Regionale forskelle mellem hudirritation og dens virkning på genopretning af hudbarrierer
28. september 2017 opdateret af: University of Split, School of Medicine
Regionale forskelle mellem hudirritation og dens effekt på genopretning af hudbarrierer: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Irriterende kontaktdermatitis induceret af natriumlaurylsulfat (SLS) bruges ofte som model til at teste effektiviteten af forskellige topiske præparater. Ovennævnte model er standardiseret og beskrevet i retningslinjer, men det er ikke eksplicit angivet, hvor irritationen skal fremkaldes. Publicerede kliniske forsøg irriterer normalt det volære aspekt af underarme eller øvre ryg. Også lænden og dorsale aspekter af underarmen bruges nogle gange.
Hudparametre varierer afhængigt af den målte huds anatomiske placering. Der er forskel i stratum corneum tykkelse, hydrering og transepidermalt vandtab på tværs af forskellige steder, herunder mellem volar underarm og øvre ryg.
Endvidere blev der observeret regionale forskelle i hudens reaktion på irritation ved tapestripping og benzalkoniumchlorid. Sådanne forskelle er også mulige i SLS-irritationsmodellen. En undersøgelse har vist højere, men ikke statistisk signifikant, respons på ryggen sammenlignet med underarme, men den havde en meget lille stikprøvestørrelse (n=9).
Desuden er der regionale variationer af topiske præparater absorption. Hydrocortison havde 1,7 gange højere absorption ved påføring på øvre ryg sammenlignet med underarme. Disse variationer kunne forklares ved forskellig corneocytstørrelse og antal af deres lag mellem ryg og hænder.
Hudens basislinjeegenskaber og reaktion på irritation synes at være afhængig af anatomisk position. Disse forskelle kan betyde forskellig respons på behandlingen. Da offentliggjorte forsøg kun testede effektiviteten af forskellige præparater på et anatomisk sted, er det muligt, at deres resultater ville være anderledes, hvis de blev testet på andre kropsdele. Det kunne begrænse validiteten og anvendeligheden af gennemførte forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er regionale forskelle i hudens reaktion på irritation og blødgørende cremebehandling i modellen med irriterende kontaktdermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge, raske frivillige, der gav skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hudsygdom, hudskader på målesteder, brug af kortikosteroider og immunmodulatorer en måned før inklusion og under forsøget, brug af blødgørende midler tre dage før inklusion i forsøget, manglende overholdelse af forsøgsprotokollen, eksponering for kunstig UV-stråling, graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SLS irritationsmodel og Behandling
SLS inducerede irritation på to steder hver på underarme og ryg Blødgørende cremebehandling
|
Natriumlaurylsulfat vil blive påført på specificerede hudsteder i henhold til randomiseringsprotokol for at fremkalde irritation.
60 uL af 2 % w/v SLS vil blive påført hud under okklusion af stort Finn-kammer i 24 timer som beskrevet i retningslinjerne fra Standardization Group of European Society of Contact Dermatitis.
Kommercielt tilgængelig topisk blødgørende creme vil blive påført af hver deltager på behandlingssteder i henhold til randomiseringsprotokol.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SLS irritationsmodel og No Treatment
SLS induceret irritation på to steder hver på underarme og ryg Ingen behandling
|
Natriumlaurylsulfat vil blive påført på specificerede hudsteder i henhold til randomiseringsprotokol for at fremkalde irritation.
60 uL af 2 % w/v SLS vil blive påført hud under okklusion af stort Finn-kammer i 24 timer som beskrevet i retningslinjerne fra Standardization Group of European Society of Contact Dermatitis.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham irritation og behandling
Sham-irritation (vand) på to steder hver på underarme og ryg Blødgørende cremebehandling
|
Kommercielt tilgængelig topisk blødgørende creme vil blive påført af hver deltager på behandlingssteder i henhold til randomiseringsprotokol.
|
|
NO_INTERVENTION: Sham irritation og ingen behandling
Skumirritation (vand) på to steder hver på underarme og ryg Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Fem målinger; baseline, irritation, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Tewameter vil blive brugt til at vurdere hudbarrierens funktion som en måling af vandtabet (g/hm2).
|
Fem målinger; baseline, irritation, første, tredje og niende behandlingsdag
|
|
Stratum corneum hydrering
Tidsramme: Fem målinger; baseline, irritation, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Corneometer vil blive brugt til at vurdere tør hud.
Det er en relativ måling og bruger vilkårlige enheder (AU).
|
Fem målinger; baseline, irritation, første, tredje og niende behandlingsdag
|
|
Erytem
Tidsramme: Fem målinger; baseline, irritation, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Mexameter vil blive brugt til at vurdere erytem.
