Региональные различия раздражения кожи и его влияние на восстановление кожного барьера
28 сентября 2017 г. обновлено: University of Split, School of Medicine
Региональные различия раздражения кожи и его влияние на восстановление кожного барьера: рандомизированное контролируемое исследование
Раздражающий контактный дерматит, вызванный лаурилсульфатом натрия (SLS), часто используется в качестве модели для проверки эффективности различных препаратов для местного применения. Вышеупомянутая модель стандартизирована и описана в рекомендациях, но в ней явно не указано, где следует вызывать раздражение. Опубликованные клинические испытания обычно вызывают раздражение ладонных поверхностей предплечий или верхней части спины. Кроме того, иногда используются нижняя часть спины и тыльная сторона предплечья.
Параметры кожи варьируются в зависимости от анатомического расположения измеряемой кожи. Существует разница в толщине рогового слоя, гидратации и трансэпидермальной потере воды в разных местах, в том числе между ладонной поверхностью предплечья и верхней частью спины.
Кроме того, наблюдались региональные различия в реакции кожи на раздражение при снятии ленты и хлориде бензалкония. Такие различия возможны и в модели раздражения SLS. Одно исследование показало более высокую, но не статистически значимую реакцию спины по сравнению с предплечьями, но оно имело очень маленький размер выборки (n = 9).
Кроме того, существуют региональные различия в абсорбции препаратов для местного применения. Гидрокортизон имел в 1,7 раза более высокую абсорбцию при нанесении на верхнюю часть спины по сравнению с предплечьями. Эти различия могут быть объяснены разным размером корнеоцитов и количеством их слоев между спиной и руками.
Исходные свойства кожи и реакция на раздражение, по-видимому, зависят от анатомического положения. Эти различия могут означать разную реакцию на лечение. Поскольку опубликованные испытания проверяли эффективность различных препаратов только на одном анатомическом участке, возможно, их результаты были бы другими, если бы их тестировали на других частях тела. Это может ограничить достоверность и полезность проведенных испытаний. Целью данного исследования является определение региональных различий реакции кожи на раздражение и применение смягчающих кремов в модели раздражающего контактного дерматита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- молодые, здоровые добровольцы, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- кожные заболевания, повреждения кожи в местах измерения, применение кортикостероидов и иммуномодуляторов за месяц до включения и во время исследования, применение смягчающих средств за три дня до включения в исследование, несоблюдение протокола исследования, воздействие искусственного УФ-излучения, беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модель раздражения SLS и лечение
SLS-индуцированное раздражение на двух участках на предплечьях и спине Обработка смягчающим кремом
|
Лаурилсульфат натрия будет наноситься на определенные участки кожи в соответствии с протоколом рандомизации, чтобы вызвать раздражение.
60 мкл 2% масс./об. SLS наносят на кожу под окклюзией большой камерой Финна на 24 часа, как описано в рекомендациях группы стандартизации Европейского общества контактного дерматита.
Каждый участник будет наносить имеющийся в продаже смягчающий крем для местного применения на участки лечения в соответствии с протоколом рандомизации.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Модель раздражения SLS и без лечения
Раздражение, вызванное SLS, на двух участках на предплечьях и спине Без лечения
|
Лаурилсульфат натрия будет наноситься на определенные участки кожи в соответствии с протоколом рандомизации, чтобы вызвать раздражение.
60 мкл 2% масс./об. SLS наносят на кожу под окклюзией большой камерой Финна на 24 часа, как описано в рекомендациях группы стандартизации Европейского общества контактного дерматита.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложное раздражение и лечение
Имитация раздражения (воды) на двух участках на предплечьях и спине Обработка смягчающим кремом
|
Каждый участник будет наносить имеющийся в продаже смягчающий крем для местного применения на участки лечения в соответствии с протоколом рандомизации.
|
|
NO_INTERVENTION: Ложное раздражение и отсутствие лечения
Ложное раздражение (водянка) на двух участках на предплечьях и спине Лечение не проводилось
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: Пять измерений; исходный уровень, раздражение, первый, третий и девятый день лечения
|
Tewameter будет использоваться для оценки функции кожного барьера как измерения потери воды (г/чм2).
|
Пять измерений; исходный уровень, раздражение, первый, третий и девятый день лечения
|
|
Увлажнение рогового слоя
Временное ограничение: Пять измерений; исходный уровень, раздражение, первый, третий и девятый день лечения
|
Корнеометр будет использоваться для оценки сухости кожи.
Это относительное измерение, в котором используются условные единицы (AU).
|
Пять измерений; исходный уровень, раздражение, первый, третий и девятый день лечения
|
|
Эритема
Временное ограничение: Пять измерений; исходный уровень, раздражение, первый, третий и девятый день лечения
|
Мексаметр будет использоваться для оценки эритемы.
Это относительное измерение, в котором используются условные единицы (AU).
|
Пять измерений; исходный уровень, раздражение, первый, третий и девятый день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Пять оценок: исходный уровень, раздражение, первый, третий и девятый день лечения.
|
Реакцию кожи на раздражение и лечение оценивают по пятибалльной шкале, описывающей изменения кожи в виде покраснения, шероховатости, шелушения, отека и трещин.
|
Пять оценок: исходный уровень, раздражение, первый, третий и девятый день лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Wilhelm KP, Cua AB, Maibach HI. Skin aging. Effect on transepidermal water loss, stratum corneum hydration, skin surface pH, and casual sebum content. Arch Dermatol. 1991 Dec;127(12):1806-9. doi: 10.1001/archderm.127.12.1806.
- Schwindt DA, Wilhelm KP, Maibach HI. Water diffusion characteristics of human stratum corneum at different anatomical sites in vivo. J Invest Dermatol. 1998 Sep;111(3):385-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00321.x.
- Lee CH, Maibach HI. The sodium lauryl sulfate model: an overview. Contact Dermatitis. 1995 Jul;33(1):1-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1995.tb00438.x.
- Tagami H. Location-related differences in structure and function of the stratum corneum with special emphasis on those of the facial skin. Int J Cosmet Sci. 2008 Dec;30(6):413-34. doi: 10.1111/j.1468-2494.2008.00459.x.
- Nedelec B, Forget NJ, Hurtubise T, Cimino S, de Muszka F, Legault A, Liu WL, de Oliveira A, Calva V, Correa JA. Skin characteristics: normative data for elasticity, erythema, melanin, and thickness at 16 different anatomical locations. Skin Res Technol. 2016 Aug;22(3):263-75. doi: 10.1111/srt.12256. Epub 2015 Sep 1.
- Darlenski R, Fluhr JW. Influence of skin type, race, sex, and anatomic location on epidermal barrier function. Clin Dermatol. 2012 May-Jun;30(3):269-73. doi: 10.1016/j.clindermatol.2011.08.013.
- Berardesca E, Distante F. The modulation of skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Nov;31(5):281-7. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb02019.x.
- Emtestam L, Ollmar S. Electrical impedance index in human skin: measurements after occlusion, in 5 anatomical regions and in mild irritant contact dermatitis. Contact Dermatitis. 1993 Feb;28(2):104-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1993.tb03352.x.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Frictional properties of human skin: relation to age, sex and anatomical region, stratum corneum hydration and transepidermal water loss. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):473-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01452.x.
- Kleesz P, Darlenski R, Fluhr JW. Full-body skin mapping for six biophysical parameters: baseline values at 16 anatomical sites in 125 human subjects. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(1):25-33. doi: 10.1159/000330721. Epub 2011 Sep 7.
- Lavrijsen AP, Geelen FA, Oestmann E, Hermans J, Bodda HE, Ponec M. Comparison of human back versus arm skin region for its suitability to test weak irritants. Skin Res Technol. 1996 May;2(2):70-7. doi: 10.1111/j.1600-0846.1996.tb00062.x.
- Holbrook KA, Odland GF. Regional differences in the thickness (cell layers) of the human stratum corneum: an ultrastructural analysis. J Invest Dermatol. 1974 Apr;62(4):415-22. doi: 10.1111/1523-1747.ep12701670. No abstract available.
- Hadgraft J, Lane ME. Transepidermal water loss and skin site: a hypothesis. Int J Pharm. 2009 May 21;373(1-2):1-3. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.007. Epub 2009 Feb 21.
- Ya-Xian Z, Suetake T, Tagami H. Number of cell layers of the stratum corneum in normal skin - relationship to the anatomical location on the body, age, sex and physical parameters. Arch Dermatol Res. 1999 Oct;291(10):555-9. doi: 10.1007/s004030050453.
- Fluhr JW, Dickel H, Kuss O, Weyher I, Diepgen TL, Berardesca E. Impact of anatomical location on barrier recovery, surface pH and stratum corneum hydration after acute barrier disruption. Br J Dermatol. 2002 May;146(5):770-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04695.x.
- Breternitz M, Flach M, Prassler J, Elsner P, Fluhr JW. Acute barrier disruption by adhesive tapes is influenced by pressure, time and anatomical location: integrity and cohesion assessed by sequential tape stripping. A randomized, controlled study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):231-40. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07632.x.
- Magnusson B, Hersle K. Patch test methods. II. Regional variations of patch test responses. Acta Derm Venereol. 1965;45(4):257-61. No abstract available.
- Cua AB, Wilhelm KP, Maibach HI. Cutaneous sodium lauryl sulphate irritation potential: age and regional variability. Br J Dermatol. 1990 Nov;123(5):607-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01477.x.
- Feldmann RJ, Maibach HI. Regional variation in percutaneous penetration of 14C cortisol in man. J Invest Dermatol. 1967 Feb;48(2):181-3. doi: 10.1038/jid.1967.29. No abstract available.
- Rougier A, Dupuis D, Lotte C, Roguet R, Wester RC, Maibach HI. Regional variation in percutaneous absorption in man: measurement by the stripping method. Arch Dermatol Res. 1986;278(6):465-9. doi: 10.1007/BF00455165.
- Rougier A, Lotte C, Maibach HI. In vivo percutaneous penetration of some organic compounds related to anatomic site in humans: predictive assessment by the stripping method. J Pharm Sci. 1987 Jun;76(6):451-4. doi: 10.1002/jps.2600760608.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
- Leskur D, Bukic J, Petric A, Zekan L, Rusic D, Seselja Perisin A, Petric I, Stipic M, Puizina-Ivic N, Modun D. Anatomical site differences of sodium lauryl sulfate-induced irritation: randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2019 Jul;181(1):175-185. doi: 10.1111/bjd.17633. Epub 2019 Apr 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003-08/17-03/0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .