallen würden, wenn sie an anderen Körperteilen getestet würden. Dies könnte die Gültigkeit und Nützlichkeit von durchgeführten Studien einschränken. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es regionale Unterschiede in der Reaktion der Haut auf Reizungen und die Behandlung mit lindernden Cremes im Modell der irritativen Kontaktdermatitis gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- junge, gesunde Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankungen, Hautschäden an den Messstellen, Anwendung von Kortikosteroiden und Immunmodulatoren einen Monat vor Studieneinschluss und während der Studie, Anwendung von Weichmachern drei Tage vor Studieneinschluss, Nichteinhaltung des Studienprotokolls, Exposition gegenüber künstlicher UV-Strahlung, Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SLS-Irritationsmodell und Behandlung
SLS induzierte Reizung an jeweils zwei Stellen an den Unterarmen und am Rücken Behandlung mit Emollient-Creme
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Natriumlaurylsulfat wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll auf bestimmte Hautstellen aufgetragen, um Reizungen hervorzurufen.
60 ul von 2 % w/v SLS werden unter Okklusion durch eine große Finn-Kammer für 24 Stunden auf die Haut aufgetragen, wie in den Richtlinien der Standardisierungsgruppe der European Society of Contact Dermatitis beschrieben.
Kommerziell erhältliche topische Emollient-Creme wird von jedem Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsprotokoll auf die Behandlungsstellen aufgetragen.
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PLACEBO_COMPARATOR: SLS-Irritationsmodell und keine Behandlung
SLS induzierte Reizung an jeweils zwei Stellen an Unterarmen und Rücken. Keine Behandlung
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Natriumlaurylsulfat wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll auf bestimmte Hautstellen aufgetragen, um Reizungen hervorzurufen.
60 ul von 2 % w/v SLS werden unter Okklusion durch eine große Finn-Kammer für 24 Stunden auf die Haut aufgetragen, wie in den Richtlinien der Standardisierungsgruppe der European Society of Contact Dermatitis beschrieben.
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SHAM_COMPARATOR: Scheinreizung und Behandlung
Scheinirritationen (Wasser) an jeweils zwei Stellen an Unterarmen und Rücken Emollient-Cremebehandlung
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Kommerziell erhältliche topische Emollient-Creme wird von jedem Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsprotokoll auf die Behandlungsstellen aufgetragen.
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KEIN_EINGRIFF: Scheinreizung und keine Behandlung
Scheinreizung (Wasser) an jeweils zwei Stellen an Unterarmen und Rücken Keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
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Tewameter wird zur Beurteilung der Hautbarrierefunktion als Maß für den Wasserverlust (g/hm2) verwendet.
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Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
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Stratum Corneum-Hydratation
Zeitfenster: Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
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Corneometer wird verwendet, um die Hauttrockenheit abzuschätzen.
Es ist eine relative Messung und verwendet willkürliche Einheiten (AU).
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Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
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Erythem
Zeitfenster: Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
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Mexameter wird zur Beurteilung des Erythems verwendet.
Es ist eine relative Messung und verwendet willkürliche Einheiten (AU).
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Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Score
Zeitfenster: Fünf Bewertungen: Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
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Die Reaktion der Haut auf Reizung und Behandlung wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, um Veränderungen bei Hautrötungen, Rauheit, Schuppung, Ödemen und Rissen zu beschreiben.
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Fünf Bewertungen: Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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- 003-08/17-03/0001
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