Regionální rozdíly kožního podráždění a jeho vliv na obnovu kožní bariéry
28. září 2017 aktualizováno: University of Split, School of Medicine
Regionální rozdíly kožního podráždění a jeho vliv na obnovu kožní bariéry: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Dráždivá kontaktní dermatitida vyvolaná laurylsulfátem sodným (SLS) se často používá jako model pro testování účinnosti různých topických přípravků. Výše uvedený model je standardizován a popsán v pokynech, ale není výslovně uvedeno, kde by mělo být podráždění vyvoláno. Publikované klinické studie obvykle dráždí volární část předloktí nebo horní části zad. Někdy se také používá spodní část zad a dorzální část předloktí.
Parametry kůže se liší v závislosti na anatomickém umístění měřené kůže. Existuje rozdíl v tloušťce stratum corneum, hydrataci a transepidermální ztrátě vody na různých místech, včetně mezi volárním předloktím a horní částí zad.
Dále byly pozorovány regionální rozdíly v reakci kůže na podráždění stripováním pásky a benzalkoniumchloridem. Takové rozdíly jsou také možné v modelu podráždění SLS. Jedna studie prokázala vyšší, ale ne statisticky významnou, odezvu zad ve srovnání s předloktími, ale měla velmi malou velikost vzorku (n=9).
Kromě toho existují regionální rozdíly v absorpci topických přípravků. Hydrokortison měl při aplikaci na horní část zad 1,7krát vyšší absorpci než na předloktí. Tyto variace lze vysvětlit odlišnou velikostí korneocytů a počtem jejich vrstev mezi zády a rukama.
Základní vlastnosti kůže a reakce na podráždění se zdají být závislé na anatomické poloze. Tyto rozdíly mohou znamenat odlišnou reakci na léčbu. Vzhledem k tomu, že publikované studie testovaly účinnost různých preparátů pouze na jednom anatomickém místě, je možné, že při testování na jiných částech těla by se jejich výsledky lišily. Mohlo by to omezit platnost a užitečnost provedených zkoušek. Cílem této studie je zjistit, zda existují regionální rozdíly v reakci kůže na podráždění a ošetření změkčujícím krémem v modelu dráždivé kontaktní dermatitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí, zdraví dobrovolníci, kteří dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kožní onemocnění, poškození kůže v místech měření, užívání kortikosteroidů a imunomodulátorů měsíc před zařazením a v průběhu studie, použití změkčovadel tři dny před zařazením do studie, nedodržování protokolu studie, vystavení umělému UV záření, těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Model podráždění SLS a léčba
SLS vyvolalo podráždění na dvou místech, každé na předloktí a na zádech Ošetření změkčujícím krémem
|
Laurylsulfát sodný bude aplikován na specifikovaná místa kůže podle randomizačního protokolu k vyvolání podráždění.
60 ul 2% w/v SLS bude aplikováno na kůži pod okluzí velkou Finnovou komůrkou po dobu 24 hodin, jak je popsáno v pokynech Standardizační skupiny Evropské společnosti pro kontaktní dermatitidu.
Komerčně dostupný topický změkčující krém bude aplikován každým účastníkem na místa ošetření podle randomizačního protokolu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Model podráždění SLS a bez léčby
SLS vyvolalo podráždění na dvou místech, každé na předloktí a zádech Žádná léčba
|
Laurylsulfát sodný bude aplikován na specifikovaná místa kůže podle randomizačního protokolu k vyvolání podráždění.
60 ul 2% w/v SLS bude aplikováno na kůži pod okluzí velkou Finnovou komůrkou po dobu 24 hodin, jak je popsáno v pokynech Standardizační skupiny Evropské společnosti pro kontaktní dermatitidu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné podráždění a léčba
Falešné podráždění (voda) na dvou místech, každé na předloktí a zádech Ošetření zvláčňujícím krémem
|
Komerčně dostupný topický změkčující krém bude aplikován každým účastníkem na místa ošetření podle randomizačního protokolu.
|
|
NO_INTERVENTION: Falešné podráždění a žádná léčba
Falešné podráždění (voda) na dvou místech na předloktí a zádech Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Pět měření; základní linie, podráždění, první, třetí a devátý den léčby
|
Tewametr bude použit k posouzení funkce kožní bariéry jako měření ztráty vody (g/hm2).
|
Pět měření; základní linie, podráždění, první, třetí a devátý den léčby
|
|
Stratum corneum hydratace
Časové okno: Pět měření; základní linie, podráždění, první, třetí a devátý den léčby
|
K odhadu suchosti pokožky bude použit korneometr.
Je to relativní měření a používá libovolné jednotky (AU).
|
Pět měření; základní linie, podráždění, první, třetí a devátý den léčby
|
|
Erytém
Časové okno: Pět měření; základní linie, podráždění, první, třetí a devátý den léčby
|
K posouzení erytému bude použit Mexameter.
Je to relativní měření a používá libovolné jednotky (AU).
|
Pět měření; základní linie, podráždění, první, třetí a devátý den léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické skóre
Časové okno: Pět hodnocení: základní linie, podráždění, první, třetí a devátý den léčby
|
Odezva kůže na podráždění a léčbu bude hodnocena pomocí pětibodové stupnice k popisu změn kožního erytému, drsnosti, šupinatění, edému a fisur.
|
Pět hodnocení: základní linie, podráždění, první, třetí a devátý den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Wilhelm KP, Cua AB, Maibach HI. Skin aging. Effect on transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin surface pH, and casual sebum content. Arch Dermatol. 1991 Dec;127(12):1806-9. doi: 10.1001/archderm.127.12.1806.
- Schwindt DA, Wilhelm KP, Maibach HI. Water diffusion characteristics of human stratum corneum at different anatomical sites in vivo. J Invest Dermatol. 1998 Sep;111(3):385-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00321.x.
- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
- Tagami H. Location-related differences in structure and function of the stratum corneum with special emphasis on those of the facial skin. Int J Cosmet Sci. 2008 Dec;30(6):413-34. doi: 10.1111/j.1468-2494.2008.00459.x.
- Nedelec B, Forget NJ, Hurtubise T, Cimino S, de Muszka F, Legault A, Liu WL, de Oliveira A, Calva V, Correa JA. Skin characteristics: normative data for elasticity, erythema, melanin, and thickness at 16 different anatomical locations. Skin Res Technol. 2016 Aug;22(3):263-75. doi: 10.1111/srt.12256. Epub 2015 Sep 1.
- Darlenski R, Fluhr JW. Influence of skin type, race, sex, and anatomic location on epidermal barrier function. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):269-73. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.013.
- Berardesca E, Distante F. The modulation of skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Nov;31(5):281-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb02019.x.
- Emtestam L, Ollmar S. Electrical impedance index in human skin: measurements after occlusion, in 5 anatomical regions and in mild irritant contact dermatitis. Contact Dermatitis. 1993 Feb;28(2):104-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1993.tb03352.x.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Frictional properties of human skin: relation to age, sex and anatomical region, stratum corneum hydration and transepidermal water loss. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):473-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01452.x.
- Kleesz P, Darlenski R, Fluhr JW. Full-body skin mapping for six biophysical parameters: baseline values at 16 anatomical sites in 125 human subjects. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(1):25-33. doi: 10.1159/000330721. Epub 2011 Sep 7.
- Lavrijsen AP, Geelen FA, Oestmann E, Hermans J, Bodda HE, Ponec M. Comparison of human back versus arm skin region for its suitability to test weak irritants. Skin Res Technol. 1996 May;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1600-0846.1996.tb00062.x.
- Holbrook KA, Odland GF. Regional differences in the thickness (cell layers) of the human stratum corneum: an ultrastructural analysis. J Invest Dermatol. 1974 Apr;62(4):415-22. doi: 10.1111/1523-1747.ep12701670. No abstract available.
- Hadgraft J, Lane ME. Transepidermal water loss and skin site: a hypothesis. Int J Pharm. 2009 May 21;373(1-2):1-3. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.007. Epub 2009 Feb 21.
- Ya-Xian Z, Suetake T, Tagami H. Number of cell layers of the stratum corneum in normal skin - relationship to the anatomical location on the body, age, sex and physical parameters. Arch Dermatol Res. 1999 Oct;291(10):555-9. doi: 10.1007/s004030050453.
- Fluhr JW, Dickel H, Kuss O, Weyher I, Diepgen TL, Berardesca E. Impact of anatomical location on barrier recovery, surface pH and stratum corneum hydration after acute barrier disruption. Br J Dermatol. 2002 May;146(5):770-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04695.x.
- Breternitz M, Flach M, Prassler J, Elsner P, Fluhr JW. Acute barrier disruption by adhesive tapes is influenced by pressure, time and anatomical location: integrity and cohesion assessed by sequential tape stripping. A randomized, controlled study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):231-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07632.x.
- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
- Feldmann RJ, Maibach HI. Regional variation in percutaneous penetration of 14C cortisol in man. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):181-3. doi: 10.1038/jid.1967.29. No abstract available.
- Rougier A, Dupuis D, Lotte C, Roguet R, Wester RC, Maibach HI. Regional variation in percutaneous absorption in man: measurement by the stripping method. Arch Dermatol Res. 1986;278(6):465-9. doi: 10.1007/BF00455165.
- Rougier A, Lotte C, Maibach HI. In vivo percutaneous penetration of some organic compounds related to anatomic site in humans: predictive assessment by the stripping method. J Pharm Sci. 1987 Jun;76(6):451-4. doi: 10.1002/jps.2600760608.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003-08/17-03/0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dráždivá kontaktní dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie