Différences régionales d'irritation cutanée et son effet sur la récupération de la barrière cutanée
28 septembre 2017 mis à jour par: University of Split, School of Medicine
Différences régionales d'irritation cutanée et son effet sur la récupération de la barrière cutanée : un essai randomisé et contrôlé
La dermatite de contact irritante induite par le laurylsulfate de sodium (SLS) est souvent utilisée comme modèle pour tester l'efficacité de diverses préparations topiques. Le modèle susmentionné est standardisé et décrit dans des directives, mais il n'est pas explicitement indiqué où l'irritation doit être induite. Les essais cliniques publiés irritent généralement la face palmaire des avant-bras ou du haut du dos. De plus, le bas du dos et la face dorsale de l'avant-bras sont parfois utilisés.
Les paramètres cutanés varient en fonction de la localisation anatomique de la peau mesurée. Il existe une différence dans l'épaisseur de la couche cornée, l'hydratation et la perte d'eau transépidermique à différents endroits, y compris entre l'avant-bras palmaire et le haut du dos.
De plus, des différences régionales dans la réponse cutanée à l'irritation causée par le décapage du ruban adhésif et le chlorure de benzalkonium ont été observées. De telles différences sont également possibles dans le modèle d'irritation SLS. Une étude a montré une réponse plus élevée, mais non statistiquement significative, du dos par rapport aux avant-bras, mais elle avait un très petit échantillon (n = 9).
De plus, il existe des variations régionales de l'absorption des préparations topiques. L'hydrocortisone avait une absorption 1,7 fois plus élevée lorsqu'elle était appliquée sur le haut du dos par rapport aux avant-bras. Ces variations pourraient s'expliquer par la taille différente des cornéocytes et le nombre de leurs couches entre le dos et les mains.
Les propriétés de base de la peau et la réponse à l'irritation semblent dépendre de la position anatomique. Ces différences pourraient signifier une réponse différente au traitement. Étant donné que les essais publiés n'ont testé que l'efficacité de diverses préparations sur un emplacement anatomique, il est possible que leurs résultats soient différents s'ils étaient testés sur d'autres parties du corps. Cela pourrait limiter la validité et l'utilité des essais menés. Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des différences régionales de réponse cutanée à l'irritation et au traitement par crème émolliente dans le modèle de dermatite de contact irritante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Split, Croatie, 21000
- School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- jeunes volontaires en bonne santé qui ont donné leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- maladie cutanée, lésions cutanées sur les sites de mesure, utilisation de corticoïdes et d'immunomodulateurs un mois avant l'inclusion et pendant l'essai, utilisation d'émollients trois jours avant l'inclusion dans l'essai, non-respect du protocole de l'essai, exposition aux UV artificiels, Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Modèle d'irritation SLS et traitement
Irritation induite par SLS sur deux sites chacun sur les avant-bras et le dos Traitement à la crème émolliente
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Le laurylsulfate de sodium sera appliqué sur des sites cutanés spécifiés selon un protocole de randomisation pour induire une irritation.
60 uL de SLS à 2 % p/v seront appliqués sur la peau sous occlusion par une grande chambre de Finn pendant 24 heures, comme décrit dans les directives du groupe de normalisation de la Société européenne de dermatite de contact.
Une crème émolliente topique disponible dans le commerce sera appliquée par chaque participant sur les sites de traitement selon le protocole de randomisation.
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PLACEBO_COMPARATOR: Modèle d'irritation SLS et sans traitement
Irritation induite par le SLS sur deux sites chacun sur les avant-bras et le dos Aucun traitement
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Le laurylsulfate de sodium sera appliqué sur des sites cutanés spécifiés selon un protocole de randomisation pour induire une irritation.
60 uL de SLS à 2 % p/v seront appliqués sur la peau sous occlusion par une grande chambre de Finn pendant 24 heures, comme décrit dans les directives du groupe de normalisation de la Société européenne de dermatite de contact.
