Regionale verschillen van huidirritatie en het effect ervan op het herstel van de huidbarrière
28 september 2017 bijgewerkt door: University of Split, School of Medicine
Regionale verschillen van huidirritatie en het effect ervan op het herstel van de huidbarrière: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Irriterende contactdermatitis veroorzaakt door natriumlaurylsulfaat (SLS) wordt vaak gebruikt als model voor het testen van de werkzaamheid van verschillende topische preparaten. Voornoemd model is gestandaardiseerd en beschreven in richtlijnen, maar er wordt niet expliciet vermeld waar de irritatie moet worden opgewekt. Gepubliceerde klinische onderzoeken irriteren meestal het volaire aspect van de onderarmen of de bovenrug. Ook worden soms de onderrug en het dorsale aspect van de onderarm gebruikt.
Huidparameters variëren afhankelijk van de anatomische locatie van de gemeten huid. Er is een verschil in dikte van het stratum corneum, hydratatie en transepidermaal waterverlies op verschillende locaties, ook tussen volaire onderarm en bovenrug.
Bovendien werden regionale verschillen in huidreactie op irritatie door het verwijderen van tape en benzalkoniumchloride waargenomen. Dergelijke verschillen zijn ook mogelijk in het SLS-irritatiemodel. Eén studie toonde een hogere, maar niet statistisch significante, respons van de rug in vergelijking met de onderarmen, maar het had een zeer kleine steekproefomvang (n=9).
Bovendien zijn er regionale verschillen in de absorptie van topische preparaten. Hydrocortison had een 1,7 keer hogere absorptie wanneer het op de bovenrug werd aangebracht in vergelijking met de onderarmen. Die variaties kunnen worden verklaard door een verschillende grootte van corneocyten en het aantal lagen tussen rug en handen.
De eigenschappen van de basislijn van de huid en de reactie op irritatie lijken afhankelijk te zijn van de anatomische positie. Die verschillen kunnen verschillende reacties op de behandeling betekenen. Aangezien gepubliceerde onderzoeken alleen de werkzaamheid van verschillende preparaten op één anatomische locatie hebben getest, is het mogelijk dat hun resultaten anders zijn als ze op andere lichaamsdelen worden getest. Het zou de validiteit en bruikbaarheid van uitgevoerde onderzoeken kunnen beperken. Het doel van deze studie is om te bepalen of er regionale verschillen zijn in huidreactie op irritatie en behandeling met verzachtende crèmes in het irriterende contactdermatitismodel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonge, gezonde vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- huidziekte, huidbeschadiging op meetplaatsen, gebruik van corticosteroïden en immunomodulatoren een maand voor opname en tijdens de proef, gebruik van verzachtende middelen drie dagen voor opname in de proef, niet-naleving van het onderzoeksprotocol, blootstelling aan kunstmatige UV-straling, zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SLS irritatiemodel en behandeling
SLS veroorzaakte irritatie op twee plaatsen, elk op de onderarmen en de rug Verzachtende crèmebehandeling
|
Natriumlaurylsulfaat wordt volgens het randomisatieprotocol op specifieke huidplaatsen aangebracht om irritatie op te wekken.
60 uL van 2% w/v SLS zal gedurende 24 uur worden aangebracht op de huid onder occlusie door een grote Finn-kamer, zoals beschreven in de richtlijnen van de standaardisatiegroep van de European Society of Contact Dermatitis.
In de handel verkrijgbare actuele verzachtende crème zal door elke deelnemer worden aangebracht op de behandelingsplaatsen volgens het randomisatieprotocol.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SLS-irritatiemodel en geen behandeling
Door SLS veroorzaakte irritatie op twee plaatsen, elk op de onderarmen en op de rug. Geen behandeling
|
Natriumlaurylsulfaat wordt volgens het randomisatieprotocol op specifieke huidplaatsen aangebracht om irritatie op te wekken.
60 uL van 2% w/v SLS zal gedurende 24 uur worden aangebracht op de huid onder occlusie door een grote Finn-kamer, zoals beschreven in de richtlijnen van de standaardisatiegroep van de European Society of Contact Dermatitis.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnirritatie en behandeling
Schijnirritatie (water) op twee plaatsen, elk op de onderarmen en de rug Verzachtende crèmebehandeling
|
In de handel verkrijgbare actuele verzachtende crème zal door elke deelnemer worden aangebracht op de behandelingsplaatsen volgens het randomisatieprotocol.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Sham-irritatie en geen behandeling
Schijnirritatie (water) op twee plaatsen elk op onderarmen en rug Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Vijf metingen; basislijn, irritatie, eerste, derde en negende behandelingsdag
|
De Tewameter zal worden gebruikt om de huidbarrièrefunctie te beoordelen als een meting van het waterverlies (g/hm2).
|
Vijf metingen; basislijn, irritatie, eerste, derde en negende behandelingsdag
|
|
Hydratatie van de hoornlaag
Tijdsspanne: Vijf metingen; basislijn, irritatie, eerste, derde en negende behandelingsdag
|
Corneometer zal worden gebruikt om de droogheid van de huid te schatten.
Het is een relatieve meting en gebruikt willekeurige eenheden (AU).
|
Vijf metingen; basislijn, irritatie, eerste, derde en negende behandelingsdag
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: Vijf metingen; basislijn, irritatie, eerste, derde en negende behandelingsdag
|
Mexameter zal worden gebruikt om erytheem te beoordelen.
