Regionala skillnader mellan hudirritation och dess effekt på återhämtning av hudbarriärer
28 september 2017 uppdaterad av: University of Split, School of Medicine
Regionala skillnader mellan hudirritation och dess effekt på återhämtning av hudbarriärer: ett randomiserat, kontrollerat försök
Irriterande kontaktdermatit inducerad av natriumlaurylsulfat (SLS) används ofta som modell för att testa effektiviteten av olika topikala preparat. Ovannämnda modell är standardiserad och beskrivs i riktlinjer, men det anges inte uttryckligen var irritationen ska framkallas. Publicerade kliniska prövningar irriterar vanligtvis volar aspekter av underarmar eller övre delen av ryggen. Även nedre rygg och dorsal aspekt av underarmen används ibland.
Hudparametrar varierar beroende på den uppmätta hudens anatomiska placering. Det finns en skillnad i stratum corneum tjocklek, hydrering och transepidermal vattenförlust på olika platser, inklusive mellan volar underarm och övre delen av ryggen.
Dessutom observerades regionala skillnader i hudens reaktion på irritation genom tejpborttagning och bensalkoniumklorid. Sådana skillnader är också möjliga i SLS-irritationsmodellen. En studie har visat högre, men inte statistiskt signifikant, ryggsvar jämfört med underarmar, men den hade en mycket liten provstorlek (n=9).
Dessutom finns det regionala variationer av absorption av aktuella preparat. Hydrokortison hade 1,7 gånger högre absorption när det applicerades på övre delen av ryggen jämfört med underarmarna. Dessa variationer kan förklaras av olika korneocytstorlek och antal av deras lager mellan rygg och händer.
Hudens baslinjeegenskaper och reaktion på irritation verkar vara beroende av anatomisk position. Dessa skillnader kan innebära olika svar på behandlingen. Eftersom publicerade försök endast testade effektiviteten av olika preparat på en anatomisk plats, är det möjligt att deras resultat skulle vara annorlunda om de testades på andra kroppsdelar. Det kan begränsa giltigheten och användbarheten av genomförda försök. Syftet med denna studie är att avgöra om det finns regionala skillnader i hudrespons på irritation och mjukgörande krämbehandling i modellen med irriterande kontaktdermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unga, friska frivilliga som gav skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- hudsjukdom, hudskador på mätställena, användning av kortikosteroider och immunmodulatorer en månad före inkluderingen och under försöket, användning av mjukgörande medel tre dagar före införandet i försöket, bristande efterlevnad av försöksprotokollet, exponering för artificiell UV-strålning, graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SLS irritationsmodell och behandling
SLS inducerade irritation på två ställen vardera på underarmar och rygg Mjukgörande krämbehandling
|
Natriumlaurylsulfat kommer att appliceras på specificerade hudställen enligt randomiseringsprotokoll för att framkalla irritation.
60 uL av 2 % w/v SLS kommer att appliceras på hud under ocklusion av en stor Finnskammare i 24 timmar enligt beskrivningen i riktlinjerna från Standardization Group of European Society of Contact Dermatitis.
Kommersiellt tillgänglig topisk mjukgörande kräm kommer att appliceras av varje deltagare på behandlingsställen enligt randomiseringsprotokoll.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SLS-irritationsmodell och No Treatment
SLS-inducerad irritation på två ställen vardera på underarmar och rygg Ingen behandling
|
Natriumlaurylsulfat kommer att appliceras på specificerade hudställen enligt randomiseringsprotokoll för att framkalla irritation.
60 uL av 2 % w/v SLS kommer att appliceras på hud under ocklusion av en stor Finnskammare i 24 timmar enligt beskrivningen i riktlinjerna från Standardization Group of European Society of Contact Dermatitis.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham irritation och behandling
Sham-irritation (vatten) på två platser vardera på underarmar och rygg Mjukgörande krämbehandling
|
Kommersiellt tillgänglig topisk mjukgörande kräm kommer att appliceras av varje deltagare på behandlingsställen enligt randomiseringsprotokoll.
|
|
NO_INTERVENTION: Skumirritation och ingen behandling
Skumirritation (vatten) på två ställen vardera på underarmar och rygg Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Fem mått; baslinje, irritation, första, tredje och nionde behandlingsdagen
|
Tewameter kommer att användas för att bedöma hudbarriärens funktion som ett mått på vattenförlusten (g/hm2).
|
Fem mått; baslinje, irritation, första, tredje och nionde behandlingsdagen
|
|
Stratum corneum hydrering
Tidsram: Fem mått; baslinje, irritation, första, tredje och nionde behandlingsdagen
|
Corneometer kommer att användas för att uppskatta torr hud.
Det är ett relativt mått och använder godtyckliga enheter (AU).
|
Fem mått; baslinje, irritation, första, tredje och nionde behandlingsdagen
|
|
Erytem
Tidsram: Fem mått; baslinje, irritation, första, tredje och nionde behandlingsdagen
|
Mexameter kommer att användas för att bedöma erytem.
