Ihon ärsytyksen alueelliset erot ja sen vaikutus ihosuojan palautumiseen
torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Split, School of Medicine
Ihon ärsytyksen alueelliset erot ja sen vaikutus ihoesteen palautumiseen: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Natriumlauryylisulfaatin (SLS) aiheuttamaa ärsyttävää kosketusihottumaa käytetään usein mallina erilaisten paikallisesti käytettävien valmisteiden tehokkuuden testaamiseen. Edellä mainittu malli on standardoitu ja kuvattu ohjeissa, mutta siinä ei ole nimenomaisesti kerrottu, missä ärsytys tulisi aiheuttaa. Julkaistut kliiniset tutkimukset ärsyttävät yleensä käsivarsien tai yläselän volaarista puolta. Myös kyynärvarren alaselkää ja selkäosaa käytetään joskus.
Ihoparametrit vaihtelevat mitatun ihon anatomisen sijainnin mukaan. Marraskeden paksuudessa, hydraatiossa ja transepidermaalisessa vedenhukassa on eroja eri paikoissa, mukaan lukien kyynärvarren ja yläselän välillä.
Lisäksi havaittiin alueellisia eroja ihovasteessa teipin irrottamisen ja bentsalkoniumkloridin aiheuttaman ärsytyksen aiheuttaman ärsytyksen vaikutuksesta. Tällaiset erot ovat mahdollisia myös SLS-ärsytysmallissa. Yksi tutkimus on osoittanut korkeamman, mutta ei tilastollisesti merkitsevän selän vasteen käsivarsiin verrattuna, mutta sillä oli hyvin pieni otoskoko (n = 9).
Lisäksi paikallisten valmisteiden imeytymisessä on alueellisia vaihteluita. Hydrokortisonin imeytyminen yläselkään levitettynä oli 1,7 kertaa suurempi kuin kyynärvarsiin. Nämä vaihtelut voidaan selittää sarveissolujen erilaisella koolla ja niiden selän ja käsien välisten kerrosten lukumäärällä.
Ihon perusominaisuudet ja vaste ärsytykseen näyttävät olevan riippuvaisia anatomisesta asennosta. Nämä erot voivat tarkoittaa erilaista vastetta hoitoon. Koska julkaistut tutkimukset testasivat eri valmisteiden tehokkuutta vain yhdessä anatomisessa paikassa, on mahdollista, että niiden tulokset olisivat erilaisia, jos niitä testattaisiin muilla kehon osilla. Se voi rajoittaa suoritettujen kokeiden pätevyyttä ja hyödyllisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ärsyttävän kosketusihottuman mallissa alueellisia eroja ihon vasteessa ärsytykseen ja pehmittävällä voidehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nuoria, terveitä vapaaehtoisia, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ihosairaus, ihovaurio mittauskohdissa, kortikosteroidien ja immunomodulaattoreiden käyttö kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja kokeen aikana, pehmitteiden käyttö kolme päivää ennen tutkimukseen ottamista, tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen, altistuminen keinotekoiselle UV-säteilylle, raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SLS-ärsytysmalli ja hoito
SLS aiheutti ärsytystä kahdessa kohdassa kyynärvarressa ja selässä Pehmentävä voidehoito
|
Natriumlauryylisulfaattia levitetään tietyille ihoalueille satunnaistusprotokollan mukaisesti ärsytyksen aiheuttamiseksi.
60 ul 2 % w/v SLS:ää levitetään iholle suuren Finn-kammion okkluusiolla 24 tunnin ajan European Society of Contact Dermatitis -yhdistyksen standardointiryhmän ohjeiden mukaisesti.
Kaupallisesti saatavilla olevaa paikallista pehmittävää voidetta levittää jokainen osallistuja hoitokohdille satunnaistusprotokollan mukaisesti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SLS-ärsytysmalli ja Ei hoitoa
SLS aiheutti ärsytystä kahdessa kohdassa kyynärvarressa ja selässä Ei hoitoa
|
Natriumlauryylisulfaattia levitetään tietyille ihoalueille satunnaistusprotokollan mukaisesti ärsytyksen aiheuttamiseksi.
60 ul 2 % w/v SLS:ää levitetään iholle suuren Finn-kammion okkluusiolla 24 tunnin ajan European Society of Contact Dermatitis -yhdistyksen standardointiryhmän ohjeiden mukaisesti.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen ärsytys ja hoito
Valeärsytys (vesi) kahdessa kohdassa käsivarsissa ja selässä Pehmittävä voidehoito
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa paikallista pehmittävää voidetta levittää jokainen osallistuja hoitokohdille satunnaistusprotokollan mukaisesti.
|
|
EI_INTERVENTIA: Valheellinen ärsytys ja ei hoitoa
Valeärsytys (vesi) kahdessa kohdassa käsivarsissa ja selässä Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Viisi mittausta; lähtötaso, ärsytys, ensimmäinen, kolmas ja yhdeksäs hoitopäivä
|
Tewameteriä käytetään arvioimaan ihosuojatoimintoa vesihäviön (g/hm2) mittana.
|
Viisi mittausta; lähtötaso, ärsytys, ensimmäinen, kolmas ja yhdeksäs hoitopäivä
|
|
Stratum corneumin kosteutus
Aikaikkuna: Viisi mittausta; lähtötaso, ärsytys, ensimmäinen, kolmas ja yhdeksäs hoitopäivä
|
Korneometriä käytetään ihon kuivuuden arvioimiseen.
Se on suhteellinen mitta ja käyttää mielivaltaisia yksiköitä (AU).
|
Viisi mittausta; lähtötaso, ärsytys, ensimmäinen, kolmas ja yhdeksäs hoitopäivä
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: Viisi mittausta; lähtötaso, ärsytys, ensimmäinen, kolmas ja yhdeksäs hoitopäivä
|
Meksametriä käytetään punoituksen arvioimiseen.
Se on suhteellinen mitta ja käyttää mielivaltaisia yksiköitä (AU).
|
Viisi mittausta; lähtötaso, ärsytys, ensimmäinen, kolmas ja yhdeksäs hoitopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Viisi arviointia: lähtötaso, ärsytys, ensimmäinen, kolmas ja yhdeksäs hoitopäivä
|
Ihon vastetta ärsytykseen ja hoitoon arvioidaan viiden pisteen asteikolla, joka kuvaa ihon punoitusta, karheutta, hilseilyä, turvotusta ja halkeamia.
|
Viisi arviointia: lähtötaso, ärsytys, ensimmäinen, kolmas ja yhdeksäs hoitopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Wilhelm KP, Cua AB, Maibach HI. Skin aging. Effect on transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin surface pH, and casual sebum content. Arch Dermatol. 1991 Dec;127(12):1806-9. doi: 10.1001/archderm.127.12.1806.
- Schwindt DA, Wilhelm KP, Maibach HI. Water diffusion characteristics of human stratum corneum at different anatomical sites in vivo. J Invest Dermatol. 1998 Sep;111(3):385-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00321.x.
- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
- Tagami H. Location-related differences in structure and function of the stratum corneum with special emphasis on those of the facial skin. Int J Cosmet Sci. 2008 Dec;30(6):413-34. doi: 10.1111/j.1468-2494.2008.00459.x.
- Nedelec B, Forget NJ, Hurtubise T, Cimino S, de Muszka F, Legault A, Liu WL, de Oliveira A, Calva V, Correa JA. Skin characteristics: normative data for elasticity, erythema, melanin, and thickness at 16 different anatomical locations. Skin Res Technol. 2016 Aug;22(3):263-75. doi: 10.1111/srt.12256. Epub 2015 Sep 1.
- Darlenski R, Fluhr JW. Influence of skin type, race, sex, and anatomic location on epidermal barrier function. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):269-73. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.013.
- Berardesca E, Distante F. The modulation of skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Nov;31(5):281-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb02019.x.
- Emtestam L, Ollmar S. Electrical impedance index in human skin: measurements after occlusion, in 5 anatomical regions and in mild irritant contact dermatitis. Contact Dermatitis. 1993 Feb;28(2):104-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1993.tb03352.x.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Frictional properties of human skin: relation to age, sex and anatomical region, stratum corneum hydration and transepidermal water loss. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):473-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01452.x.
- Kleesz P, Darlenski R, Fluhr JW. Full-body skin mapping for six biophysical parameters: baseline values at 16 anatomical sites in 125 human subjects. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(1):25-33. doi: 10.1159/000330721. Epub 2011 Sep 7.
- Lavrijsen AP, Geelen FA, Oestmann E, Hermans J, Bodda HE, Ponec M. Comparison of human back versus arm skin region for its suitability to test weak irritants. Skin Res Technol. 1996 May;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1600-0846.1996.tb00062.x.
- Holbrook KA, Odland GF. Regional differences in the thickness (cell layers) of the human stratum corneum: an ultrastructural analysis. J Invest Dermatol. 1974 Apr;62(4):415-22. doi: 10.1111/1523-1747.ep12701670. No abstract available.
- Hadgraft J, Lane ME. Transepidermal water loss and skin site: a hypothesis. Int J Pharm. 2009 May 21;373(1-2):1-3. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.007. Epub 2009 Feb 21.
- Ya-Xian Z, Suetake T, Tagami H. Number of cell layers of the stratum corneum in normal skin - relationship to the anatomical location on the body, age, sex and physical parameters. Arch Dermatol Res. 1999 Oct;291(10):555-9. doi: 10.1007/s004030050453.
- Fluhr JW, Dickel H, Kuss O, Weyher I, Diepgen TL, Berardesca E. Impact of anatomical location on barrier recovery, surface pH and stratum corneum hydration after acute barrier disruption. Br J Dermatol. 2002 May;146(5):770-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04695.x.
- Breternitz M, Flach M, Prassler J, Elsner P, Fluhr JW. Acute barrier disruption by adhesive tapes is influenced by pressure, time and anatomical location: integrity and cohesion assessed by sequential tape stripping. A randomized, controlled study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):231-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07632.x.
- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
- Feldmann RJ, Maibach HI. Regional variation in percutaneous penetration of 14C cortisol in man. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):181-3. doi: 10.1038/jid.1967.29. No abstract available.
- Rougier A, Dupuis D, Lotte C, Roguet R, Wester RC, Maibach HI. Regional variation in percutaneous absorption in man: measurement by the stripping method. Arch Dermatol Res. 1986;278(6):465-9. doi: 10.1007/BF00455165.
- Rougier A, Lotte C, Maibach HI. In vivo percutaneous penetration of some organic compounds related to anatomic site in humans: predictive assessment by the stripping method. J Pharm Sci. 1987 Jun;76(6):451-4. doi: 10.1002/jps.2600760608.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003-08/17-03/0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ärsyttävä kosketusihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat