- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03231813
Diferenças regionais de irritação cutânea e seu efeito na recuperação da barreira cutânea
Diferenças Regionais de Irritação Cutânea e Seu Efeito na Recuperação da Barreira da Pele: Um Estudo Randomizado e Controlado
A dermatite de contato irritante induzida por lauril sulfato de sódio (SLS) é frequentemente usada como modelo para testar a eficácia de várias preparações tópicas. O modelo mencionado é padronizado e descrito em diretrizes, mas não é explicitamente declarado onde a irritação deve ser induzida. Os ensaios clínicos publicados geralmente irritam o aspecto volar dos antebraços ou da parte superior das costas. Além disso, a parte inferior das costas e o aspecto dorsal do antebraço às vezes são usados.
Os parâmetros da pele variam dependendo da localização anatômica da pele medida. Há uma diferença na espessura do estrato córneo, hidratação e perda de água transepidérmica em diferentes locais, inclusive entre o antebraço volar e a parte superior das costas.
Além disso, foram observadas diferenças regionais na resposta da pele à irritação por remoção de fita e cloreto de benzalcônio. Tais diferenças também são possíveis no modelo de irritação SLS. Um estudo mostrou uma resposta maior, mas não estatisticamente significativa, das costas em comparação com os antebraços, mas teve um tamanho de amostra muito pequeno (n = 9).
Além disso, existem variações regionais de absorção de preparações tópicas. A hidrocortisona teve absorção 1,7 vezes maior quando aplicada na parte superior das costas em comparação com os antebraços. Essas variações podem ser explicadas pelo tamanho diferente dos corneócitos e número de suas camadas entre as costas e as mãos.
As propriedades basais da pele e a resposta à irritação parecem depender da posição anatômica. Essas diferenças podem significar uma resposta diferente ao tratamento. Como os ensaios publicados apenas testaram a eficácia de várias preparações em um local anatômico, é possível que seus resultados sejam diferentes se testados em outras partes do corpo. Isso poderia limitar a validade e a utilidade dos ensaios conduzidos. O objetivo deste estudo é determinar se existem diferenças regionais de resposta da pele à irritação e ao tratamento com creme emoliente no modelo de dermatite de contato irritante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Split, Croácia, 21000
- School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários jovens e saudáveis que deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença de pele, danos na pele nos locais de medição, uso de corticosteroides e imunomoduladores um mês antes da inclusão e durante o estudo, uso de emolientes três dias antes da inclusão no estudo, não adesão ao protocolo do estudo, exposição à radiação ultravioleta artificial, gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Modelo e tratamento de irritação SLS
Irritação induzida por SLS em dois locais, cada um nos antebraços e nas costas Tratamento em creme emoliente
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O lauril sulfato de sódio será aplicado em locais específicos da pele de acordo com o protocolo de randomização para induzir irritação.
60 uL de 2% w/v SLS serão aplicados na pele sob oclusão por grande câmara Finn por 24 horas, conforme descrito nas diretrizes do grupo de padronização da European Society of Contact Dermatitis.
Creme emoliente tópico comercialmente disponível será aplicado por cada participante nos locais de tratamento de acordo com o protocolo de randomização.
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PLACEBO_COMPARATOR: Modelo de irritação SLS e sem tratamento
Irritação induzida por SLS em dois locais, cada um nos antebraços e nas costas Sem tratamento
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O lauril sulfato de sódio será aplicado em locais específicos da pele de acordo com o protocolo de randomização para induzir irritação.
60 uL de 2% w/v SLS serão aplicados na pele sob oclusão por grande câmara Finn por 24 horas, conforme descrito nas diretrizes do grupo de padronização da European Society of Contact Dermatitis.
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SHAM_COMPARATOR: Irritação simulada e tratamento
Irritação simulada (água) em dois locais, cada um nos antebraços e nas costas Tratamento em creme emoliente
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Creme emoliente tópico comercialmente disponível será aplicado por cada participante nos locais de tratamento de acordo com o protocolo de randomização.
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SEM_INTERVENÇÃO: Irritação simulada e sem tratamento
Irritação simulada (água) em dois locais, cada um nos antebraços e nas costas Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda transepidérmica de água
Prazo: Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
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Tewameter será usado para avaliar a função de barreira da pele como uma medida da perda de água (g/hm2).
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Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
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Hidratação do estrato córneo
Prazo: Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
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O corneômetro será usado para estimar o ressecamento da pele.
É uma medida relativa e usa unidades arbitrárias (UA).
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Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
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Eritema
Prazo: Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
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O mexâmetro será usado para avaliar o eritema.
É uma medida relativa e usa unidades arbitrárias (UA).
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Cinco medições; linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação clínica
Prazo: Cinco avaliações: linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
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A resposta da pele à irritação e ao tratamento será avaliada usando uma escala de cinco pontos para descrever alterações no eritema, aspereza, descamação, edema e fissuras da pele.
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Cinco avaliações: linha de base, irritação, primeiro, terceiro e nono dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Palavras-chave
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- 003-08/17-03/0001
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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