Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arrhythmien bei Post-Myokardinfarkt-Patienten

15. April 2019 aktualisiert von: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Erforschung von Arrhythmien nach Krankenhausentlassung bei Patienten mit Post-Myokardinfarkt – das MADDEC-Projekt

Die Patienten werden direkt nach der Entlassung und zwei Wochen nach dem Myokardinfarkt mit tragbaren Geräten auf signifikante Arrhythmien und andere möglicherweise signifikante EKG-Muster untersucht. Die Home-Monitoring-Daten werden mit umfangreichen Daten aus elektronischen Patientenakten verknüpft, die vor, während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung erhoben werden.

Das Ziel der Studie ist es zu klären, ob die Heimüberwachung von kontinuierlichen EKG-Signalen verwendet werden kann, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach einem Myokardinfarkt vorherzusagen und zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Myokardinfarkt haben eine außergewöhnlich hohe Sterblichkeitsrate von über 10 % im ersten Jahr nach MI. Die Inzidenz des plötzlichen Herztodes nach akutem Myokardinfarkt ist bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung und Nicht-ST-Hebung gleich. Das Risiko eines Schlaganfalls und eines plötzlichen Herztods ist besonders in den ersten Monaten nach einem Myokardinfarkt hoch. Die Prävention dieser Folgen hat hohe Priorität, wenn man bedenkt, dass die Lebensqualität dieser Patienten hoch bleiben kann, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vermieden werden können.

Die hohen Sterblichkeits- und Komorbiditätsraten bei Herzpatienten bieten ein opportunistisches Umfeld, um den Nutzen der Heimüberwachung durch mobile Geräte, die Datenintegration und die daraus resultierenden Massendaten zu testen. Lange Nachbeobachtungszeiten sind nicht erforderlich, was die Verknüpfung potenzieller Risikofaktoren mit dem Ergebnis erleichtert.

Der prospektive Teil des Projekts MADDEC (MAss Data in Detection and Prevention of Serious Adverse Events in Cardiovascular Disease) zielt darauf ab, den Mechanismus des plötzlichen Todes im ersten Monat nach einem Myokardinfarkt zu erforschen und Arrhythmien zu erkennen, die lebensbedrohliche Arrhythmien ankündigen. Darüber hinaus wird das Projekt die Inzidenz von neuem Vorhofflimmern nach Myokardinfarkt definieren. Die Hauptergebnisse der Studie sind Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Rehospitalisierung aufgrund jeglicher oder kardiovaskulärer Ursachen.

Die prospektive Heimüberwachung von Patienten nach Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung beginnt im Mai 2017 und dauert bis Ende 2019. Zur Erkennung von Arrhythmien werden zwei verschiedene Methoden verwendet: 12-Kanal-Holter-Aufzeichnung (GE Seer 12®, GE Healthcare Finnland) und das eMotion Faros®-Gerät (Bittium Biosignals Ltd/Mega Electronics Ltd, Finnland). Ziel ist die kontinuierliche Aufzeichnung von 12-Kanal-Holter-Daten von 200-250 Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt und 1-3-Kanal-EKG-Signaldaten mit dem mobilen Gerät Faros 360 von 550-600 Patienten mit jeder Art von Myokardinfarkt. Ausschlusskriterien sind geringe Lebenserwartung, fehlende Teilnahmebereitschaft und dauerhafte Pflegebedürftigkeit. Die erste 24-48-Stunden-Aufzeichnung beginnt mit der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Verlegung in eine andere Gesundheitsversorgungseinheit. Die zweite Aufzeichnung findet zwei Wochen nach dem Indexereignis statt. Als Teil des Protokolls führen die Probanden auch einfache Tests durch, um ihren funktionellen Status und eine mögliche Behinderung bei der Studieneinschreibung zu messen. Alle anfallenden EKG-Daten werden zur weiteren Analyse in eine Forschungsdatenbank integriert und mit Outcome-Daten verknüpft. Das mobile Gerät Faros 360 wird auch die gleichzeitige Aufzeichnung von Patientenaktivitäten wie Bewegung und Atemfrequenz mit einem Beschleunigungssensor ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33540
        • Tays Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen Juni 2017 und Juni 2019 im Studienzentrum (Tays Heart Hospital) behandelt wurden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die wegen Myokardinfarkt behandelt wurden (NSTEMI und STEMI)

Ausschlusskriterien: Geringe Lebenserwartung, fehlende Teilnahmebereitschaft und dauerhafte Pflegebedürftigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
Sterblichkeit aufgrund von Herzinsuffizienz, Komplikation eines Myokardinfarkts, rezidivierendem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder wahrscheinlicher Herzrhythmusstörung
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall asymptomatisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
Auftretende ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
Ventrikuläre Tachykardien (NSVT und länger), Kammerflimmern und ventrikuläre Extrasystolen.
Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
Auftretende Bradyarrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
Neue Bradyarrhythmien einschließlich AV-Block und Sinusarrest.
Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
Rehospitalisierung
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
Rehospitalisierung aus jeglichen Gründen
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
Rehospitalisierung (CVD)
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursache
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
Häufigkeit symptomatischer atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
Vorhofflimmern, Vorhofflattern und andere atriale Arrhythmien, die dazu führen, dass der Patient ärztliche Hilfe und Behandlung sucht
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
Häufigkeit symptomatischer ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardien und andere ventrikuläre Arrhythmien medizinisch
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Nutzung der erhobenen Daten steht primär nur den Mitgliedern der Forschungskonsortien zur Verfügung, kann aber mit Einschränkungen und nur vollständig anonymisiert und vorbehaltlich der Zustimmung der Dateneigentümer für Mitarbeitende zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren