- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231826
Arytmier hos patienter efter myokardinfarkt
Utforska arytmier efter utskrivning från sjukhus hos patienter efter myokardinfarkt - MADDEC-projektet
Patienter screenas för signifikanta arytmier och andra möjligen signifikanta EKG-mönster direkt efter utskrivning och två veckor efter hjärtinfarkt med hjälp av bärbara enheter. Hemövervakningsdata kommer att kopplas till omfattande data från elektroniska journaler som samlas in före, under sjukhusvistelse och efter utskrivning.
Syftet med studien är att klargöra om hemövervakning av kontinuerliga EKG-signaler kan användas för att förutsäga och förhindra allvarliga biverkningar efter hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut hjärtinfarkt har exceptionellt höga dödligheter som överstiger 10 % under det första året efter MI. Incidensen av plötslig hjärtdöd efter akut hjärtinfarkt är densamma med hjärtinfarkt med ST-höjning och icke-ST-höjning. Risken att invalidisera stroke och plötslig hjärtdöd är hög, särskilt under de första månaderna efter hjärtinfarkt. Att förebygga dessa utfall är av hög prioritet, med tanke på att livskvaliteten kan förbli hög hos dessa patienter, om allvarliga biverkningar kan undvikas.
Den höga dödligheten och samsjukligheten bland hjärtpatienter ger en opportunistisk miljö för att testa användbarheten av hemövervakning av mobila enheter, dataintegration och resulterande massdata. Långa uppföljningstider krävs inte, vilket underlättar kopplingen av potentiella riskfaktorer med utfall.
Den framtida delen av MADDEC-projektet (MAss Data in Detection and prevention of serious adverse Events in Cardiovascular disease) syftar till att utforska mekanismen för plötslig död under den första månaden efter en hjärtinfarkt och att upptäcka arytmier som förebådar livshotande arytmier. Dessutom kommer projektet att definiera förekomsten av nya förmaksflimmer efter hjärtinfarkt. Huvudresultaten av studien är alla orsaksdödlighet, kardiovaskulär mortalitet, återinläggning på grund av någon eller kardiovaskulära orsaker.
Prospektiv hemövervakning av patienter efter hjärtinfarkt med ST-höjning eller icke-ST-höjning kommer att påbörjas i maj 2017 och pågå till slutet av 2019. För arytmidetektion kommer två olika metoder att användas: 12-kanals Holter-inspelning (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) och eMotion Faros®-enheten (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finland). Syftet är att registrera kontinuerliga 12-kanals Holter-data från 200-250 patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning och 1-3-kanals EKG-signaldata med den mobila Faros 360-enheten från 550-600 patienter med någon typ av hjärtinfarkt. Uteslutningskriterier är kort livslängd, ovilja att delta och behov av permanent institutionsvård. Den första 24-48 timmars inspelningen kommer att påbörjas vid utskrivning eller förflyttning till annan vårdenhet. Den andra inspelningen kommer att ske två veckor efter indexhändelsen. Som en del av protokollet kommer försökspersonerna också att utföra enkla tester som mäter deras funktionsstatus och eventuella funktionshinder vid studieinskrivningen. All insamlad EKG-data kommer att integreras i en forskningsdatabas för vidare analys, och länka den till utfallsdata. Faros 360 mobila enhet kommer också att göra det möjligt att registrera patientaktivitet, såsom rörelser och andningsfrekvens, samtidigt med hjälp av en accelerometer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som behandlats för hjärtinfarkt (NSTEMI och STEMI)
Uteslutningskriterier: Kort livslängd, ovilja att delta och behov av permanent institutionsvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Dödlighet på grund av hjärtsvikt, komplikation av hjärtinfarkt, återkommande hjärtinfarkt, stroke eller sannolik hjärtarytmi
|
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incident asymptomatiskt förmaksflimmer
Tidsram: Inom två veckor efter hjärtinfarkt
|
Förekomst av nyuppstått förmaksflimmer
|
Inom två veckor efter hjärtinfarkt
|
Incident ventrikulära arytmier
Tidsram: Inom två veckor efter hjärtinfarkt
|
Ventrikulära takykardier (NSVT och längre), ventrikelflimmer och ventrikulära extrasystoler.
|
Inom två veckor efter hjärtinfarkt
|
Incident bradyarytmier
Tidsram: Inom två veckor efter hjärtinfarkt
|
Nya bradyarytmier inklusive AV-block och sinusstopp.
|
Inom två veckor efter hjärtinfarkt
|
Återinläggning
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Återinläggning oavsett orsak
|
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Återinläggning (CVD)
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Återinläggning på grund av kardiovaskulär orsak
|
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Förekomst av symtomatiska förmaksarytmier
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Förmaksflimmer, förmaksfladder och andra förmaksarytmier som leder till att patienten söker läkarvård och behandling
|
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Förekomst av symtomatiska ventrikulära arytmier
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Ventrikulärt flimmer, ventrikulära takykardier och andra ventrikulära arytmier medicinska
|
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Total dödlighet
Tidsram: En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Dödlighet på grund av vilken orsak som helst
|
En månad och ett år och fem efter hjärtinfarkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Hjärtblock
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Kranskärlssjukdom
- Förmaksflimmer
- Arytmier, hjärt
- Ventrikelflimmer
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulär
- Förmaksfladder
- Atrioventrikulärt block
Andra studie-ID-nummer
- R17023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien