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心肌梗死后患者的心律失常

2019年4月15日 更新者:Jussi Hernesniemi、Tampere University

探索心肌梗死后患者出院后的心律失常 - MADDEC 项目

使用可穿戴设备在出院后和心肌梗死后两周直接筛查患者是否存在明显的心律失常和其他可能显着的心电图模式。 家庭监测数据将与住院前、住院期间和出院后收集的大量电子健康记录数据相关联。

该研究的目的是阐明连续 ECG 信号的家庭监测是否可用于预测和预防心肌梗死后的严重不良事件。

研究概览

详细说明

急性心肌梗死患者在 MI 后第一年的死亡率非常高,超过 10%。 急性心肌梗死后心源性猝死的发生率与ST段抬高型和非ST段抬高型心肌梗死相同。 致残性中风和心源性猝死的风险很高,尤其是在心肌梗死后的头几个月。 考虑到如果可以避免严重的不良事件,这些患者的生活质量可以保持在较高水平,预防这些结果是重中之重。

心脏病患者的高死亡率和合并症率为测试移动设备家庭监控、数据集成和由此产生的海量数据的效用提供了机会主义环境。 不需要长时间的随访,这有助于将潜在风险因素与结果联系起来。

MADDEC(检测和预防心血管疾病严重不良事件的大量数据)项目的前瞻性部分旨在探索心肌梗死后第一个月猝死的机制,并检测预示着危及生命的心律失常的心律失常。 此外,该项目还将确定心肌梗死后新发房颤的发生率。 该研究的主要结果是全因死亡率、心血管死亡率、任何原因或心血管原因导致的再住院。

ST 段抬高或非 ST 段抬高心肌梗死后患者的前瞻性家庭监测将于 2017 年 5 月开始,一直持续到 2019 年底。 对于心律失常检测,将使用两种不同的方法:12 通道动态心电图记录(GE Seer 12®,GE Healthcare Finland)和 eMotion Faros® 设备(Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd,芬兰)。 目的是使用移动 Faros 360 设备记录 200-250 名 ST 段抬高心肌梗死患者的连续 12 通道 Holter 数据和 550-600 名任何类型心肌梗塞患者的 1-3 通道 ECG 信号数据。 排除标准是预期寿命短、不愿参与和需要长期机构护理。 第一个 24-48 小时记录将在出院或转移到另一个医疗保健单位时开始。 第二次记录将在索引事件发生两周后进行。 作为协议的一部分,受试者还将进行简单的测试,以测量他们在研究登记时的功能状态和可能的残疾。 所有累积的 ECG 数据将被整合到研究数据库中以供进一步分析,并将其与结果数据相关联。 Faros 360 移动设备还将能够使用加速度计同时记录患者的活动,例如运动和呼吸频率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

445

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33540
        • Tays Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

邀请 2017 年 6 月至 2019 年 6 月期间在研究中心(泰斯心脏医院)接受治疗且符合资格标准的所有患者参加。

描述

纳入标准:接受心肌梗塞治疗的患者(NSTEMI 和 STEMI)

排除标准:预期寿命短,不愿参与并需要长期机构护理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡率
大体时间:心肌梗死后一个月一年零五年
因心力衰竭、心肌梗塞并发症、复发性心肌梗塞、中风或可能的心律失常而死亡
心肌梗死后一个月一年零五年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
突发无症状心房颤动
大体时间:心肌梗死后两周内
新发心房颤动的发生率
心肌梗死后两周内
突发室性心律失常
大体时间:心肌梗死后两周内
室性心动过速(NSVT 和更长)、心室颤动和室性早搏。
心肌梗死后两周内
事件缓慢性心律失常
大体时间:心肌梗死后两周内
新的心动过缓包括房室传导阻滞和窦性停搏。
心肌梗死后两周内
再住院
大体时间:心肌梗死后一个月一年零五年
任何原因再入院
心肌梗死后一个月一年零五年
再住院 (CVD)
大体时间:心肌梗死后一个月一年零五年
因心血管原因再入院
心肌梗死后一个月一年零五年
症状性房性心律失常的发生率
大体时间:心肌梗死后一个月一年零五年
心房颤动、心房扑动和其他房性心律失常导致患者就医和治疗
心肌梗死后一个月一年零五年
症状性室性心律失常的发生率
大体时间:心肌梗死后一个月一年零五年
心室颤动、室性心动过速和其他室性心律失常医学
心肌梗死后一个月一年零五年
总死亡率
大体时间:心肌梗死后一个月一年零五年
任何原因导致的死亡率
心肌梗死后一个月一年零五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jussi A Hernesniemi, MD PhD、TAYS Heart Hospital and Tampere University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月22日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

收集的数据的使用主要仅供研究联盟的成员使用,但可能会限制合作者使用,并且只能完全匿名并等待数据所有者的批准

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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