Det er en relativ måling og bruger vilkårlige enheder (AU).
|
Fem målinger; baseline, irritation, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk score
Tidsramme: Fem vurderinger: baseline, irritation, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Hudens respons på irritation og behandling vil blive vurderet ved hjælp af en fem-punkts skala til at beskrive ændringer i hudens erytem, ruhed, skældannelse, ødem og revner.
|
Fem vurderinger: baseline, irritation, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Wilhelm KP, Cua AB, Maibach HI. Skin aging. Effect on transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin surface pH, and casual sebum content. Arch Dermatol. 1991 Dec;127(12):1806-9. doi: 10.1001/archderm.127.12.1806.
- Schwindt DA, Wilhelm KP, Maibach HI. Water diffusion characteristics of human stratum corneum at different anatomical sites in vivo. J Invest Dermatol. 1998 Sep;111(3):385-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00321.x.
- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
- Tagami H. Location-related differences in structure and function of the stratum corneum with special emphasis on those of the facial skin. Int J Cosmet Sci. 2008 Dec;30(6):413-34. doi: 10.1111/j.1468-2494.2008.00459.x.
- Nedelec B, Forget NJ, Hurtubise T, Cimino S, de Muszka F, Legault A, Liu WL, de Oliveira A, Calva V, Correa JA. Skin characteristics: normative data for elasticity, erythema, melanin, and thickness at 16 different anatomical locations. Skin Res Technol. 2016 Aug;22(3):263-75. doi: 10.1111/srt.12256. Epub 2015 Sep 1.
- Darlenski R, Fluhr JW. Influence of skin type, race, sex, and anatomic location on epidermal barrier function. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):269-73. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.013.
- Berardesca E, Distante F. The modulation of skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Nov;31(5):281-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb02019.x.
- Emtestam L, Ollmar S. Electrical impedance index in human skin: measurements after occlusion, in 5 anatomical regions and in mild irritant contact dermatitis. Contact Dermatitis. 1993 Feb;28(2):104-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1993.tb03352.x.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Frictional properties of human skin: relation to age, sex and anatomical region, stratum corneum hydration and transepidermal water loss. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):473-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01452.x.
- Kleesz P, Darlenski R, Fluhr JW. Full-body skin mapping for six biophysical parameters: baseline values at 16 anatomical sites in 125 human subjects. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(1):25-33. doi: 10.1159/000330721. Epub 2011 Sep 7.
- Lavrijsen AP, Geelen FA, Oestmann E, Hermans J, Bodda HE, Ponec M. Comparison of human back versus arm skin region for its suitability to test weak irritants. Skin Res Technol. 1996 May;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1600-0846.1996.tb00062.x.
- Holbrook KA, Odland GF. Regional differences in the thickness (cell layers) of the human stratum corneum: an ultrastructural analysis. J Invest Dermatol. 1974 Apr;62(4):415-22. doi: 10.1111/1523-1747.ep12701670. No abstract available.
- Hadgraft J, Lane ME. Transepidermal water loss and skin site: a hypothesis. Int J Pharm. 2009 May 21;373(1-2):1-3. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.007. Epub 2009 Feb 21.
- Ya-Xian Z, Suetake T, Tagami H. Number of cell layers of the stratum corneum in normal skin - relationship to the anatomical location on the body, age, sex and physical parameters. Arch Dermatol Res. 1999 Oct;291(10):555-9. doi: 10.1007/s004030050453.
- Fluhr JW, Dickel H, Kuss O, Weyher I, Diepgen TL, Berardesca E. Impact of anatomical location on barrier recovery, surface pH and stratum corneum hydration after acute barrier disruption. Br J Dermatol. 2002 May;146(5):770-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04695.x.
- Breternitz M, Flach M, Prassler J, Elsner P, Fluhr JW. Acute barrier disruption by adhesive tapes is influenced by pressure, time and anatomical location: integrity and cohesion assessed by sequential tape stripping. A randomized, controlled study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):231-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07632.x.
- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
- Feldmann RJ, Maibach HI. Regional variation in percutaneous penetration of 14C cortisol in man. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):181-3. doi: 10.1038/jid.1967.29. No abstract available.
- Rougier A, Dupuis D, Lotte C, Roguet R, Wester RC, Maibach HI. Regional variation in percutaneous absorption in man: measurement by the stripping method. Arch Dermatol Res. 1986;278(6):465-9. doi: 10.1007/BF00455165.
- Rougier A, Lotte C, Maibach HI. In vivo percutaneous penetration of some organic compounds related to anatomic site in humans: predictive assessment by the stripping method. J Pharm Sci. 1987 Jun;76(6):451-4. doi: 10.1002/jps.2600760608.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003-08/17-03/0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irriterende kontaktdermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater