Differenze regionali di irritazione cutanea e suo effetto sul ripristino della barriera cutanea
28 settembre 2017 aggiornato da: University of Split, School of Medicine
Differenze regionali di irritazione cutanea e il suo effetto sul recupero della barriera cutanea: uno studio randomizzato e controllato
La dermatite da contatto irritante indotta da sodio lauril solfato (SLS) viene spesso utilizzata come modello per testare l'efficacia di varie preparazioni topiche. Il suddetto modello è standardizzato e descritto nelle linee guida, ma non è esplicitamente indicato dove dovrebbe essere indotta l'irritazione. Gli studi clinici pubblicati di solito irritano l'aspetto volare degli avambracci o della parte superiore della schiena. Inoltre, a volte vengono utilizzati la parte bassa della schiena e l'aspetto dorsale dell'avambraccio.
I parametri della pelle variano a seconda della posizione anatomica della pelle misurata. C'è una differenza nello spessore dello strato corneo, nell'idratazione e nella perdita di acqua transepidermica in diverse posizioni, anche tra l'avambraccio volare e la parte superiore della schiena.
Inoltre, sono state osservate differenze regionali nella risposta cutanea all'irritazione da tape stripping e benzalconio cloruro. Tali differenze sono possibili anche nel modello di irritazione SLS. Uno studio ha mostrato una risposta più alta, ma non statisticamente significativa, della schiena rispetto agli avambracci, ma aveva una dimensione del campione molto piccola (n=9).
Inoltre, esistono variazioni regionali dell'assorbimento dei preparati topici. L'idrocortisone aveva un assorbimento 1,7 volte superiore se applicato alla parte superiore della schiena rispetto agli avambracci. Tali variazioni potrebbero essere spiegate dalle diverse dimensioni dei corneociti e dal numero dei loro strati tra il dorso e le mani.
Le proprietà basali della pelle e la risposta all'irritazione sembrano dipendere dalla posizione anatomica. Tali differenze potrebbero significare una risposta diversa al trattamento. Poiché gli studi pubblicati hanno testato solo l'efficacia di vari preparati su una posizione anatomica, è possibile che i loro risultati sarebbero diversi se testati su altre parti del corpo. Potrebbe limitare la validità e l'utilità delle sperimentazioni condotte. Lo scopo di questo studio è determinare se esistono differenze regionali di risposta cutanea all'irritazione e al trattamento con creme emollienti nel modello di dermatite da contatto irritante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Split, Croazia, 21000
- School Of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari giovani e sani che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- malattia della pelle, danno cutaneo nei siti di misurazione, uso di corticosteroidi e immunomodulatori un mese prima dell'inclusione e durante la sperimentazione, uso di emollienti tre giorni prima dell'inclusione nella sperimentazione, non aderenza al protocollo della sperimentazione, esposizione a radiazioni UV artificiali, gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Modello e trattamento dell'irritazione SLS
Irritazione indotta da SLS su due siti ciascuno su avambracci e schiena Trattamento crema emolliente
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Il sodio lauril solfato verrà applicato a specifici siti cutanei secondo il protocollo di randomizzazione per indurre irritazione.
60 uL di SLS al 2% p/v verranno applicati alla pelle sotto occlusione mediante la grande camera di Finn per 24 ore come descritto nelle linee guida dal gruppo di standardizzazione della Società europea di dermatite da contatto.
La crema emolliente topica disponibile in commercio verrà applicata da ciascun partecipante ai siti di trattamento secondo il protocollo di randomizzazione.
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PLACEBO_COMPARATORE: Modello di irritazione SLS e nessun trattamento
Irritazione indotta da SLS in due siti ciascuno sugli avambracci e sulla schiena Nessun trattamento
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Il sodio lauril solfato verrà applicato a specifici siti cutanei secondo il protocollo di randomizzazione per indurre irritazione.
60 uL di SLS al 2% p/v verranno applicati alla pelle sotto occlusione mediante la grande camera di Finn per 24 ore come descritto nelle linee guida dal gruppo di standardizzazione della Società europea di dermatite da contatto.
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SHAM_COMPARATORE: Sham irritazione e trattamento
Sham irritazione (acqua) su due siti ciascuno su avambracci e schiena Trattamento crema emolliente
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La crema emolliente topica disponibile in commercio verrà applicata da ciascun partecipante ai siti di trattamento secondo il protocollo di randomizzazione.
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NESSUN_INTERVENTO: Sham irritazione e nessun trattamento
Finta irritazione (acqua) su due siti ciascuno su avambracci e schiena Nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Cinque misure; basale, irritazione, primo, terzo e nono giorno di trattamento
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Il tewameter sarà utilizzato per valutare la funzione della barriera cutanea come misura della perdita d'acqua (g/hm2).
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Cinque misure; basale, irritazione, primo, terzo e nono giorno di trattamento
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Idratazione dello strato corneo
Lasso di tempo: Cinque misurazioni; basale, irritazione, primo, terzo e nono giorno di trattamento
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Il corneometro verrà utilizzato per stimare la secchezza della pelle.
È una misura relativa e utilizza unità arbitrarie (AU).
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Cinque misurazioni; basale, irritazione, primo, terzo e nono giorno di trattamento
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Eritema
Lasso di tempo: Cinque misure; basale, irritazione, primo, terzo e nono giorno di trattamento
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Mexameter verrà utilizzato per valutare l'eritema.
È una misura relativa e utilizza unità arbitrarie (AU).
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Cinque misure; basale, irritazione, primo, terzo e nono giorno di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio clinico
Lasso di tempo: Cinque valutazioni: basale, irritazione, primo, terzo e nono giorno di trattamento
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La risposta della pelle all'irritazione e al trattamento sarà valutata utilizzando una scala a cinque punti per descrivere i cambiamenti nell'eritema, nella rugosità, nella desquamazione, nell'edema e nelle ragadi della pelle.
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Cinque valutazioni: basale, irritazione, primo, terzo e nono giorno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 003-08/17-03/0001
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