피부 자극의 지역적 차이와 피부 장벽 회복에 미치는 영향
2017년 9월 28일 업데이트: University of Split, School of Medicine
피부 자극의 지역적 차이와 피부 장벽 회복에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
SLS(sodium lauryl sulphate)에 의해 유발된 자극성 접촉 피부염은 종종 다양한 국소 제제의 효능을 테스트하기 위한 모델로 사용됩니다. 앞서 언급한 모델은 표준화되어 가이드라인에 기술되어 있지만 자극을 유발해야 하는 부분에 대해서는 명시적으로 명시되어 있지 않습니다. 발표된 임상 시험은 일반적으로 팔뚝이나 등 상부의 손바닥 부분을 자극합니다. 또한 허리와 팔뚝의 등쪽 부분이 때때로 사용됩니다.
피부 매개변수는 측정된 피부의 해부학적 위치에 따라 다릅니다. 손바닥 팔뚝과 등 상부 사이를 포함하여 여러 위치에 걸쳐 각질층 두께, 수화 및 경피 수분 손실에 차이가 있습니다.
또한, 테이프 스트리핑 및 벤즈알코늄 클로라이드에 의한 자극에 대한 피부 반응의 지역적 차이가 관찰되었다. 이러한 차이는 SLS 자극 모델에서도 가능합니다. 한 연구에서는 전완에 비해 등의 반응이 더 높지만 통계적으로 유의하지는 않지만 표본 크기가 매우 작았습니다(n=9).
또한, 국소 제제 흡수의 지역적 차이가 있습니다. 히드로코르티손은 팔뚝에 비해 등 위쪽에 발랐을 때 흡수율이 1.7배 더 높았습니다. 이러한 차이는 등과 손 사이의 다른 각질 세포 크기와 층 수로 설명할 수 있습니다.
피부 기준 특성과 자극에 대한 반응은 해부학적 위치에 따라 달라지는 것 같습니다. 이러한 차이는 치료에 대한 다른 반응을 의미할 수 있습니다. 발표된 시험은 하나의 해부학적 위치에서 다양한 제제의 효능만 테스트했기 때문에 다른 신체 부위에서 테스트하면 결과가 다를 수 있습니다. 그것은 수행된 시험의 유효성과 유용성을 제한할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 자극성 접촉 피부염 모델에서 자극과 연화 크림 치료에 대한 피부 반응의 지역적 차이가 있는지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- School Of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제출한 젊고 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 피부 질환, 측정 부위의 피부 손상, 포함 전 1개월 및 시험 기간 동안 코르티코스테로이드 및 면역 조절제 사용, 시험 포함 3일 전 피부 연화제 사용, 시험 프로토콜 비준수, 인공 UV 방사선 노출, 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLS 자극 모델 및 치료
팔뚝과 등 부위 각각 2곳에 SLS 유도 자극 완화 크림 트리트먼트
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소듐라우릴설페이트는 자극을 유도하기 위해 무작위화 프로토콜에 따라 특정 피부 부위에 적용됩니다.
60uL의 2% w/v SLS를 유럽 접촉 피부염 협회 표준화 그룹의 지침에 설명된 대로 24시간 동안 대형 Finn 챔버에 의해 폐쇄된 피부에 적용합니다.
상업적으로 이용 가능한 국소 연화제 크림은 각 참가자가 무작위화 프로토콜에 따라 치료 부위에 도포됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: SLS 자극 모델 및 무치료
팔뚝과 등 각각 2곳에 SLS 유발 자극 치료 없음
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소듐라우릴설페이트는 자극을 유도하기 위해 무작위화 프로토콜에 따라 특정 피부 부위에 적용됩니다.
60uL의 2% w/v SLS를 유럽 접촉 피부염 협회 표준화 그룹의 지침에 설명된 대로 24시간 동안 대형 Finn 챔버에 의해 폐쇄된 피부에 적용합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극 및 치료
팔뚝과 등 각각 2곳에 샴 자극(물) 에몰리언트 크림 트리트먼트
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상업적으로 이용 가능한 국소 연화제 크림은 각 참가자가 무작위화 프로토콜에 따라 치료 부위에 도포됩니다.
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NO_INTERVENTION: 가짜 자극 및 치료 없음
팔뚝과 등 각각 2곳에 가짜 자극(물) 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실
기간: 다섯 측정; 베이스라인, 자극, 치료 1일, 3일 및 9일
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Tewameter는 수분 손실(g/hm2) 측정으로 피부 장벽 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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다섯 측정; 베이스라인, 자극, 치료 1일, 3일 및 9일
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각질층 수화
기간: 다섯 측정; 베이스라인, 자극, 치료 1일, 3일 및 9일
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Corneometer는 피부 건조를 평가하는 데 사용됩니다.
상대 측정이며 임의 단위(AU)를 사용합니다.
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다섯 측정; 베이스라인, 자극, 치료 1일, 3일 및 9일
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홍진
기간: 다섯 측정; 베이스라인, 자극, 치료 1일, 3일 및 9일
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Mexameter는 홍반을 평가하는 데 사용됩니다.
상대 측정이며 임의 단위(AU)를 사용합니다.
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다섯 측정; 베이스라인, 자극, 치료 1일, 3일 및 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 점수
기간: 5가지 평가: 기준선, 자극, 치료 1일차, 3일차 및 9일차
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자극 및 치료에 대한 피부 반응은 피부 홍반, 거칠기, 인설, 부종 및 균열의 변화를 설명하는 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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5가지 평가: 기준선, 자극, 치료 1일차, 3일차 및 9일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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자극성 접촉 피부염에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨안정화된 최종 보철물(절차 1) | Contact Socket을 이용한 최종 보철물 (순서 1) | 편측 경골 절단 후 초기 단계(임시 보철물, 재활) 환자(절차 2)프랑스