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Arritmias en pacientes posinfarto de miocardio

6 de agosto de 2025 actualizado por: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Explorando las Arritmias Después del Alta Hospitalaria en Pacientes Post-Infarto de Miocardio - el Proyecto MADDEC

Los pacientes son evaluados en busca de arritmias significativas y otros patrones de ECG posiblemente significativos directamente después del alta y dos semanas después del infarto de miocardio utilizando dispositivos portátiles. Los datos de monitoreo domiciliario se vincularán con datos extensos de registros de salud electrónicos recopilados antes, durante la estadía en el hospital y después del alta.

El propósito del estudio es aclarar si la monitorización domiciliaria de señales de ECG continuas se puede utilizar para predecir y prevenir eventos adversos graves después de un infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con infarto agudo de miocardio tienen tasas de mortalidad excepcionalmente altas que superan el 10 % durante el primer año posterior al IM. La incidencia de muerte súbita cardíaca después de un infarto agudo de miocardio es la misma con el infarto de miocardio con elevación del ST y sin elevación del ST. El riesgo de accidente cerebrovascular incapacitante y muerte súbita cardíaca es alto, especialmente durante los primeros meses después del infarto de miocardio. La prevención de estos resultados es de alta prioridad, considerando el hecho de que la calidad de vida puede permanecer alta en estos pacientes, si se pueden evitar los eventos adversos graves.

Las altas tasas de mortalidad y comorbilidad entre los pacientes cardíacos brindan un entorno oportunista para probar la utilidad de la monitorización domiciliaria mediante dispositivos móviles, la integración de datos y los datos masivos resultantes. No se requieren tiempos de seguimiento prolongados, lo que facilita la vinculación de los factores de riesgo potenciales con el resultado.

La parte prospectiva del proyecto MADDEC (DAtos MAss en detección y prevención de eventos adversos graves en enfermedades cardiovasculares) tiene como objetivo explorar el mecanismo de muerte súbita en el primer mes después de un infarto de miocardio y detectar arritmias que anuncian arritmias potencialmente mortales. Además, el proyecto definirá la incidencia de nueva fibrilación auricular post infarto de miocardio. Los principales desenlaces del estudio son mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, rehospitalización por cualquier causa o cardiovascular.

El seguimiento domiciliario prospectivo de los pacientes después de un infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST comenzará en mayo de 2017 y continuará hasta finales de 2019. Para la detección de arritmias se utilizarán dos métodos diferentes: registro Holter de 12 canales (GE Seer 12®, GE Healthcare Finlandia) y el dispositivo eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finlandia). El objetivo es registrar datos continuos de Holter de 12 canales de 200-250 pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST y datos de señal de ECG de 1-3 canales con el dispositivo móvil Faros 360 de 550-600 pacientes con cualquier tipo de infarto de miocardio. Los criterios de exclusión son la esperanza de vida corta, la falta de voluntad para participar y la necesidad de atención institucional permanente. El primer registro de 24 a 48 horas comenzará con el alta hospitalaria o la transferencia a otra unidad de atención médica. La segunda grabación tendrá lugar dos semanas después del evento índice. Como parte del protocolo, los sujetos también realizarán pruebas simples que miden su estado funcional y posible discapacidad en el momento de la inscripción en el estudio. Todos los datos de ECG acumulados se integrarán en una base de datos de investigación para su posterior análisis, vinculándolos con los datos de resultados. El dispositivo móvil Faros 360 también permitirá registrar la actividad del paciente, como el movimiento y la frecuencia respiratoria, simultáneamente mediante un acelerómetro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

445

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33540
        • Tays Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados en el centro del estudio (Tays Heart Hospital) entre junio de 2017 y junio de 2019 que cumplan con los criterios de elegibilidad están invitados a participar.

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes tratados por infarto de miocardio (NSTEMI y STEMI)

Criterios de exclusión: Esperanza de vida corta, falta de voluntad para participar y necesidad de cuidado institucional permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
Mortalidad por insuficiencia cardíaca, complicación de infarto de miocardio, infarto de miocardio recurrente, ictus o probable arritmia cardíaca
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular asintomática incidente
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición
Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
Arritmias ventriculares incidentes
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
Taquicardias ventriculares (TSNS y más largas), fibrilación ventricular y extrasístoles ventriculares.
Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
Bradiarritmias incidentes
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
Nuevas bradiarritmias que incluyen bloqueo AV y paro sinusal.
Dentro de las dos semanas posteriores al infarto de miocardio
Rehospitalización
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
Rehospitalización por cualquier causa
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
Rehospitalización (ECV)
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
Rehospitalización por causa cardiovascular
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
Incidencia de arritmias auriculares sintomáticas
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
Fibrilación auricular, aleteo auricular y otras arritmias auriculares que hacen que el paciente busque atención y tratamiento médicos
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
Incidencia de arritmias ventriculares sintomáticas
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
Fibrilación ventricular, taquicardias ventriculares y otras arritmias ventriculares médico
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio
Mortalidad por cualquier causa
Un mes y un año y cinco después del infarto de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El uso de los datos recopilados solo está disponible principalmente para los miembros de los consorcios de investigación, pero puede estar disponible para los colaboradores con restricciones y solo de forma totalmente anónima y pendiente de la aprobación de los propietarios de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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