- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231826
Arrhythmien bei Post-Myokardinfarkt-Patienten
Erforschung von Arrhythmien nach Krankenhausentlassung bei Patienten mit Post-Myokardinfarkt – das MADDEC-Projekt
Die Patienten werden direkt nach der Entlassung und zwei Wochen nach dem Myokardinfarkt mit tragbaren Geräten auf signifikante Arrhythmien und andere möglicherweise signifikante EKG-Muster untersucht. Die Home-Monitoring-Daten werden mit umfangreichen Daten aus elektronischen Patientenakten verknüpft, die vor, während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung erhoben werden.
Das Ziel der Studie ist es zu klären, ob die Heimüberwachung von kontinuierlichen EKG-Signalen verwendet werden kann, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach einem Myokardinfarkt vorherzusagen und zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akutem Myokardinfarkt haben eine außergewöhnlich hohe Sterblichkeitsrate von über 10 % im ersten Jahr nach MI. Die Inzidenz des plötzlichen Herztodes nach akutem Myokardinfarkt ist bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung und Nicht-ST-Hebung gleich. Das Risiko eines Schlaganfalls und eines plötzlichen Herztods ist besonders in den ersten Monaten nach einem Myokardinfarkt hoch. Die Prävention dieser Folgen hat hohe Priorität, wenn man bedenkt, dass die Lebensqualität dieser Patienten hoch bleiben kann, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vermieden werden können.
Die hohen Sterblichkeits- und Komorbiditätsraten bei Herzpatienten bieten ein opportunistisches Umfeld, um den Nutzen der Heimüberwachung durch mobile Geräte, die Datenintegration und die daraus resultierenden Massendaten zu testen. Lange Nachbeobachtungszeiten sind nicht erforderlich, was die Verknüpfung potenzieller Risikofaktoren mit dem Ergebnis erleichtert.
Der prospektive Teil des Projekts MADDEC (MAss Data in Detection and Prevention of Serious Adverse Events in Cardiovascular Disease) zielt darauf ab, den Mechanismus des plötzlichen Todes im ersten Monat nach einem Myokardinfarkt zu erforschen und Arrhythmien zu erkennen, die lebensbedrohliche Arrhythmien ankündigen. Darüber hinaus wird das Projekt die Inzidenz von neuem Vorhofflimmern nach Myokardinfarkt definieren. Die Hauptergebnisse der Studie sind Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Rehospitalisierung aufgrund jeglicher oder kardiovaskulärer Ursachen.
Die prospektive Heimüberwachung von Patienten nach Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung beginnt im Mai 2017 und dauert bis Ende 2019. Zur Erkennung von Arrhythmien werden zwei verschiedene Methoden verwendet: 12-Kanal-Holter-Aufzeichnung (GE Seer 12®, GE Healthcare Finnland) und das eMotion Faros®-Gerät (Bittium Biosignals Ltd/Mega Electronics Ltd, Finnland). Ziel ist die kontinuierliche Aufzeichnung von 12-Kanal-Holter-Daten von 200-250 Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt und 1-3-Kanal-EKG-Signaldaten mit dem mobilen Gerät Faros 360 von 550-600 Patienten mit jeder Art von Myokardinfarkt. Ausschlusskriterien sind geringe Lebenserwartung, fehlende Teilnahmebereitschaft und dauerhafte Pflegebedürftigkeit. Die erste 24-48-Stunden-Aufzeichnung beginnt mit der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Verlegung in eine andere Gesundheitsversorgungseinheit. Die zweite Aufzeichnung findet zwei Wochen nach dem Indexereignis statt. Als Teil des Protokolls führen die Probanden auch einfache Tests durch, um ihren funktionellen Status und eine mögliche Behinderung bei der Studieneinschreibung zu messen. Alle anfallenden EKG-Daten werden zur weiteren Analyse in eine Forschungsdatenbank integriert und mit Outcome-Daten verknüpft. Das mobile Gerät Faros 360 wird auch die gleichzeitige Aufzeichnung von Patientenaktivitäten wie Bewegung und Atemfrequenz mit einem Beschleunigungssensor ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die wegen Myokardinfarkt behandelt wurden (NSTEMI und STEMI)
Ausschlusskriterien: Geringe Lebenserwartung, fehlende Teilnahmebereitschaft und dauerhafte Pflegebedürftigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Sterblichkeit aufgrund von Herzinsuffizienz, Komplikation eines Myokardinfarkts, rezidivierendem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder wahrscheinlicher Herzrhythmusstörung
|
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorfall asymptomatisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
|
Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern
|
Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
|
Auftretende ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
|
Ventrikuläre Tachykardien (NSVT und länger), Kammerflimmern und ventrikuläre Extrasystolen.
|
Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
|
Auftretende Bradyarrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
|
Neue Bradyarrhythmien einschließlich AV-Block und Sinusarrest.
|
Innerhalb von zwei Wochen nach Herzinfarkt
|
Rehospitalisierung
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Rehospitalisierung aus jeglichen Gründen
|
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Rehospitalisierung (CVD)
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursache
|
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Häufigkeit symptomatischer atrialer Arrhythmien
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Vorhofflimmern, Vorhofflattern und andere atriale Arrhythmien, die dazu führen, dass der Patient ärztliche Hilfe und Behandlung sucht
|
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Häufigkeit symptomatischer ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardien und andere ventrikuläre Arrhythmien medizinisch
|
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache
|
Einen Monat und ein Jahr und fünf nach Myokardinfarkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herzblock
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Koronare Herzkrankheit
- Vorhofflimmern
- Arrhythmien, Herz
- Kammerflimmern
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulär
- Vorhofflattern
- Atrioventrikulärer Block
Andere Studien-ID-Nummern
- R17023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .