皮肤刺激的区域差异及其对皮肤屏障恢复的影响
2017年9月28日 更新者：University of Split, School of Medicine
皮肤刺激的区域差异及其对皮肤屏障恢复的影响：一项随机对照试验
十二烷基硫酸钠 (SLS) 引起的刺激性接触性皮炎通常用作测试各种局部制剂功效的模型。 上述模型已标准化并在指南中进行了描述，但并未明确说明应在何处引起刺激。 已发表的临床试验通常会刺激前臂或上背部的掌侧。 此外，有时会使用前臂的下背部和背侧。
皮肤参数根据测量皮肤的解剖位置而变化。 不同部位的角质层厚度、水合作用和经表皮水分流失存在差异，包括前臂掌侧和上背部之间。
此外，观察到皮肤对胶带剥离和苯扎氯铵的刺激反应的区域差异。 这种差异在 SLS 刺激模型中也是可能的。 一项研究表明，与前臂相比，背部的反应更高，但没有统计学意义，但它的样本量非常小 (n=9)。
此外，外用制剂的吸收也存在地区差异。 与前臂相比，氢化可的松在上背部的吸收率高 1.7 倍。 这些变化可以用不同的角质细胞大小和它们在背部和手之间的层数来解释。
皮肤基线特性和对刺激的反应似乎取决于解剖位置。 这些差异可能意味着对治疗的不同反应。 由于已发表的试验仅在一个解剖位置测试了各种制剂的功效，因此如果在其他身体部位进行测试，它们的结果可能会有所不同。 它可能会限制所进行试验的有效性和实用性。 本研究的目的是确定刺激性接触性皮炎模型中皮肤对刺激和润肤霜治疗的反应是否存在区域差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Split、克罗地亚、21000
- School Of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的年轻、健康的志愿者
排除标准：
- 皮肤病，测量部位的皮肤损伤，纳入前一个月和试验期间使用皮质类固醇和免疫调节剂，纳入试验前三天使用润肤剂，不遵守试验方案，暴露于人工紫外线辐射，怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SLS刺激模型和治疗
SLS 在前臂和背部的两个部位引起刺激 润肤霜处理
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月桂基硫酸钠将根据随机方案应用于指定的皮肤部位以引起刺激。
如欧洲接触性皮炎协会标准化小组的指南所述，将 60 uL 的 2% w/v SLS 应用于大芬恩室封闭下的皮肤 24 小时。
每个参与者将根据随机方案将市售的局部润肤霜涂抹在治疗部位。
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PLACEBO_COMPARATOR：SLS 刺激模型和未处理
SLS 在前臂和背部的两个部位引起刺激 未治疗
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月桂基硫酸钠将根据随机方案应用于指定的皮肤部位以引起刺激。
如欧洲接触性皮炎协会标准化小组的指南所述，将 60 uL 的 2% w/v SLS 应用于大芬恩室封闭下的皮肤 24 小时。
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SHAM_COMPARATOR：假刺激和治疗
前臂和背部两个部位的假性刺激（水） 润肤霜处理
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每个参与者将根据随机方案将市售的局部润肤霜涂抹在治疗部位。
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NO_INTERVENTION：假刺激和不治疗
前臂和背部两个部位的假刺激（水） 未治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮水分流失
大体时间：五次测量；基线、刺激、治疗的第一天、第三天和第九天
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Tewameter 将用于评估皮肤屏障功能，作为水分流失的测量值 (g/hm2)。
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五次测量；基线、刺激、治疗的第一天、第三天和第九天
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角质层补水
大体时间：五次测量；基线、刺激、治疗的第一天、第三天和第九天
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角质计将用于估计皮肤干燥度。
它是一种相对测量，使用任意单位 (AU)。
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五次测量；基线、刺激、治疗的第一天、第三天和第九天
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红斑
大体时间：五次测量；基线、刺激、治疗的第一天、第三天和第九天
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Mexameter 将用于评估红斑。
它是一种相对测量，使用任意单位 (AU)。
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五次测量；基线、刺激、治疗的第一天、第三天和第九天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评分
大体时间：五项评估：基线、刺激、治疗的第一天、第三天和第九天
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皮肤对刺激和治疗的反应将使用五分制来评估，以描述皮肤红斑、粗糙度、脱屑、水肿和裂隙的变化。
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五项评估：基线、刺激、治疗的第一天、第三天和第九天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (实际的)
2017年9月28日
研究完成 (实际的)
2017年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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