心筋梗塞後の患者における不整脈
心筋梗塞後の患者における退院後の不整脈の調査 - MADDEC プロジェクト
患者は、ウェアラブル デバイスを使用して、退院直後と心筋梗塞の 2 週間後に重大な不整脈や他の可能性のある重大な ECG パターンについてスクリーニングされます。 在宅監視データは、入院前、入院中、退院後に収集された電子健康記録からの広範なデータとリンクされます。
この研究の目的は、心筋梗塞後の重篤な有害事象を予測および予防するために、継続的な心電図信号の家庭モニタリングが使用できるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞の患者は、MI 後の最初の 1 年間で 10% を超える非常に高い死亡率を示します。 急性心筋梗塞後の心臓突然死の発生率は、ST上昇心筋梗塞でも非ST上昇心筋梗塞でも同じです。 特に心筋梗塞後の最初の数か月間は、脳卒中や心臓突然死の危険性が高くなります。 重篤な有害事象を回避できれば、これらの患者の生活の質を高く保つことができるという事実を考慮すると、これらの転帰を防ぐことは最優先事項です。
心臓病患者の高い死亡率と合併症率は、モバイル デバイス、データ統合、および結果として得られる大量データによるホーム モニタリングの有用性をテストする日和見的な環境を提供します。 長いフォローアップ時間が必要ないため、潜在的な危険因子と結果を結び付けることが容易になります。
MADDEC (心血管疾患における深刻な有害事象の検出と予防における MAss データ) プロジェクトの将来の部分は、心筋梗塞後の最初の 1 か月での突然死のメカニズムの調査と、生命を脅かす不整脈の前兆となる不整脈の検出を目的としています。 さらに、このプロジェクトは、心筋梗塞後の新しい心房細動の発生率を定義します。 この研究の主な結果は、すべての原因による死亡、心血管死亡、何らかのまたは心血管の原因による再入院です。
ST上昇または非ST上昇心筋梗塞後の患者の前向き在宅モニタリングは、2017年5月に開始され、2019年末まで継続されます。 不整脈の検出には、12 チャンネルのホルター記録 (GE Seer 12®、GE Healthcare Finland) と eMotion Faros® デバイス (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd、フィンランド) の 2 つの異なる方法が使用されます。 その目的は、200 ～ 250 人の ST 上昇型心筋梗塞患者からの連続 12 チャンネル ホルター データと、あらゆるタイプの心筋梗塞患者 550 ～ 600 人のモバイル Faros 360 デバイスを使用した 1 ～ 3 チャンネルの ECG 信号データを記録することです。 除外基準は、平均余命が短いこと、参加を望まないこと、恒久的な施設でのケアが必要であることです。 最初の 24 ～ 48 時間の記録は、退院時または別の医療ユニットへの転院時に開始されます。 2 回目の記録は、インデックス イベントの 2 週間後に行われます。 プロトコルの一部として、被験者は、研究登録時に機能状態と障害の可能性を測定する簡単なテストも実行します。 蓄積されたすべての心電図データは、さらなる分析のために研究データベースに統合され、結果データとリンクされます。 Faros 360 モバイル デバイスでは、加速度計を使用して、動きや呼吸数などの患者の活動を同時に記録することもできます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33540
- Tays Heart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：心筋梗塞の治療を受けている患者（NSTEMIおよびSTEMI）
除外基準：平均余命が短い、参加したくない、恒久的な施設でのケアが必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死亡率
時間枠：心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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心不全、心筋梗塞の合併症、再発性心筋梗塞、脳卒中または心不整脈の可能性による死亡
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心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インシデント無症候性心房細動
時間枠：心筋梗塞後2週間以内
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新たに発症した心房細動の発生率
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心筋梗塞後2週間以内
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心室性不整脈の発生
時間枠：心筋梗塞後2週間以内
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心室頻拍 (NSVT 以上)、心室細動、および心室性期外収縮。
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心筋梗塞後2週間以内
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インシデント徐脈
時間枠：心筋梗塞後2週間以内
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房室ブロックおよび洞停止を含む新しい徐脈。
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心筋梗塞後2週間以内
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再入院
時間枠：心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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何らかの理由による再入院
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心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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再入院（CVD）
時間枠：心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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心血管系の原因による再入院
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心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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症候性心房性不整脈の発生率
時間枠：心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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心房細動、心房粗動、その他の心房性不整脈により、患者は医師の診察と治療を受ける必要があります
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心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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症候性心室性不整脈の発生率
時間枠：心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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心室細動、心室頻拍およびその他の心室性不整脈の医療
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心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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全体的な死亡率
時間枠：心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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あらゆる原因による死亡
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心筋梗塞から1ヶ月と1年と5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jussi A Hernesniemi, MD PhD、TAYS Heart Hospital and Tampere University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R17023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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