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SHAM_COMPARATOR: Irritation factice et traitement
Irritation factice (eau) sur deux sites chacun sur les avant-bras et le dos Traitement à la crème émolliente
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Une crème émolliente topique disponible dans le commerce sera appliquée par chaque participant sur les sites de traitement selon le protocole de randomisation.
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AUCUNE_INTERVENTION: Irritation factice et aucun traitement
Irritation factice (eau) sur deux sites chacun sur les avant-bras et le dos Pas de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte d'eau transépidermique
Délai: Cinq mesures ; ligne de base, irritation, premier, troisième et neuvième jour de traitement
|
Tewameter sera utilisé pour évaluer la fonction de barrière cutanée en tant que mesure de la perte d'eau (g/hm2).
|
Cinq mesures ; ligne de base, irritation, premier, troisième et neuvième jour de traitement
|
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Hydratation de la couche cornée
Délai: Cinq mesures ; ligne de base, irritation, premier, troisième et neuvième jour de traitement
|
Un cornéomètre sera utilisé pour estimer la sécheresse cutanée.
Il s'agit d'une mesure relative et utilise des unités arbitraires (UA).
|
Cinq mesures ; ligne de base, irritation, premier, troisième et neuvième jour de traitement
|
|
Érythème
Délai: Cinq mesures ; ligne de base, irritation, premier, troisième et neuvième jour de traitement
|
Le mexamètre sera utilisé pour évaluer l'érythème.
Il s'agit d'une mesure relative et utilise des unités arbitraires (UA).
|
Cinq mesures ; ligne de base, irritation, premier, troisième et neuvième jour de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score clinique
Délai: Cinq évaluations : ligne de base, irritation, premier, troisième et neuvième jour de traitement
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La réponse cutanée à l'irritation et au traitement sera évaluée à l'aide d'une échelle en cinq points pour décrire les changements dans l'érythème cutané, la rugosité, la desquamation, l'œdème et les fissures.
|
Cinq évaluations : ligne de base, irritation, premier, troisième et neuvième jour de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Wilhelm KP, Cua AB, Maibach HI. Skin aging. Effect on transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin surface pH, and casual sebum content. Arch Dermatol. 1991 Dec;127(12):1806-9. doi: 10.1001/archderm.127.12.1806.
- Schwindt DA, Wilhelm KP, Maibach HI. Water diffusion characteristics of human stratum corneum at different anatomical sites in vivo. J Invest Dermatol. 1998 Sep;111(3):385-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00321.x.
- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
- Tagami H. Location-related differences in structure and function of the stratum corneum with special emphasis on those of the facial skin. Int J Cosmet Sci. 2008 Dec;30(6):413-34. doi: 10.1111/j.1468-2494.2008.00459.x.
- Nedelec B, Forget NJ, Hurtubise T, Cimino S, de Muszka F, Legault A, Liu WL, de Oliveira A, Calva V, Correa JA. Skin characteristics: normative data for elasticity, erythema, melanin, and thickness at 16 different anatomical locations. Skin Res Technol. 2016 Aug;22(3):263-75. doi: 10.1111/srt.12256. Epub 2015 Sep 1.
- Darlenski R, Fluhr JW. Influence of skin type, race, sex, and anatomic location on epidermal barrier function. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):269-73. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.013.
- Berardesca E, Distante F. The modulation of skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Nov;31(5):281-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb02019.x.
- Emtestam L, Ollmar S. Electrical impedance index in human skin: measurements after occlusion, in 5 anatomical regions and in mild irritant contact dermatitis. Contact Dermatitis. 1993 Feb;28(2):104-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1993.tb03352.x.
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- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
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- Rougier A, Dupuis D, Lotte C, Roguet R, Wester RC, Maibach HI. Regional variation in percutaneous absorption in man: measurement by the stripping method. Arch Dermatol Res. 1986;278(6):465-9. doi: 10.1007/BF00455165.
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- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
27 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003-08/17-03/0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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