Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аритмии у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

15 апреля 2019 г. обновлено: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Изучение аритмий после выписки из больницы у пациентов, перенесших инфаркт миокарда - проект MADDEC

Пациентов проверяют на значительные аритмии и другие, возможно, значимые ЭКГ-паттерны сразу после выписки и через две недели после инфаркта миокарда с использованием носимых устройств. Данные домашнего мониторинга будут связаны с обширными данными из электронных медицинских карт, собранных до, во время пребывания в больнице и после выписки.

Цель исследования — выяснить, можно ли использовать домашний мониторинг непрерывных ЭКГ-сигналов для прогнозирования и предотвращения серьезных нежелательных явлений после инфаркта миокарда.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с острым инфарктом миокарда имеют исключительно высокие показатели смертности, превышающие 10% в течение первого года после ИМ. Частота внезапной сердечной смерти после острого инфаркта миокарда одинакова как при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, так и при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST. Риск инвалидизирующего инсульта и внезапной сердечной смерти высок, особенно в первые месяцы после инфаркта миокарда. Предотвращение этих исходов имеет первостепенное значение, учитывая тот факт, что качество жизни у этих пациентов может оставаться высоким, если удастся избежать серьезных нежелательных явлений.

Высокая смертность и сопутствующие заболевания среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями создают благоприятную среду для проверки полезности домашнего мониторинга с помощью мобильных устройств, интеграции данных и получения массовых данных. Длительного периода наблюдения не требуется, что облегчает связь потенциальных факторов риска с исходом.

Перспективная часть проекта MADDEC (MAss Data in Detection and Prevention ofсерьезные неблагоприятные события при сердечно-сосудистых заболеваниях) направлена ​​на изучение механизма внезапной смерти в первый месяц после инфаркта миокарда и выявление аритмий, предвестников жизнеугрожающих аритмий. Кроме того, в рамках проекта будет определена частота возникновения новой фибрилляции предсердий после инфаркта миокарда. Основными исходами исследования являются смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смертность, повторная госпитализация по любым или сердечно-сосудистым причинам.

Проспективный домашний мониторинг пациентов после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST начнется в мае 2017 г. и будет продолжаться до конца 2019 г. Для выявления аритмии будут использоваться два разных метода: 12-канальная холтеровская запись (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) и устройство eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Финляндия). Цель состоит в том, чтобы регистрировать непрерывные 12-канальные данные холтеровского мониторирования от 200-250 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и данные 1-3-канального сигнала ЭКГ с помощью мобильного устройства Faros 360 от 550-600 пациентов с любым типом инфаркта миокарда. Критериями исключения являются короткая ожидаемая продолжительность жизни, нежелание участвовать и потребность в постоянном стационарном уходе. Первые 24-48 часов записи начинаются при выписке из больницы или при переводе в другое медицинское учреждение. Вторая запись состоится через две недели после индексного мероприятия. В рамках протокола субъекты также будут выполнять простые тесты, измеряющие их функциональное состояние и возможную инвалидность при включении в исследование. Все накопленные ЭКГ-данные будут интегрированы в исследовательскую базу данных для дальнейшего анализа, связывая их с данными исходов. Мобильное устройство Faros 360 также позволит регистрировать активность пациента, такую ​​как движение и частоту дыхания, одновременно используя акселерометр.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

445

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33540
        • Tays Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию приглашаются все пациенты, проходившие лечение в исследовательском центре (больница Tays Heart Hospital) в период с июня 2017 г. по июнь 2019 г. и соответствующие критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения: пациенты, получавшие лечение по поводу инфаркта миокарда (NSTEMI и STEMI).

Критерии исключения: короткая ожидаемая продолжительность жизни, нежелание участвовать и потребность в постоянном стационарном уходе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
Смертность от сердечной недостаточности, осложнений инфаркта миокарда, повторного инфаркта миокарда, инсульта или вероятной сердечной аритмии
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение бессимптомной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: В течение двух недель после инфаркта миокарда
Частота впервые возникшей мерцательной аритмии
В течение двух недель после инфаркта миокарда
Случайные желудочковые аритмии
Временное ограничение: В течение двух недель после инфаркта миокарда
Желудочковая тахикардия (НСЖТ и более), фибрилляция желудочков и желудочковая экстрасистолия.
В течение двух недель после инфаркта миокарда
Возникновение брадиаритмии
Временное ограничение: В течение двух недель после инфаркта миокарда
Новые брадиаритмии, включая АВ-блокаду и остановку синусового узла.
В течение двух недель после инфаркта миокарда
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
Повторная госпитализация по любой причине
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
Повторная госпитализация (ССЗ)
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
Повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
Частота симптоматических предсердных аритмий
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
Мерцательная аритмия, трепетание предсердий и другие предсердные аритмии, приводящие к обращению пациента за медицинской помощью и лечением
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
Частота симптоматических желудочковых аритмий
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
Фибрилляция желудочков, желудочковые тахикардии и другие желудочковые аритмии медицинские
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
Общая смертность
Временное ограничение: Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда
Смертность по любой причине
Через месяц и через год и пять после инфаркта миокарда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Использование собранных данных в первую очередь доступно только членам исследовательских консорциумов, но может быть доступно для сотрудников с ограничениями и только полностью анонимно и в ожидании одобрения владельцев данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться