Regionale forskjeller på hudirritasjon og dens effekt på gjenoppretting av hudbarrierer
28. september 2017 oppdatert av: University of Split, School of Medicine
Regionale forskjeller på hudirritasjon og dens effekt på gjenoppretting av hudbarrierer: En randomisert, kontrollert prøvelse
Irriterende kontakteksem indusert av natriumlaurylsulfat (SLS) brukes ofte som modell for å teste effekten av ulike aktuelle preparater. Ovennevnte modell er standardisert og beskrevet i retningslinjer, men det er ikke eksplisitt angitt hvor irritasjonen skal induseres. Publiserte kliniske studier irriterer vanligvis volare aspekter av underarmer eller øvre del av ryggen. Også nedre rygg og dorsal aspekt av underarmen brukes noen ganger.
Hudparametere varierer avhengig av anatomisk plassering av målt hud. Det er en forskjell i stratum corneum tykkelse, hydrering og transepidermalt vanntap på tvers av forskjellige steder, inkludert mellom volar underarm og øvre del av ryggen.
Videre ble det observert regionale forskjeller i hudrespons på irritasjon ved stripping av tape og benzalkoniumklorid. Slike forskjeller er også mulige i SLS-irritasjonsmodellen. En studie har vist høyere, men ikke statistisk signifikant, respons på rygg sammenlignet med underarmer, men den hadde en svært liten prøvestørrelse (n=9).
Dessuten er det regionale variasjoner av absorpsjon av aktuelle preparater. Hydrokortison hadde 1,7 ganger høyere absorpsjon ved påføring på øvre del av ryggen sammenlignet med underarmer. Disse variasjonene kan forklares med forskjellig korneocyttstørrelse og antall lag mellom rygg og hender.
Hudens grunnlinjeegenskaper og respons på irritasjon ser ut til å være avhengig av anatomisk posisjon. Disse forskjellene kan bety ulik respons på behandlingen. Siden publiserte studier bare testet effekten av ulike preparater på ett anatomisk sted, er det mulig at resultatene deres ville være annerledes hvis de ble testet på andre kroppsdeler. Det kan begrense gyldigheten og nytten av utførte forsøk. Målet med denne studien er å finne ut om det er regionale forskjeller i hudrespons på irritasjon og mykgjørende krembehandling i irriterende kontaktdermatittmodell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge, friske frivillige som ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hudsykdom, hudskade på målesteder, bruk av kortikosteroider og immunmodulatorer en måned før inklusjon og under forsøket, bruk av mykgjøringsmidler tre dager før inkludering i forsøket, manglende overholdelse av prøveprotokollen, eksponering for kunstig UV-stråling, graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SLS irritasjonsmodell og behandling
SLS induserte irritasjon på to steder hver på underarmer og rygg Mykgjørende krembehandling
|
Natriumlaurylsulfat påføres spesifiserte hudsteder i henhold til randomiseringsprotokollen for å indusere irritasjon.
60 uL av 2 % w/v SLS vil bli påført hud under okklusjon av et stort Finn-kammer i 24 timer som beskrevet i retningslinjene fra Standardization Group of European Society of Contact Dermatitis.
Kommersielt tilgjengelig lokal mykgjørende krem vil påføres av hver deltaker på behandlingssteder i henhold til randomiseringsprotokollen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SLS irritasjonsmodell og No Treatment
SLS indusert irritasjon på to steder hver på underarmer og rygg Ingen behandling
|
Natriumlaurylsulfat påføres spesifiserte hudsteder i henhold til randomiseringsprotokollen for å indusere irritasjon.
60 uL av 2 % w/v SLS vil bli påført hud under okklusjon av et stort Finn-kammer i 24 timer som beskrevet i retningslinjene fra Standardization Group of European Society of Contact Dermatitis.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham irritasjon og behandling
Skumirritasjon (vann) på to steder hver på underarmer og rygg Mykgjørende krembehandling
|
Kommersielt tilgjengelig lokal mykgjørende krem vil påføres av hver deltaker på behandlingssteder i henhold til randomiseringsprotokollen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Skumirritasjon og ingen behandling
Skumirritasjon (vann) på to steder hver på underarmer og rygg Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: Fem mål; baseline, irritasjon, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Tewameter vil bli brukt til å vurdere hudbarrierefunksjonen som et mål på vanntapet (g/hm2).
|
Fem mål; baseline, irritasjon, første, tredje og niende behandlingsdag
|
|
Stratum corneum hydrering
Tidsramme: Fem mål; baseline, irritasjon, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Corneometer vil bli brukt til å beregne tørr hud.
Det er en relativ måling og bruker vilkårlige enheter (AU).
|
Fem mål; baseline, irritasjon, første, tredje og niende behandlingsdag
|
|
Erytem
Tidsramme: Fem mål; baseline, irritasjon, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Mexameter vil bli brukt til å vurdere erytem.
Det er en relativ måling og bruker vilkårlige enheter (AU).
|
Fem mål; baseline, irritasjon, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk poengsum
Tidsramme: Fem vurderinger: baseline, irritasjon, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Hudens respons på irritasjon og behandling vil bli vurdert ved hjelp av en fempunktsskala for å beskrive endringer i huderytem, ruhet, avskalling, ødem og sprekker.
|
Fem vurderinger: baseline, irritasjon, første, tredje og niende behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Wilhelm KP, Cua AB, Maibach HI. Skin aging. Effect on transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin surface pH, and casual sebum content. Arch Dermatol. 1991 Dec;127(12):1806-9. doi: 10.1001/archderm.127.12.1806.
- Schwindt DA, Wilhelm KP, Maibach HI. Water diffusion characteristics of human stratum corneum at different anatomical sites in vivo. J Invest Dermatol. 1998 Sep;111(3):385-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00321.x.
- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
- Tagami H. Location-related differences in structure and function of the stratum corneum with special emphasis on those of the facial skin. Int J Cosmet Sci. 2008 Dec;30(6):413-34. doi: 10.1111/j.1468-2494.2008.00459.x.
- Nedelec B, Forget NJ, Hurtubise T, Cimino S, de Muszka F, Legault A, Liu WL, de Oliveira A, Calva V, Correa JA. Skin characteristics: normative data for elasticity, erythema, melanin, and thickness at 16 different anatomical locations. Skin Res Technol. 2016 Aug;22(3):263-75. doi: 10.1111/srt.12256. Epub 2015 Sep 1.
- Darlenski R, Fluhr JW. Influence of skin type, race, sex, and anatomic location on epidermal barrier function. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):269-73. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.013.
- Berardesca E, Distante F. The modulation of skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Nov;31(5):281-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb02019.x.
- Emtestam L, Ollmar S. Electrical impedance index in human skin: measurements after occlusion, in 5 anatomical regions and in mild irritant contact dermatitis. Contact Dermatitis. 1993 Feb;28(2):104-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1993.tb03352.x.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Frictional properties of human skin: relation to age, sex and anatomical region, stratum corneum hydration and transepidermal water loss. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):473-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01452.x.
- Kleesz P, Darlenski R, Fluhr JW. Full-body skin mapping for six biophysical parameters: baseline values at 16 anatomical sites in 125 human subjects. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(1):25-33. doi: 10.1159/000330721. Epub 2011 Sep 7.
- Lavrijsen AP, Geelen FA, Oestmann E, Hermans J, Bodda HE, Ponec M. Comparison of human back versus arm skin region for its suitability to test weak irritants. Skin Res Technol. 1996 May;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1600-0846.1996.tb00062.x.
- Holbrook KA, Odland GF. Regional differences in the thickness (cell layers) of the human stratum corneum: an ultrastructural analysis. J Invest Dermatol. 1974 Apr;62(4):415-22. doi: 10.1111/1523-1747.ep12701670. No abstract available.
- Hadgraft J, Lane ME. Transepidermal water loss and skin site: a hypothesis. Int J Pharm. 2009 May 21;373(1-2):1-3. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.007. Epub 2009 Feb 21.
- Ya-Xian Z, Suetake T, Tagami H. Number of cell layers of the stratum corneum in normal skin - relationship to the anatomical location on the body, age, sex and physical parameters. Arch Dermatol Res. 1999 Oct;291(10):555-9. doi: 10.1007/s004030050453.
- Fluhr JW, Dickel H, Kuss O, Weyher I, Diepgen TL, Berardesca E. Impact of anatomical location on barrier recovery, surface pH and stratum corneum hydration after acute barrier disruption. Br J Dermatol. 2002 May;146(5):770-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04695.x.
- Breternitz M, Flach M, Prassler J, Elsner P, Fluhr JW. Acute barrier disruption by adhesive tapes is influenced by pressure, time and anatomical location: integrity and cohesion assessed by sequential tape stripping. A randomized, controlled study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):231-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07632.x.
- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
- Feldmann RJ, Maibach HI. Regional variation in percutaneous penetration of 14C cortisol in man. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):181-3. doi: 10.1038/jid.1967.29. No abstract available.
- Rougier A, Dupuis D, Lotte C, Roguet R, Wester RC, Maibach HI. Regional variation in percutaneous absorption in man: measurement by the stripping method. Arch Dermatol Res. 1986;278(6):465-9. doi: 10.1007/BF00455165.
- Rougier A, Lotte C, Maibach HI. In vivo percutaneous penetration of some organic compounds related to anatomic site in humans: predictive assessment by the stripping method. J Pharm Sci. 1987 Jun;76(6):451-4. doi: 10.1002/jps.2600760608.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003-08/17-03/0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .