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Diferenças regionais de irritação cutânea e seu efeito na recuperação da barreira cutânea

28 de setembro de 2017 atualizado por: University of Split, School of Medicine

Diferenças Regionais de Irritação Cutânea e Seu Efeito na Recuperação da Barreira da Pele: Um Estudo Randomizado e Controlado

A dermatite de contato irritante induzida por lauril sulfato de sódio (SLS) é frequentemente usada como modelo para testar a eficácia de várias preparações tópicas. O modelo mencionado é padronizado e descrito em diretrizes, mas não é explicitamente declarado onde a irritação deve ser induzida. Os ensaios clínicos publicados geralmente irritam o aspecto volar dos antebraços ou da parte superior das costas. Além disso, a parte inferior das costas e o aspecto dorsal do antebraço às vezes são usados.

Os parâmetros da pele variam dependendo da localização anatômica da pele medida. Há uma diferença na espessura do estrato córneo, hidratação e perda de água transepidérmica em diferentes locais, inclusive entre o antebraço volar e a parte superior das costas.

Além disso, foram observadas diferenças regionais na resposta da pele à irritação por remoção de fita e cloreto de benzalcônio. Tais diferenças também são possíveis no modelo de irritação SLS. Um estudo mostrou uma resposta maior, mas não estatisticamente significativa, das costas em comparação com os antebraços, mas teve um tamanho de amostra muito pequeno (n = 9).

Além disso, existem variações regionais de absorção de preparações tópicas. A hidrocortisona teve absorção 1,7 vezes maior quando aplicada na parte superior das costas em comparação com os antebraços. Essas variações podem ser explicadas pelo tamanho diferente dos corneócitos e número de suas camadas entre as costas e as mãos.

As propriedades basais da pele e a resposta à irritação parecem depender da posição anatômica. Essas diferenças podem significar uma resposta diferente ao tratamento. Como os ensaios publicados apenas testaram a eficácia de várias preparações em um local anatômico, é possível que seus resultados sejam diferentes se testados em outras partes do corpo. Isso poderia limitar a validade e a utilidade dos ensaios conduzidos. O objetivo deste estudo é determinar se existem diferenças regionais de resposta da pele à irritação e ao tratamento com creme emoliente no modelo de dermatite de contato irritante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Split, Croácia, 21000
        • School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários jovens e saudáveis ​​que deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • doença de pele, danos na pele nos locais de medição, uso de corticosteroides e imunomoduladores um mês antes da inclusão e durante o estudo, uso de emolientes três dias antes da inclusão no estudo, não adesão ao protocolo do estudo, exposição à radiação ultravioleta artificial, gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Modelo e tratamento de irritação SLS
Irritação induzida por SLS em dois locais, cada um nos antebraços e nas costas Tratamento em creme emoliente
O lauril sulfato de sódio será aplicado em locais específicos da pele de acordo com o protocolo de randomização para induzir irritação. 60 uL de 2% w/v SLS serão aplicados na pele sob oclusão por grande câmara Finn por 24 horas, conforme descrito nas diretrizes do grupo de padronização da European Society of Contact Dermatitis.
Creme emoliente tópico comercialmente disponível será aplicado por cada participante nos locais de tratamento de acordo com o protocolo de randomização.
PLACEBO_COMPARATOR: Modelo de irritação SLS e sem tratamento
Irritação induzida por SLS em dois locais, cada um nos antebraços e nas costas Sem tratamento
O lauril sulfato de sódio será aplicado em locais específicos da pele de acordo com o protocolo de randomização para induzir irritação. 60 uL de 2% w/v SLS serão aplicados na pele sob oclusão por grande câmara Finn por 24 horas, conforme descrito nas diretrizes do grupo de padronização da European Society of Contact Dermatitis.
SHAM_COMPARATOR: Irritação simulada e tratamento
Irritação simulada (água) em dois locais, cada um nos antebraços e nas costas Tratamento em creme emoliente
Creme emoliente tópico comercialmente disponível será aplicado por cada participante nos locais de tratamento de acordo com o protocolo de randomização.
SEM_INTERVENÇÃO: Irritação simulada e sem tratamento
Irritação simulada (água) em dois locais, cada um nos antebraços e nas costas Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda transepidérmica de água
Prazo: Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
Tewameter será usado para avaliar a função de barreira da pele como uma medida da perda de água (g/hm2).
Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
Hidratação do estrato córneo
Prazo: Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
O corneômetro será usado para estimar o ressecamento da pele. É uma medida relativa e usa unidades arbitrárias (UA).
Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
Eritema
Prazo: Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
O mexâmetro será usado para avaliar o eritema. É uma medida relativa e usa unidades arbitrárias (UA).
Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação clínica
Prazo: Cinco avaliações: linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
A resposta da pele à irritação e ao tratamento será avaliada usando uma escala de cinco pontos para descrever alterações no eritema, aspereza, descamação, edema e fissuras da pele.
Cinco avaliações: linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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