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Arritmias em Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio

15 de abril de 2019 atualizado por: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Explorando Arritmias Após Alta Hospitalar em Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio - o Projeto MADDEC

Os pacientes são rastreados para arritmias significativas e outros padrões de ECG possivelmente significativos diretamente após a alta e duas semanas após o infarto do miocárdio usando dispositivos vestíveis. Os dados de monitoramento domiciliar serão vinculados a dados extensos de registros eletrônicos de saúde coletados antes, durante a internação e após a alta.

O objetivo do estudo é esclarecer se o monitoramento domiciliar de sinais contínuos de ECG pode ser usado para prever e prevenir eventos adversos graves após o infarto do miocárdio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com infarto agudo do miocárdio têm taxas de mortalidade excepcionalmente altas, superiores a 10%, durante o primeiro ano após o infarto do miocárdio. A incidência de morte súbita cardíaca após infarto agudo do miocárdio é a mesma com infarto do miocárdio com supradesnivelamento de ST e sem supradesnivelamento de ST. O risco de AVC incapacitante e morte súbita cardíaca é alto, especialmente durante os primeiros meses após o infarto do miocárdio. Prevenir esses desfechos é de alta prioridade, considerando o fato de que a qualidade de vida pode permanecer alta nesses pacientes, se eventos adversos graves puderem ser evitados.

As altas taxas de mortalidade e comorbidade entre pacientes cardíacos fornecem um ambiente oportunista para testar a utilidade do monitoramento domiciliar por dispositivos móveis, integração de dados e dados de massa resultantes. Longos tempos de acompanhamento não são necessários, o que facilita a ligação de potenciais fatores de risco com o resultado.

A parte prospectiva do projeto MADDEC (MAss Data in Detection and Prevention of Grave Adversa Events in Cardiovascular disease) visa explorar o mecanismo de morte súbita no primeiro mês após um infarto do miocárdio e detectar arritmias que anunciam arritmias com risco de vida. Além disso, o projeto definirá a incidência de nova fibrilação atrial pós-infarto do miocárdio. Os principais desfechos do estudo são mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, reinternação por qualquer causa ou por causas cardiovasculares.

O monitoramento domiciliar prospectivo de pacientes após infarto do miocárdio com ou sem elevação do segmento ST começará em maio de 2017 e continuará até o final de 2019. Para detecção de arritmia, dois métodos diferentes serão usados: gravação de Holter de 12 canais (GE Seer 12®, GE Healthcare Finlândia) e o dispositivo eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finlândia). O objetivo é registrar dados contínuos de Holter de 12 canais de 200-250 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e dados de sinal de ECG de 1-3 canais com o dispositivo móvel Faros 360 de 550-600 pacientes com qualquer tipo de infarto do miocárdio. Os critérios de exclusão são baixa expectativa de vida, falta de vontade de participar e necessidade de cuidados institucionais permanentes. A primeira gravação de 24 a 48 horas começará na alta hospitalar ou transferência para outra unidade de saúde. A segunda gravação ocorrerá duas semanas após o evento do índice. Como parte do protocolo, os sujeitos também realizarão testes simples para medir seu estado funcional e possível incapacidade no momento da inscrição no estudo. Todos os dados de ECG acumulados serão integrados em um banco de dados de pesquisa para análise posterior, vinculando-os aos dados de resultados. O dispositivo móvel Faros 360 também permitirá registrar a atividade do paciente, como movimento e frequência respiratória, simultaneamente usando um acelerômetro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

445

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33540
        • Tays Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes atendidos no centro de estudo (Tays Heart Hospital) entre junho de 2017 e junho de 2019 que preencham os critérios de elegibilidade são convidados a participar.

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes tratados para infarto do miocárdio (NSTEMI e STEMI)

Critérios de Exclusão: Baixa expectativa de vida, falta de vontade de participar e necessidade de atendimento institucional permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
Mortalidade por insuficiência cardíaca, complicação de infarto do miocárdio, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral ou provável arritmia cardíaca
Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial assintomática incidente
Prazo: Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
Incidência de fibrilação atrial de início recente
Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
Arritmias ventriculares incidentes
Prazo: Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
Taquicardias ventriculares (TVNS e mais longas), fibrilação ventricular e extrassístoles ventriculares.
Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
Bradiarritmias incidentes
Prazo: Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
Novas bradiarritmias, incluindo bloqueio AV e paradas sinusais.
Dentro de duas semanas após o infarto do miocárdio
Reinternação
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
Reinternação por qualquer causa
Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
Reinternação (DCV)
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
Reinternação por causa cardiovascular
Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
Incidência de arritmias atriais sintomáticas
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
Fibrilação atrial, flutter atrial e outras arritmias atriais levando o paciente a procurar atendimento e tratamento médico
Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
Incidência de arritmias ventriculares sintomáticas
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
Fibrilação ventricular, taquicardias ventriculares e outras arritmias ventriculares médicas
Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
Mortalidade geral
Prazo: Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio
Mortalidade por qualquer causa
Um mês e um ano e cinco após infarto do miocárdio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O uso dos dados coletados está principalmente disponível apenas para os membros dos consórcios de pesquisa, mas pode ser disponibilizado para colaboradores com restrições e apenas totalmente anônimo e aguardando a aprovação dos proprietários dos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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