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Regionale Unterschiede der Hautreizung und ihre Wirkung auf die Wiederherstellung der Hautbarriere

28. September 2017 aktualisiert von: University of Split, School of Medicine

Regionale Unterschiede der Hautreizung und ihre Wirkung auf die Wiederherstellung der Hautbarriere: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die durch Natriumlaurylsulfat (SLS) induzierte irritative Kontaktdermatitis wird häufig als Modell zur Prüfung der Wirksamkeit verschiedener topischer Präparate verwendet. Das oben genannte Modell ist standardisiert und in Leitlinien beschrieben, es wird jedoch nicht explizit angegeben, wo die Irritation induziert werden soll. Veröffentlichte klinische Studien reizen normalerweise den volaren Aspekt der Unterarme oder des oberen Rückens. Auch der untere Rücken und die dorsale Seite des Unterarms werden manchmal verwendet.

Hautparameter variieren je nach anatomischer Lage der gemessenen Haut. Es gibt einen Unterschied in der Dicke des Stratum corneum, der Hydratation und dem transepidermalen Wasserverlust an verschiedenen Stellen, einschließlich zwischen dem volaren Unterarm und dem oberen Rücken.

Darüber hinaus wurden regionale Unterschiede in der Hautreaktion auf Reizungen durch Abziehen von Pflaster und Benzalkoniumchlorid beobachtet. Solche Unterschiede sind auch im SLS-Irritationsmodell möglich. Eine Studie hat eine stärkere, aber statistisch nicht signifikante Reaktion des Rückens im Vergleich zu den Unterarmen gezeigt, aber sie hatte eine sehr kleine Stichprobengröße (n = 9).

Darüber hinaus gibt es regionale Unterschiede in der Absorption topischer Präparate. Hydrocortison hatte eine 1,7-mal höhere Absorption, wenn es auf den oberen Rücken aufgetragen wurde, im Vergleich zu den Unterarmen. Diese Variationen könnten durch unterschiedliche Korneozytengröße und Anzahl ihrer Schichten zwischen Rücken und Händen erklärt werden.

Die Ausgangseigenschaften der Haut und die Reaktion auf Reizungen scheinen von der anatomischen Position abzuhängen. Diese Unterschiede könnten ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung bedeuten. Da veröffentlichte Studien die Wirksamkeit verschiedener Präparate nur an einer anatomischen Stelle getestet haben, ist es möglich, dass ihre Ergebnisse anders ausfallen würden, wenn sie an anderen Körperteilen getestet würden. Dies könnte die Gültigkeit und Nützlichkeit von durchgeführten Studien einschränken. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es regionale Unterschiede in der Reaktion der Haut auf Reizungen und die Behandlung mit lindernden Cremes im Modell der irritativen Kontaktdermatitis gibt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Split, Kroatien, 21000
        • School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • junge, gesunde Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankungen, Hautschäden an den Messstellen, Anwendung von Kortikosteroiden und Immunmodulatoren einen Monat vor Studieneinschluss und während der Studie, Anwendung von Weichmachern drei Tage vor Studieneinschluss, Nichteinhaltung des Studienprotokolls, Exposition gegenüber künstlicher UV-Strahlung, Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SLS-Irritationsmodell und Behandlung
SLS induzierte Reizung an jeweils zwei Stellen an den Unterarmen und am Rücken Behandlung mit Emollient-Creme
Natriumlaurylsulfat wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll auf bestimmte Hautstellen aufgetragen, um Reizungen hervorzurufen. 60 ul von 2 % w/v SLS werden unter Okklusion durch eine große Finn-Kammer für 24 Stunden auf die Haut aufgetragen, wie in den Richtlinien der Standardisierungsgruppe der European Society of Contact Dermatitis beschrieben.
Kommerziell erhältliche topische Emollient-Creme wird von jedem Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsprotokoll auf die Behandlungsstellen aufgetragen.
PLACEBO_COMPARATOR: SLS-Irritationsmodell und keine Behandlung
SLS induzierte Reizung an jeweils zwei Stellen an Unterarmen und Rücken. Keine Behandlung
Natriumlaurylsulfat wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll auf bestimmte Hautstellen aufgetragen, um Reizungen hervorzurufen. 60 ul von 2 % w/v SLS werden unter Okklusion durch eine große Finn-Kammer für 24 Stunden auf die Haut aufgetragen, wie in den Richtlinien der Standardisierungsgruppe der European Society of Contact Dermatitis beschrieben.
SHAM_COMPARATOR: Scheinreizung und Behandlung
Scheinirritationen (Wasser) an jeweils zwei Stellen an Unterarmen und Rücken Emollient-Cremebehandlung
Kommerziell erhältliche topische Emollient-Creme wird von jedem Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsprotokoll auf die Behandlungsstellen aufgetragen.
KEIN_EINGRIFF: Scheinreizung und keine Behandlung
Scheinreizung (Wasser) an jeweils zwei Stellen an Unterarmen und Rücken Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
Tewameter wird zur Beurteilung der Hautbarrierefunktion als Maß für den Wasserverlust (g/hm2) verwendet.
Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
Stratum Corneum-Hydratation
Zeitfenster: Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
Corneometer wird verwendet, um die Hauttrockenheit abzuschätzen. Es ist eine relative Messung und verwendet willkürliche Einheiten (AU).
Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
Erythem
Zeitfenster: Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
Mexameter wird zur Beurteilung des Erythems verwendet. Es ist eine relative Messung und verwendet willkürliche Einheiten (AU).
Fünf Messungen; Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Score
Zeitfenster: Fünf Bewertungen: Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag
Die Reaktion der Haut auf Reizung und Behandlung wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, um Veränderungen bei Hautrötungen, Rauheit, Schuppung, Ödemen und Rissen zu beschreiben.
Fünf Bewertungen: Ausgangswert, Reizung, erster, dritter und neunter Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Reizende Kontaktdermatitis

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