Het is een relatieve meting en gebruikt willekeurige eenheden (AU).
|
Vijf metingen; basislijn, irritatie, eerste, derde en negende behandelingsdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische score
Tijdsspanne: Vijf beoordelingen: basislijn, irritatie, eerste, derde en negende behandelingsdag
|
Huidreactie op irritatie en behandeling zal worden beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal om veranderingen in huiderytheem, ruwheid, schilfering, oedeem en fissuren te beschrijven.
|
Vijf beoordelingen: basislijn, irritatie, eerste, derde en negende behandelingsdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Wilhelm KP, Cua AB, Maibach HI. Skin aging. Effect on transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin surface pH, and casual sebum content. Arch Dermatol. 1991 Dec;127(12):1806-9. doi: 10.1001/archderm.127.12.1806.
- Schwindt DA, Wilhelm KP, Maibach HI. Water diffusion characteristics of human stratum corneum at different anatomical sites in vivo. J Invest Dermatol. 1998 Sep;111(3):385-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00321.x.
- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
- Tagami H. Location-related differences in structure and function of the stratum corneum with special emphasis on those of the facial skin. Int J Cosmet Sci. 2008 Dec;30(6):413-34. doi: 10.1111/j.1468-2494.2008.00459.x.
- Nedelec B, Forget NJ, Hurtubise T, Cimino S, de Muszka F, Legault A, Liu WL, de Oliveira A, Calva V, Correa JA. Skin characteristics: normative data for elasticity, erythema, melanin, and thickness at 16 different anatomical locations. Skin Res Technol. 2016 Aug;22(3):263-75. doi: 10.1111/srt.12256. Epub 2015 Sep 1.
- Darlenski R, Fluhr JW. Influence of skin type, race, sex, and anatomic location on epidermal barrier function. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):269-73. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.013.
- Berardesca E, Distante F. The modulation of skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Nov;31(5):281-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb02019.x.
- Emtestam L, Ollmar S. Electrical impedance index in human skin: measurements after occlusion, in 5 anatomical regions and in mild irritant contact dermatitis. Contact Dermatitis. 1993 Feb;28(2):104-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1993.tb03352.x.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Frictional properties of human skin: relation to age, sex and anatomical region, stratum corneum hydration and transepidermal water loss. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):473-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01452.x.
- Kleesz P, Darlenski R, Fluhr JW. Full-body skin mapping for six biophysical parameters: baseline values at 16 anatomical sites in 125 human subjects. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(1):25-33. doi: 10.1159/000330721. Epub 2011 Sep 7.
- Lavrijsen AP, Geelen FA, Oestmann E, Hermans J, Bodda HE, Ponec M. Comparison of human back versus arm skin region for its suitability to test weak irritants. Skin Res Technol. 1996 May;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1600-0846.1996.tb00062.x.
- Holbrook KA, Odland GF. Regional differences in the thickness (cell layers) of the human stratum corneum: an ultrastructural analysis. J Invest Dermatol. 1974 Apr;62(4):415-22. doi: 10.1111/1523-1747.ep12701670. No abstract available.
- Hadgraft J, Lane ME. Transepidermal water loss and skin site: a hypothesis. Int J Pharm. 2009 May 21;373(1-2):1-3. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.007. Epub 2009 Feb 21.
- Ya-Xian Z, Suetake T, Tagami H. Number of cell layers of the stratum corneum in normal skin - relationship to the anatomical location on the body, age, sex and physical parameters. Arch Dermatol Res. 1999 Oct;291(10):555-9. doi: 10.1007/s004030050453.
- Fluhr JW, Dickel H, Kuss O, Weyher I, Diepgen TL, Berardesca E. Impact of anatomical location on barrier recovery, surface pH and stratum corneum hydration after acute barrier disruption. Br J Dermatol. 2002 May;146(5):770-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04695.x.
- Breternitz M, Flach M, Prassler J, Elsner P, Fluhr JW. Acute barrier disruption by adhesive tapes is influenced by pressure, time and anatomical location: integrity and cohesion assessed by sequential tape stripping. A randomized, controlled study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):231-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07632.x.
- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
- Feldmann RJ, Maibach HI. Regional variation in percutaneous penetration of 14C cortisol in man. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):181-3. doi: 10.1038/jid.1967.29. No abstract available.
- Rougier A, Dupuis D, Lotte C, Roguet R, Wester RC, Maibach HI. Regional variation in percutaneous absorption in man: measurement by the stripping method. Arch Dermatol Res. 1986;278(6):465-9. doi: 10.1007/BF00455165.
- Rougier A, Lotte C, Maibach HI. In vivo percutaneous penetration of some organic compounds related to anatomic site in humans: predictive assessment by the stripping method. J Pharm Sci. 1987 Jun;76(6):451-4. doi: 10.1002/jps.2600760608.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003-08/17-03/0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Irriterende contactdermatitis
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidNeem contact op met dermatitis | Eczeem, contactVerenigde Staten
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingNeem contact op met dermatitis | Contactdermatitis Irriterend | Neem contact op met dermatitis, allergischFrankrijk
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...WervingAllergische contactdermatitisGriekenland
-
Herlev and Gentofte HospitalVoltooidAllergische contactdermatitisDenemarken
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityVoltooidAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationMorria Biopharmaceuticals PLCVoltooidAllergische contactdermatitisIsraël
-
Mekos Laboratories ASVoltooid
-
Halozyme TherapeuticsVoltooidDermatitis, allergisch contactVerenigde Staten