Det är ett relativt mått och använder godtyckliga enheter (AU).
|
Fem mått; baslinje, irritation, första, tredje och nionde behandlingsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk poäng
Tidsram: Fem bedömningar: baslinje, irritation, första, tredje och nionde behandlingsdagen
|
Hudens svar på irritation och behandling kommer att bedömas med hjälp av en femgradig skala för att beskriva förändringar i hudens erytem, grovhet, fjällning, ödem och sprickor.
|
Fem bedömningar: baslinje, irritation, första, tredje och nionde behandlingsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Wilhelm KP, Cua AB, Maibach HI. Skin aging. Effect on transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin surface pH, and casual sebum content. Arch Dermatol. 1991 Dec;127(12):1806-9. doi: 10.1001/archderm.127.12.1806.
- Schwindt DA, Wilhelm KP, Maibach HI. Water diffusion characteristics of human stratum corneum at different anatomical sites in vivo. J Invest Dermatol. 1998 Sep;111(3):385-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00321.x.
- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
- Tagami H. Location-related differences in structure and function of the stratum corneum with special emphasis on those of the facial skin. Int J Cosmet Sci. 2008 Dec;30(6):413-34. doi: 10.1111/j.1468-2494.2008.00459.x.
- Nedelec B, Forget NJ, Hurtubise T, Cimino S, de Muszka F, Legault A, Liu WL, de Oliveira A, Calva V, Correa JA. Skin characteristics: normative data for elasticity, erythema, melanin, and thickness at 16 different anatomical locations. Skin Res Technol. 2016 Aug;22(3):263-75. doi: 10.1111/srt.12256. Epub 2015 Sep 1.
- Darlenski R, Fluhr JW. Influence of skin type, race, sex, and anatomic location on epidermal barrier function. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):269-73. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.013.
- Berardesca E, Distante F. The modulation of skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Nov;31(5):281-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb02019.x.
- Emtestam L, Ollmar S. Electrical impedance index in human skin: measurements after occlusion, in 5 anatomical regions and in mild irritant contact dermatitis. Contact Dermatitis. 1993 Feb;28(2):104-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1993.tb03352.x.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Frictional properties of human skin: relation to age, sex and anatomical region, stratum corneum hydration and transepidermal water loss. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):473-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01452.x.
- Kleesz P, Darlenski R, Fluhr JW. Full-body skin mapping for six biophysical parameters: baseline values at 16 anatomical sites in 125 human subjects. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(1):25-33. doi: 10.1159/000330721. Epub 2011 Sep 7.
- Lavrijsen AP, Geelen FA, Oestmann E, Hermans J, Bodda HE, Ponec M. Comparison of human back versus arm skin region for its suitability to test weak irritants. Skin Res Technol. 1996 May;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1600-0846.1996.tb00062.x.
- Holbrook KA, Odland GF. Regional differences in the thickness (cell layers) of the human stratum corneum: an ultrastructural analysis. J Invest Dermatol. 1974 Apr;62(4):415-22. doi: 10.1111/1523-1747.ep12701670. No abstract available.
- Hadgraft J, Lane ME. Transepidermal water loss and skin site: a hypothesis. Int J Pharm. 2009 May 21;373(1-2):1-3. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.007. Epub 2009 Feb 21.
- Ya-Xian Z, Suetake T, Tagami H. Number of cell layers of the stratum corneum in normal skin - relationship to the anatomical location on the body, age, sex and physical parameters. Arch Dermatol Res. 1999 Oct;291(10):555-9. doi: 10.1007/s004030050453.
- Fluhr JW, Dickel H, Kuss O, Weyher I, Diepgen TL, Berardesca E. Impact of anatomical location on barrier recovery, surface pH and stratum corneum hydration after acute barrier disruption. Br J Dermatol. 2002 May;146(5):770-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04695.x.
- Breternitz M, Flach M, Prassler J, Elsner P, Fluhr JW. Acute barrier disruption by adhesive tapes is influenced by pressure, time and anatomical location: integrity and cohesion assessed by sequential tape stripping. A randomized, controlled study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):231-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07632.x.
- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
- Feldmann RJ, Maibach HI. Regional variation in percutaneous penetration of 14C cortisol in man. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):181-3. doi: 10.1038/jid.1967.29. No abstract available.
- Rougier A, Dupuis D, Lotte C, Roguet R, Wester RC, Maibach HI. Regional variation in percutaneous absorption in man: measurement by the stripping method. Arch Dermatol Res. 1986;278(6):465-9. doi: 10.1007/BF00455165.
- Rougier A, Lotte C, Maibach HI. In vivo percutaneous penetration of some organic compounds related to anatomic site in humans: predictive assessment by the stripping method. J Pharm Sci. 1987 Jun;76(6):451-4. doi: 10.1002/jps.2600760608.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
28 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 003-08/17-03/0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irriterande kontaktdermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna