- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03231826
Arritmias em Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio
Explorando Arritmias Após Alta Hospitalar em Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio - o Projeto MADDEC
Os pacientes são rastreados para arritmias significativas e outros padrões de ECG possivelmente significativos diretamente após a alta e duas semanas após o infarto do miocárdio usando dispositivos vestíveis. Os dados de monitoramento domiciliar serão vinculados a dados extensos de registros eletrônicos de saúde coletados antes, durante a internação e após a alta.
O objetivo do estudo é esclarecer se o monitoramento domiciliar de sinais contínuos de ECG pode ser usado para prever e prevenir eventos adversos graves após o infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com infarto agudo do miocárdio têm taxas de mortalidade excepcionalmente altas, superiores a 10%, durante o primeiro ano após o infarto do miocárdio. A incidência de morte súbita cardíaca após infarto agudo do miocárdio é a mesma com infarto do miocárdio com supradesnivelamento de ST e sem supradesnivelamento de ST. O risco de AVC incapacitante e morte súbita cardíaca é alto, especialmente durante os primeiros meses após o infarto do miocárdio. Prevenir esses desfechos é de alta prioridade, considerando o fato de que a qualidade de vida pode permanecer alta nesses pacientes, se eventos adversos graves puderem ser evitados.
As altas taxas de mortalidade e comorbidade entre pacientes cardíacos fornecem um ambiente oportunista para testar a utilidade do monitoramento domiciliar por dispositivos móveis, integração de dados e dados de massa resultantes. Longos tempos de acompanhamento não são necessários, o que facilita a ligação de potenciais fatores de risco com o resultado.
A parte prospectiva do projeto MADDEC (MAss Data in Detection and Prevention of Grave Adversa Events in Cardiovascular disease) visa explorar o mecanismo de morte súbita no primeiro mês após um infarto do miocárdio e detectar arritmias que anunciam arritmias com risco de vida. Além disso, o projeto definirá a incidência de nova fibrilação atrial pós-infarto do miocárdio. Os principais desfechos do estudo são mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, reinternação por qualquer causa ou por causas cardiovasculares.
O monitoramento domiciliar prospectivo de pacientes após infarto do miocárdio com ou sem elevação do segmento ST começará em maio de 2017 e continuará até o final de 2019. Para detecção de arritmia, dois métodos diferentes serão usados: gravação de Holter de 12 canais (GE Seer 12®, GE Healthcare Finlândia) e o dispositivo eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finlândia). O objetivo é registrar dados contínuos de Holter de 12 canais de 200-250 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e dados de sinal de ECG de 1-3 canais com o dispositivo móvel Faros 360 de 550-600 pacientes com qualquer tipo de infarto do miocárdio. Os critérios de exclusão são baixa expectativa de vida, falta de vontade de participar e necessidade de cuidados institucionais permanentes. A primeira gravação de 24 a 48 horas começará na alta hospitalar ou transferência para outra unidade de saúde. A segunda gravação ocorrerá duas semanas após o evento do índice. Como parte do protocolo, os sujeitos também realizarão testes simples para medir seu estado funcional e possível incapacidade no momento da inscrição no estudo. Todos os dados de ECG acumulados serão integrados em um banco de dados de pesquisa para análise posterior, vinculando-os aos dados de resultados. O dispositivo móvel Faros 360 também permitirá registrar a atividade do paciente, como movimento e frequência respiratória, simultaneamente usando um acelerômetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33540
- Tays Heart Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes tratados para infarto do miocárdio (NSTEMI e STEMI)
Critérios de Exclusão: Baixa expectativa de vida, falta de vontade de participar e necessidade de atendimento institucional permanente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Mortalidade por insuficiência cardíaca, complicação de infarto do miocárdio, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral ou provável arritmia cardíaca
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Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fibrilação atrial assintomática incidente
Prazo: Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
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Incidência de fibrilação atrial de início recente
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Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
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Arritmias ventriculares incidentes
Prazo: Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
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Taquicardias ventriculares (TVNS e mais longas), fibrilação ventricular e extrassístoles ventriculares.
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Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
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Bradiarritmias incidentes
Prazo: Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
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Novas bradiarritmias, incluindo bloqueio AV e paradas sinusais.
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Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
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Reinternação
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Reinternação por qualquer causa
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Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Reinternação (DCV)
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Reinternação por causa cardiovascular
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Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Incidência de arritmias atriais sintomáticas
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Fibrilação atrial, flutter atrial e outras arritmias atriais levando o paciente a procurar atendimento e tratamento médico
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Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Incidência de arritmias ventriculares sintomáticas
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
|
Fibrilação ventricular, taquicardias ventriculares e outras arritmias ventriculares médicas
|
Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Mortalidade geral
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Mortalidade por qualquer causa
|
Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Bloqueio cardíaco
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Fibrilação atrial
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Flutter Atrial
- Bloqueio Atrioventricular
Outros números de identificação do estudo
- R17023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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