Regionalne różnice podrażnienia skóry i jego wpływ na regenerację bariery skórnej
28 września 2017 zaktualizowane przez: University of Split, School of Medicine
Regionalne różnice w podrażnieniu skóry i jego wpływ na regenerację bariery skórnej: randomizowane, kontrolowane badanie
Drażniące kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez laurylosiarczan sodu (SLS) jest często wykorzystywane jako model do testowania skuteczności różnych preparatów do stosowania miejscowego. Powyższy model jest wystandaryzowany i opisany w wytycznych, ale nie jest jednoznacznie określone, gdzie należy wywołać podrażnienie. Opublikowane badania kliniczne zwykle podrażniają powierzchnię dłoniową przedramion lub górnej części pleców. Czasami używa się również dolnej części pleców i grzbietowej części przedramienia.
Parametry skóry różnią się w zależności od anatomicznego umiejscowienia mierzonej skóry. Istnieje różnica w grubości warstwy rogowej naskórka, nawodnieniu i przeznaskórkowej utracie wody w różnych miejscach, w tym między przedramieniem dłoniowym a górną częścią pleców.
Ponadto zaobserwowano regionalną różnicę w reakcji skóry na podrażnienie wywołane zdzieraniem plastra i chlorkiem benzalkoniowym. Takie różnice są również możliwe w modelu podrażnienia SLS. Jedno badanie wykazało wyższą, ale nieistotną statystycznie reakcję pleców w porównaniu z przedramionami, ale miało bardzo małą liczebność próby (n=9).
Ponadto istnieją regionalne różnice w wchłanianiu preparatów miejscowych. Hydrokortyzon miał 1,7 razy większą absorpcję po nałożeniu na górną część pleców niż na przedramiona. Różnice te można wytłumaczyć różną wielkością korneocytów i liczbą ich warstw między grzbietem a dłońmi.
Wyjściowe właściwości skóry i reakcja na podrażnienie wydają się być zależne od pozycji anatomicznej. Różnice te mogą oznaczać różną odpowiedź na leczenie. Ponieważ opublikowane badania sprawdzały skuteczność różnych preparatów tylko w jednym miejscu anatomicznym, możliwe, że ich wyniki byłyby inne, gdyby były testowane na innych częściach ciała. Może to ograniczać ważność i użyteczność prowadzonych badań. Celem pracy jest określenie, czy istnieją regionalne różnice w odpowiedzi skóry na podrażnienie i krem zmiękczający w modelu kontaktowego zapalenia skóry z podrażnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodych, zdrowych ochotników, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- choroba skóry, uszkodzenie skóry w miejscu pomiaru, stosowanie kortykosteroidów i immunomodulatorów na miesiąc przed włączeniem i w trakcie badania, stosowanie emolientów na 3 dni przed włączeniem do badania, nieprzestrzeganie protokołu badania, ekspozycja na sztuczne promieniowanie UV, Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Model i leczenie podrażnień SLS
SLS wywołał podrażnienie w dwóch miejscach na przedramionach i plecach. Zabieg w postaci kremu zmiękczającego
|
Laurylosiarczan sodu zostanie zastosowany na określone miejsca na skórze zgodnie z protokołem randomizacji w celu wywołania podrażnienia.
60 ul 2% w/v SLS zostanie nałożone na skórę pod okluzją przez dużą komorę Finna na 24 godziny, zgodnie z wytycznymi grupy standaryzacyjnej Europejskiego Towarzystwa Kontaktowego Zapalenia Skóry.
Dostępny w handlu krem zmiękczający do stosowania miejscowego zostanie zastosowany przez każdego uczestnika w miejscach leczenia zgodnie z protokołem randomizacji.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Model podrażnienia SLS i No Treatment
SLS wywołał podrażnienie w dwóch miejscach na przedramionach i plecach. Brak leczenia
|
Laurylosiarczan sodu zostanie zastosowany na określone miejsca na skórze zgodnie z protokołem randomizacji w celu wywołania podrażnienia.
60 ul 2% w/v SLS zostanie nałożone na skórę pod okluzją przez dużą komorę Finna na 24 godziny, zgodnie z wytycznymi grupy standaryzacyjnej Europejskiego Towarzystwa Kontaktowego Zapalenia Skóry.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane podrażnienie i leczenie
Pozorowane podrażnienie (woda) w dwóch miejscach na przedramionach i plecach. Zabieg w postaci kremu zmiękczającego
|
Dostępny w handlu krem zmiękczający do stosowania miejscowego zostanie zastosowany przez każdego uczestnika w miejscach leczenia zgodnie z protokołem randomizacji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pozorowane podrażnienie i brak leczenia
Pozorowane podrażnienie (woda) w dwóch miejscach na przedramionach i plecach. Bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Pięć pomiarów; stan wyjściowy, podrażnienie, pierwszy, trzeci i dziewiąty dzień leczenia
|
Tewametr posłuży do oceny funkcji bariery skórnej jako miara utraty wody (g/hm2).
|
Pięć pomiarów; stan wyjściowy, podrażnienie, pierwszy, trzeci i dziewiąty dzień leczenia
|
|
Nawilżenie warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: Pięć pomiarów; stan wyjściowy, podrażnienie, pierwszy, trzeci i dziewiąty dzień leczenia
|
Korneometr posłuży do oceny suchości skóry.
Jest to pomiar względny i wykorzystuje dowolne jednostki (AU).
|
Pięć pomiarów; stan wyjściowy, podrażnienie, pierwszy, trzeci i dziewiąty dzień leczenia
|
|
Rumień
Ramy czasowe: Pięć pomiarów; stan wyjściowy, podrażnienie, pierwszy, trzeci i dziewiąty dzień leczenia
|
Meksametr posłuży do oceny rumienia.
Jest to pomiar względny i wykorzystuje dowolne jednostki (AU).
|
Pięć pomiarów; stan wyjściowy, podrażnienie, pierwszy, trzeci i dziewiąty dzień leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Pięć ocen: stan wyjściowy, podrażnienie, pierwszy, trzeci i dziewiąty dzień leczenia
|
Reakcja skóry na podrażnienie i leczenie zostanie oceniona za pomocą pięciostopniowej skali opisującej zmiany w zakresie rumienia, szorstkości, łuszczenia, obrzęku i pęknięć skóry.
|
Pięć ocen: stan wyjściowy, podrażnienie, pierwszy, trzeci i dziewiąty dzień leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Wilhelm KP, Cua AB, Maibach HI. Skin aging. Effect on transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin surface pH, and casual sebum content. Arch Dermatol. 1991 Dec;127(12):1806-9. doi: 10.1001/archderm.127.12.1806.
- Schwindt DA, Wilhelm KP, Maibach HI. Water diffusion characteristics of human stratum corneum at different anatomical sites in vivo. J Invest Dermatol. 1998 Sep;111(3):385-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00321.x.
- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
- Tagami H. Location-related differences in structure and function of the stratum corneum with special emphasis on those of the facial skin. Int J Cosmet Sci. 2008 Dec;30(6):413-34. doi: 10.1111/j.1468-2494.2008.00459.x.
- Nedelec B, Forget NJ, Hurtubise T, Cimino S, de Muszka F, Legault A, Liu WL, de Oliveira A, Calva V, Correa JA. Skin characteristics: normative data for elasticity, erythema, melanin, and thickness at 16 different anatomical locations. Skin Res Technol. 2016 Aug;22(3):263-75. doi: 10.1111/srt.12256. Epub 2015 Sep 1.
- Darlenski R, Fluhr JW. Influence of skin type, race, sex, and anatomic location on epidermal barrier function. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):269-73. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.013.
- Berardesca E, Distante F. The modulation of skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Nov;31(5):281-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb02019.x.
- Emtestam L, Ollmar S. Electrical impedance index in human skin: measurements after occlusion, in 5 anatomical regions and in mild irritant contact dermatitis. Contact Dermatitis. 1993 Feb;28(2):104-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1993.tb03352.x.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Frictional properties of human skin: relation to age, sex and anatomical region, stratum corneum hydration and transepidermal water loss. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):473-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01452.x.
- Kleesz P, Darlenski R, Fluhr JW. Full-body skin mapping for six biophysical parameters: baseline values at 16 anatomical sites in 125 human subjects. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(1):25-33. doi: 10.1159/000330721. Epub 2011 Sep 7.
- Lavrijsen AP, Geelen FA, Oestmann E, Hermans J, Bodda HE, Ponec M. Comparison of human back versus arm skin region for its suitability to test weak irritants. Skin Res Technol. 1996 May;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1600-0846.1996.tb00062.x.
- Holbrook KA, Odland GF. Regional differences in the thickness (cell layers) of the human stratum corneum: an ultrastructural analysis. J Invest Dermatol. 1974 Apr;62(4):415-22. doi: 10.1111/1523-1747.ep12701670. No abstract available.
- Hadgraft J, Lane ME. Transepidermal water loss and skin site: a hypothesis. Int J Pharm. 2009 May 21;373(1-2):1-3. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.007. Epub 2009 Feb 21.
- Ya-Xian Z, Suetake T, Tagami H. Number of cell layers of the stratum corneum in normal skin - relationship to the anatomical location on the body, age, sex and physical parameters. Arch Dermatol Res. 1999 Oct;291(10):555-9. doi: 10.1007/s004030050453.
- Fluhr JW, Dickel H, Kuss O, Weyher I, Diepgen TL, Berardesca E. Impact of anatomical location on barrier recovery, surface pH and stratum corneum hydration after acute barrier disruption. Br J Dermatol. 2002 May;146(5):770-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04695.x.
- Breternitz M, Flach M, Prassler J, Elsner P, Fluhr JW. Acute barrier disruption by adhesive tapes is influenced by pressure, time and anatomical location: integrity and cohesion assessed by sequential tape stripping. A randomized, controlled study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):231-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07632.x.
- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
- Feldmann RJ, Maibach HI. Regional variation in percutaneous penetration of 14C cortisol in man. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):181-3. doi: 10.1038/jid.1967.29. No abstract available.
- Rougier A, Dupuis D, Lotte C, Roguet R, Wester RC, Maibach HI. Regional variation in percutaneous absorption in man: measurement by the stripping method. Arch Dermatol Res. 1986;278(6):465-9. doi: 10.1007/BF00455165.
- Rougier A, Lotte C, Maibach HI. In vivo percutaneous penetration of some organic compounds related to anatomic site in humans: predictive assessment by the stripping method. J Pharm Sci. 1987 Jun;76(6):451-4. doi: 10.1002/jps.2600760608.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003-08/17-03/0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drażniące kontaktowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Podrażnienie wywołane laurylosiarczanem sodu
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone