- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03231826
Arytmie u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego
Badanie arytmii po wypisie ze szpitala u pacjentów po zawale mięśnia sercowego — projekt MADDEC
Bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala i dwa tygodnie po zawale mięśnia sercowego pacjenci są badani przesiewowo pod kątem znaczących zaburzeń rytmu i innych potencjalnie znaczących wzorców EKG za pomocą urządzeń do noszenia. Dane z monitoringu domowego zostaną połączone z obszernymi danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej zebranej przed, w trakcie pobytu w szpitalu i po wypisie.
Celem badania jest wyjaśnienie, czy domowe monitorowanie ciągłych sygnałów EKG może być stosowane do przewidywania i zapobiegania poważnym zdarzeniom niepożądanym po zawale mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrym zawałem serca mają wyjątkowo wysoką śmiertelność przekraczającą 10% w ciągu pierwszego roku po MI. Częstość występowania nagłej śmierci sercowej po ostrym zawale mięśnia sercowego jest taka sama w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST. Ryzyko udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej prowadzącej do niepełnosprawności jest wysokie, zwłaszcza w pierwszych miesiącach po przebytym zawale mięśnia sercowego. Zapobieganie tym skutkom ma wysoki priorytet, biorąc pod uwagę fakt, że jakość życia tych pacjentów może pozostać wysoka, jeśli uda się uniknąć poważnych zdarzeń niepożądanych.
Wysokie wskaźniki śmiertelności i chorób współistniejących wśród pacjentów kardiologicznych stwarzają oportunistyczne środowisko do testowania użyteczności monitoringu domowego za pomocą urządzeń mobilnych, integracji danych i wynikających z nich danych masowych. Nie są wymagane długie okresy obserwacji, co ułatwia powiązanie potencjalnych czynników ryzyka z wynikami.
Prospektywna część projektu MADDEC (MAss Data in Detection and zapobieganie poważnym zdarzeniom niepożądanym w chorobach układu sercowo-naczyniowego) ma na celu poznanie mechanizmu nagłej śmierci w pierwszym miesiącu po zawale mięśnia sercowego oraz wykrycie arytmii zwiastujących arytmie zagrażające życiu. Dodatkowo projekt określi częstość występowania nowego migotania przedsionków po zawale mięśnia sercowego. Główne wyniki badania to śmiertelność z wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny lub z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Prospektywny monitoring domowy pacjentów po zawale serca z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka ST rozpocznie się w maju 2017 roku i potrwa do końca 2019 roku. Do wykrywania arytmii zostaną wykorzystane dwie różne metody: 12-kanałowy zapis holterowski (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) oraz urządzenie eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Electronics Ltd, Finlandia). Celem jest rejestracja ciągłych 12-kanałowych danych holterowskich od 200-250 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST oraz 1-3-kanałowych danych sygnału EKG za pomocą mobilnego urządzenia Faros 360 od 550-600 pacjentów z dowolnym rodzajem zawału mięśnia sercowego. Kryteriami wykluczającymi są krótka oczekiwana długość życia, niechęć do uczestnictwa i potrzeba stałej opieki instytucjonalnej. Pierwsza rejestracja 24-48 godzin rozpocznie się przy wypisie ze szpitala lub przeniesieniu do innej jednostki opieki zdrowotnej. Drugie nagranie odbędzie się dwa tygodnie po wydarzeniu indeksowym. W ramach protokołu badani wykonają również proste testy mierzące ich stan funkcjonalny i ewentualną niepełnosprawność w momencie włączenia do badania. Wszystkie zgromadzone dane EKG zostaną włączone do bazy danych badań w celu dalszej analizy, łącząc je z danymi końcowymi. Urządzenie mobilne Faros 360 umożliwi także jednoczesne rejestrowanie aktywności pacjenta, takiej jak ruch i częstość oddechów, za pomocą akcelerometru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego (NSTEMI i STEMI)
Kryteria wykluczenia: Krótka oczekiwana długość życia, niechęć do uczestnictwa i potrzeba stałej opieki instytucjonalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
Śmiertelność z powodu niewydolności serca, powikłań zawału mięśnia sercowego, nawracającego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub prawdopodobnej arytmii serca
|
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent bezobjawowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
|
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku
|
W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
|
|
Incydentalne komorowe zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
|
Częstoskurcze komorowe (NSVT i dłuższe), migotanie komór i dodatkowe skurcze komorowe.
|
W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
|
|
Przypadkowe bradyarytmie
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
|
Nowe bradyarytmie, w tym blok przedsionkowo-komorowy i zatrzymanie zatokowe.
|
W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
|
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
|
Ponowna hospitalizacja (CVD)
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
Ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
|
Częstość występowania objawowych arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
Migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i inne przedsionkowe zaburzenia rytmu prowadzące do zgłoszenia się pacjenta do lekarza i leczenia
|
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
|
Częstość występowania objawowych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
Migotanie komór, częstoskurcze komorowe i inne arytmie komorowe medyczne
|
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Blok serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Blok przedsionkowo-komorowy
- Migotanie przedsionków
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Zaburzenia rytmu serca
- Trzepotanie przedsionków
- Migotanie komór
Inne numery identyfikacyjne badania
- R17023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .