- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03231826
Аритмии у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
Изучение аритмий после выписки из больницы у пациентов, перенесших инфаркт миокарда - проект MADDEC
Пациентов проверяют на значительные аритмии и другие, возможно, значимые ЭКГ-паттерны сразу после выписки и через две недели после инфаркта миокарда с использованием носимых устройств. Данные домашнего мониторинга будут связаны с обширными данными из электронных медицинских карт, собранных до, во время пребывания в больнице и после выписки.
Цель исследования — выяснить, можно ли использовать домашний мониторинг непрерывных ЭКГ-сигналов для прогнозирования и предотвращения серьезных нежелательных явлений после инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с острым инфарктом миокарда имеют исключительно высокие показатели смертности, превышающие 10% в течение первого года после ИМ. Частота внезапной сердечной смерти после острого инфаркта миокарда одинакова как при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, так и при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST. Риск инвалидизирующего инсульта и внезапной сердечной смерти высок, особенно в первые месяцы после инфаркта миокарда. Предотвращение этих исходов имеет первостепенное значение, учитывая тот факт, что качество жизни у этих пациентов может оставаться высоким, если удастся избежать серьезных нежелательных явлений.
Высокая смертность и сопутствующие заболевания среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями создают благоприятную среду для проверки полезности домашнего мониторинга с помощью мобильных устройств, интеграции данных и получения массовых данных. Длительного периода наблюдения не требуется, что облегчает связь потенциальных факторов риска с исходом.
Перспективная часть проекта MADDEC (MAss Data in Detection and Prevention ofсерьезные неблагоприятные события при сердечно-сосудистых заболеваниях) направлена на изучение механизма внезапной смерти в первый месяц после инфаркта миокарда и выявление аритмий, предвестников жизнеугрожающих аритмий. Кроме того, в рамках проекта будет определена частота возникновения новой фибрилляции предсердий после инфаркта миокарда. Основными исходами исследования являются смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смертность, повторная госпитализация по любым или сердечно-сосудистым причинам.
Проспективный домашний мониторинг пациентов после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST начнется в мае 2017 г. и будет продолжаться до конца 2019 г. Для выявления аритмии будут использоваться два разных метода: 12-канальная холтеровская запись (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) и устройство eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Финляндия). Цель состоит в том, чтобы регистрировать непрерывные 12-канальные данные холтеровского мониторирования от 200-250 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и данные 1-3-канального сигнала ЭКГ с помощью мобильного устройства Faros 360 от 550-600 пациентов с любым типом инфаркта миокарда. Критериями исключения являются короткая ожидаемая продолжительность жизни, нежелание участвовать и потребность в постоянном стационарном уходе. Первые 24-48 часов записи начинаются при выписке из больницы или при переводе в другое медицинское учреждение. Вторая запись состоится через две недели после индексного мероприятия. В рамках протокола субъекты также будут выполнять простые тесты, измеряющие их функциональное состояние и возможную инвалидность при включении в исследование. Все накопленные ЭКГ-данные будут интегрированы в исследовательскую базу данных для дальнейшего анализа, связывая их с данными исходов. Мобильное устройство Faros 360 также позволит регистрировать активность пациента, такую как движение и частоту дыхания, одновременно используя акселерометр.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты, получавшие лечение по поводу инфаркта миокарда (NSTEMI и STEMI).
Критерии исключения: короткая ожидаемая продолжительность жизни, нежелание участвовать и потребность в постоянном стационарном уходе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Смертность от сердечной недостаточности, осложнений инфаркта миокарда, повторного инфаркта миокарда, инсульта или вероятной сердечной аритмии
|
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение бессимптомной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: В течение двух недель после инфаркта миокарда
|
Частота впервые возникшей мерцательной аритмии
|
В течение двух недель после инфаркта миокарда
|
Случайные желудочковые аритмии
Временное ограничение: В течение двух недель после инфаркта миокарда
|
Желудочковая тахикардия (НСЖТ и более), фибрилляция желудочков и желудочковая экстрасистолия.
|
В течение двух недель после инфаркта миокарда
|
Возникновение брадиаритмии
Временное ограничение: В течение двух недель после инфаркта миокарда
|
Новые брадиаритмии, включая АВ-блокаду и остановку синусового узла.
|
В течение двух недель после инфаркта миокарда
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Повторная госпитализация по любой причине
|
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Повторная госпитализация (ССЗ)
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
|
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Частота симптоматических предсердных аритмий
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Мерцательная аритмия, трепетание предсердий и другие предсердные аритмии, приводящие к обращению пациента за медицинской помощью и лечением
|
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Частота симптоматических желудочковых аритмий
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Фибрилляция желудочков, желудочковые тахикардии и другие желудочковые аритмии медицинские
|
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Общая смертность
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Смертность по любой причине
|
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Блокада сердца
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Мерцательная аритмия
- Аритмии, Сердечные
- Мерцание желудочков
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
- Трепетание предсердий
- Атриовентрикулярная блокада
Другие идентификационные номера исследования
- R17023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .