Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arytmier hos patienter efter myokardinfarkt

15 april 2019 uppdaterad av: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Utforska arytmier efter utskrivning från sjukhus hos patienter efter myokardinfarkt - MADDEC-projektet

Patienter screenas för signifikanta arytmier och andra möjligen signifikanta EKG-mönster direkt efter utskrivning och två veckor efter hjärtinfarkt med hjälp av bärbara enheter. Hemövervakningsdata kommer att kopplas till omfattande data från elektroniska journaler som samlas in före, under sjukhusvistelse och efter utskrivning.

Syftet med studien är att klargöra om hemövervakning av kontinuerliga EKG-signaler kan användas för att förutsäga och förhindra allvarliga biverkningar efter hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut hjärtinfarkt har exceptionellt höga dödligheter som överstiger 10 % under det första året efter MI. Incidensen av plötslig hjärtdöd efter akut hjärtinfarkt är densamma med hjärtinfarkt med ST-höjning och icke-ST-höjning. Risken att invalidisera stroke och plötslig hjärtdöd är hög, särskilt under de första månaderna efter hjärtinfarkt. Att förebygga dessa utfall är av hög prioritet, med tanke på att livskvaliteten kan förbli hög hos dessa patienter, om allvarliga biverkningar kan undvikas.

Den höga dödligheten och samsjukligheten bland hjärtpatienter ger en opportunistisk miljö för att testa användbarheten av hemövervakning av mobila enheter, dataintegration och resulterande massdata. Långa uppföljningstider krävs inte, vilket underlättar kopplingen av potentiella riskfaktorer med utfall.

Den framtida delen av MADDEC-projektet (MAss Data in Detection and prevention of serious adverse Events in Cardiovascular disease) syftar till att utforska mekanismen för plötslig död under den första månaden efter en hjärtinfarkt och att upptäcka arytmier som förebådar livshotande arytmier. Dessutom kommer projektet att definiera förekomsten av nya förmaksflimmer efter hjärtinfarkt. Huvudresultaten av studien är alla orsaksdödlighet, kardiovaskulär mortalitet, återinläggning på grund av någon eller kardiovaskulära orsaker.

Prospektiv hemövervakning av patienter efter hjärtinfarkt med ST-höjning eller icke-ST-höjning kommer att påbörjas i maj 2017 och pågå till slutet av 2019. För arytmidetektion kommer två olika metoder att användas: 12-kanals Holter-inspelning (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) och eMotion Faros®-enheten (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finland). Syftet är att registrera kontinuerliga 12-kanals Holter-data från 200-250 patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning och 1-3-kanals EKG-signaldata med den mobila Faros 360-enheten från 550-600 patienter med någon typ av hjärtinfarkt. Uteslutningskriterier är kort livslängd, ovilja att delta och behov av permanent institutionsvård. Den första 24-48 timmars inspelningen kommer att påbörjas vid utskrivning eller förflyttning till annan vårdenhet. Den andra inspelningen kommer att ske två veckor efter indexhändelsen. Som en del av protokollet kommer försökspersonerna också att utföra enkla tester som mäter deras funktionsstatus och eventuella funktionshinder vid studieinskrivningen. All insamlad EKG-data kommer att integreras i en forskningsdatabas för vidare analys, och länka den till utfallsdata. Faros 360 mobila enhet kommer också att göra det möjligt att registrera patientaktivitet, såsom rörelser och andningsfrekvens, samtidigt med hjälp av en accelerometer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

445

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33540
        • Tays Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlats på studiecentret (Tays Heart Hospital) mellan juni 2017 och juni 2019 och som uppfyller behörighetskriterierna inbjuds att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som behandlats för hjärtinfarkt (NSTEMI och STEMI)

Uteslutningskriterier: Kort livslängd, ovilja att delta och behov av permanent institutionsvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
Dödlighet på grund av hjärtsvikt, komplikation av hjärtinfarkt, återkommande hjärtinfarkt, stroke eller sannolik hjärtarytmi
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident asymptomatiskt förmaksflimmer
Tidsram: Inom två veckor efter hjärtinfarkt
Förekomst av nyuppstått förmaksflimmer
Inom två veckor efter hjärtinfarkt
Incident ventrikulära arytmier
Tidsram: Inom två veckor efter hjärtinfarkt
Ventrikulära takykardier (NSVT och längre), ventrikelflimmer och ventrikulära extrasystoler.
Inom två veckor efter hjärtinfarkt
Incident bradyarytmier
Tidsram: Inom två veckor efter hjärtinfarkt
Nya bradyarytmier inklusive AV-block och sinusstopp.
Inom två veckor efter hjärtinfarkt
Återinläggning
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
Återinläggning oavsett orsak
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
Återinläggning (CVD)
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
Återinläggning på grund av kardiovaskulär orsak
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
Förekomst av symtomatiska förmaksarytmier
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
Förmaksflimmer, förmaksfladder och andra förmaksarytmier som leder till att patienten söker läkarvård och behandling
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
Förekomst av symtomatiska ventrikulära arytmier
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
Ventrikulärt flimmer, ventrikulära takykardier och andra ventrikulära arytmier medicinska
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
Total dödlighet
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
Dödlighet på grund av vilken orsak som helst
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Användningen av den insamlade informationen är i första hand endast tillgänglig för medlemmarna i forskningskonsortierna men kan göras tillgänglig för samarbetspartners med restriktioner och endast helt anonymiserad och i avvaktan på godkännande från ägarna av data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

3
Prenumerera