Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arytmie u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Badanie arytmii po wypisie ze szpitala u pacjentów po zawale mięśnia sercowego — projekt MADDEC

Bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala i dwa tygodnie po zawale mięśnia sercowego pacjenci są badani przesiewowo pod kątem znaczących zaburzeń rytmu i innych potencjalnie znaczących wzorców EKG za pomocą urządzeń do noszenia. Dane z monitoringu domowego zostaną połączone z obszernymi danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej zebranej przed, w trakcie pobytu w szpitalu i po wypisie.

Celem badania jest wyjaśnienie, czy domowe monitorowanie ciągłych sygnałów EKG może być stosowane do przewidywania i zapobiegania poważnym zdarzeniom niepożądanym po zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym zawałem serca mają wyjątkowo wysoką śmiertelność przekraczającą 10% w ciągu pierwszego roku po MI. Częstość występowania nagłej śmierci sercowej po ostrym zawale mięśnia sercowego jest taka sama w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST. Ryzyko udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej prowadzącej do niepełnosprawności jest wysokie, zwłaszcza w pierwszych miesiącach po przebytym zawale mięśnia sercowego. Zapobieganie tym skutkom ma wysoki priorytet, biorąc pod uwagę fakt, że jakość życia tych pacjentów może pozostać wysoka, jeśli uda się uniknąć poważnych zdarzeń niepożądanych.

Wysokie wskaźniki śmiertelności i chorób współistniejących wśród pacjentów kardiologicznych stwarzają oportunistyczne środowisko do testowania użyteczności monitoringu domowego za pomocą urządzeń mobilnych, integracji danych i wynikających z nich danych masowych. Nie są wymagane długie okresy obserwacji, co ułatwia powiązanie potencjalnych czynników ryzyka z wynikami.

Prospektywna część projektu MADDEC (MAss Data in Detection and zapobieganie poważnym zdarzeniom niepożądanym w chorobach układu sercowo-naczyniowego) ma na celu poznanie mechanizmu nagłej śmierci w pierwszym miesiącu po zawale mięśnia sercowego oraz wykrycie arytmii zwiastujących arytmie zagrażające życiu. Dodatkowo projekt określi częstość występowania nowego migotania przedsionków po zawale mięśnia sercowego. Główne wyniki badania to śmiertelność z wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny lub z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Prospektywny monitoring domowy pacjentów po zawale serca z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka ST rozpocznie się w maju 2017 roku i potrwa do końca 2019 roku. Do wykrywania arytmii zostaną wykorzystane dwie różne metody: 12-kanałowy zapis holterowski (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) oraz urządzenie eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Electronics Ltd, Finlandia). Celem jest rejestracja ciągłych 12-kanałowych danych holterowskich od 200-250 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST oraz 1-3-kanałowych danych sygnału EKG za pomocą mobilnego urządzenia Faros 360 od 550-600 pacjentów z dowolnym rodzajem zawału mięśnia sercowego. Kryteriami wykluczającymi są krótka oczekiwana długość życia, niechęć do uczestnictwa i potrzeba stałej opieki instytucjonalnej. Pierwsza rejestracja 24-48 godzin rozpocznie się przy wypisie ze szpitala lub przeniesieniu do innej jednostki opieki zdrowotnej. Drugie nagranie odbędzie się dwa tygodnie po wydarzeniu indeksowym. W ramach protokołu badani wykonają również proste testy mierzące ich stan funkcjonalny i ewentualną niepełnosprawność w momencie włączenia do badania. Wszystkie zgromadzone dane EKG zostaną włączone do bazy danych badań w celu dalszej analizy, łącząc je z danymi końcowymi. Urządzenie mobilne Faros 360 umożliwi także jednoczesne rejestrowanie aktywności pacjenta, takiej jak ruch i częstość oddechów, za pomocą akcelerometru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33540
        • Tays Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zaproszeni są wszyscy pacjenci leczeni w ośrodku badawczym (Tays Heart Hospital) w okresie od czerwca 2017 r. do czerwca 2019 r., spełniający kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego (NSTEMI i STEMI)

Kryteria wykluczenia: Krótka oczekiwana długość życia, niechęć do uczestnictwa i potrzeba stałej opieki instytucjonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
Śmiertelność z powodu niewydolności serca, powikłań zawału mięśnia sercowego, nawracającego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub prawdopodobnej arytmii serca
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent bezobjawowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku
W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
Incydentalne komorowe zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
Częstoskurcze komorowe (NSVT i dłuższe), migotanie komór i dodatkowe skurcze komorowe.
W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
Przypadkowe bradyarytmie
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
Nowe bradyarytmie, w tym blok przedsionkowo-komorowy i zatrzymanie zatokowe.
W ciągu dwóch tygodni po zawale mięśnia sercowego
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
Ponowna hospitalizacja (CVD)
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
Ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
Częstość występowania objawowych arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
Migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i inne przedsionkowe zaburzenia rytmu prowadzące do zgłoszenia się pacjenta do lekarza i leczenia
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
Częstość występowania objawowych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
Migotanie komór, częstoskurcze komorowe i inne arytmie komorowe medyczne
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Miesiąc, rok i pięć po zawale mięśnia sercowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wykorzystanie zebranych danych jest dostępne przede wszystkim tylko dla członków konsorcjów badawczych, ale może być udostępnione współpracownikom z ograniczeniami i tylko w pełnej anonimowości oraz do czasu uzyskania zgody właścicieli danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj