- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231826
Arritmias en pacientes posinfarto de miocardio
Explorando las Arritmias Después del Alta Hospitalaria en Pacientes Post-Infarto de Miocardio - el Proyecto MADDEC
Los pacientes son evaluados en busca de arritmias significativas y otros patrones de ECG posiblemente significativos directamente después del alta y dos semanas después del infarto de miocardio utilizando dispositivos portátiles. Los datos de monitoreo domiciliario se vincularán con datos extensos de registros de salud electrónicos recopilados antes, durante la estadía en el hospital y después del alta.
El propósito del estudio es aclarar si la monitorización domiciliaria de señales de ECG continuas se puede utilizar para predecir y prevenir eventos adversos graves después de un infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes con infarto agudo de miocardio tienen tasas de mortalidad excepcionalmente altas que superan el 10 % durante el primer año posterior al IM. La incidencia de muerte súbita cardíaca después de un infarto agudo de miocardio es la misma con el infarto de miocardio con elevación del ST y sin elevación del ST. El riesgo de accidente cerebrovascular incapacitante y muerte súbita cardíaca es alto, especialmente durante los primeros meses después del infarto de miocardio. La prevención de estos resultados es de alta prioridad, considerando el hecho de que la calidad de vida puede permanecer alta en estos pacientes, si se pueden evitar los eventos adversos graves.
Las altas tasas de mortalidad y comorbilidad entre los pacientes cardíacos brindan un entorno oportunista para probar la utilidad de la monitorización domiciliaria mediante dispositivos móviles, la integración de datos y los datos masivos resultantes. No se requieren tiempos de seguimiento prolongados, lo que facilita la vinculación de los factores de riesgo potenciales con el resultado.
La parte prospectiva del proyecto MADDEC (DAtos MAss en detección y prevención de eventos adversos graves en enfermedades cardiovasculares) tiene como objetivo explorar el mecanismo de muerte súbita en el primer mes después de un infarto de miocardio y detectar arritmias que anuncian arritmias potencialmente mortales. Además, el proyecto definirá la incidencia de nueva fibrilación auricular post infarto de miocardio. Los principales desenlaces del estudio son mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, rehospitalización por cualquier causa o cardiovascular.
El seguimiento domiciliario prospectivo de los pacientes después de un infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST comenzará en mayo de 2017 y continuará hasta finales de 2019. Para la detección de arritmias se utilizarán dos métodos diferentes: registro Holter de 12 canales (GE Seer 12®, GE Healthcare Finlandia) y el dispositivo eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finlandia). El objetivo es registrar datos continuos de Holter de 12 canales de 200-250 pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST y datos de señal de ECG de 1-3 canales con el dispositivo móvil Faros 360 de 550-600 pacientes con cualquier tipo de infarto de miocardio. Los criterios de exclusión son la esperanza de vida corta, la falta de voluntad para participar y la necesidad de atención institucional permanente. El primer registro de 24 a 48 horas comenzará con el alta hospitalaria o la transferencia a otra unidad de atención médica. La segunda grabación tendrá lugar dos semanas después del evento índice. Como parte del protocolo, los sujetos también realizarán pruebas simples que miden su estado funcional y posible discapacidad en el momento de la inscripción en el estudio. Todos los datos de ECG acumulados se integrarán en una base de datos de investigación para su posterior análisis, vinculándolos con los datos de resultados. El dispositivo móvil Faros 360 también permitirá registrar la actividad del paciente, como el movimiento y la frecuencia respiratoria, simultáneamente mediante un acelerómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes tratados por infarto de miocardio (NSTEMI y STEMI)
Criterios de exclusión: Esperanza de vida corta, falta de voluntad para participar y necesidad de cuidado institucional permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
Mortalidad por insuficiencia cardíaca, complicación de infarto de miocardio, infarto de miocardio recurrente, ictus o probable arritmia cardíaca
|
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fibrilación auricular asintomática incidente
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
|
Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición
|
Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
|
|
Arritmias ventriculares incidentes
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
|
Taquicardias ventriculares (TSNS y más largas), fibrilación ventricular y extrasístoles ventriculares.
|
Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
|
|
Bradiarritmias incidentes
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
|
Nuevas bradiarritmias que incluyen bloqueo AV y paro sinusal.
|
Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
|
|
Rehospitalización
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
Rehospitalización por cualquier causa
|
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
|
Rehospitalización (ECV)
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
Rehospitalización por causa cardiovascular
|
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
|
Incidencia de arritmias auriculares sintomáticas
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
Fibrilación auricular, aleteo auricular y otras arritmias auriculares que hacen que el paciente busque atención y tratamiento médicos
|
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
|
Incidencia de arritmias ventriculares sintomáticas
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
Fibrilación ventricular, taquicardias ventriculares y otras arritmias ventriculares médico
|
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
|
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Bloqueo cardíaco
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Bloqueo auriculoventricular
- Fibrilación auricular
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Arritmias Cardiacas
- Aleteo auricular
- La fibrilación ventricular
Otros números de identificación del estudio
- R17023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .