- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03231826
Aritmieën bij post-myocardinfarctpatiënten
Onderzoek naar aritmieën na ontslag uit het ziekenhuis bij post-myocardinfarctpatiënten - het MADDEC-project
Patiënten worden direct na ontslag en twee weken na een hartinfarct met behulp van draagbare apparaten gescreend op significante aritmieën en andere mogelijk significante ECG-patronen. De gegevens van de thuismonitoring worden gekoppeld aan uitgebreide gegevens uit elektronische medische dossiers die voor, tijdens het ziekenhuisverblijf en na ontslag worden verzameld.
Het doel van de studie is om te verduidelijken of thuismonitoring van continue ECG-signalen kan worden gebruikt om ernstige bijwerkingen na een hartinfarct te voorspellen en te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een acuut myocardinfarct hebben uitzonderlijk hoge sterftecijfers van meer dan 10% gedurende het eerste jaar na MI. De incidentie van plotselinge hartdood na een acuut myocardinfarct is hetzelfde bij een myocardinfarct met ST-elevatie en niet-ST-elevatie. Het risico op invaliderende beroerte en plotselinge hartdood is hoog, vooral tijdens de eerste maanden na een hartinfarct. Het voorkomen van deze uitkomsten heeft hoge prioriteit, gezien het feit dat de kwaliteit van leven bij deze patiënten hoog kan blijven, als ernstige bijwerkingen kunnen worden vermeden.
De hoge sterfte- en comorbiditeitscijfers onder hartpatiënten bieden een opportunistische omgeving voor het testen van het nut van thuismonitoring door mobiele apparaten, data-integratie en resulterende massale data. Lange follow-uptijden zijn niet vereist, wat het koppelen van potentiële risicofactoren aan de uitkomst vergemakkelijkt.
Het prospectieve deel van het MADDEC-project (MAss Data in Detection and prevent of serious adverse Events in Cardiovascular disease) heeft tot doel het mechanisme van plotseling overlijden in de eerste maand na een myocardinfarct te onderzoeken en aritmieën op te sporen die levensbedreigende aritmieën aankondigen. Bovendien zal het project de incidentie van nieuwe boezemfibrilleren na een hartinfarct bepalen. De belangrijkste uitkomsten van de studie zijn mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, heropname door welke dan ook of cardiovasculaire oorzaken.
Prospectieve thuismonitoring van patiënten na een myocardinfarct met ST-elevatie of niet-ST-elevatie start in mei 2017 en loopt door tot eind 2019. Voor aritmiedetectie zullen twee verschillende methoden worden gebruikt: 12-kanaals Holter-opname (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) en het eMotion Faros®-apparaat (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finland). Het doel is om continue 12-kanaals Holter-gegevens vast te leggen van 200-250 patiënten met ST-elevatie myocardinfarct en 1-3 kanaals ECG-signaalgegevens met het mobiele Faros 360-apparaat van 550-600 patiënten met elk type myocardinfarct. Uitsluitingscriteria zijn een korte levensverwachting, onwil om mee te doen en behoefte aan permanente institutionele zorg. De eerste opname van 24-48 uur begint bij ontslag uit het ziekenhuis of bij overplaatsing naar een andere zorgeenheid. De tweede opname vindt twee weken na het indexevenement plaats. Als onderdeel van het protocol zullen de proefpersonen ook eenvoudige tests uitvoeren om hun functionele status en mogelijke handicap bij inschrijving voor de studie te meten. Alle verzamelde ECG-gegevens zullen worden geïntegreerd in een onderzoeksdatabase voor verdere analyse, gekoppeld aan uitkomstgegevens. Het mobiele apparaat Faros 360 maakt het ook mogelijk om de activiteit van de patiënt, zoals beweging en ademhalingsfrequentie, gelijktijdig te registreren met behulp van een versnellingsmeter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten behandeld voor myocardinfarct (NSTEMI en STEMI)
Uitsluitingscriteria: korte levensverwachting, onwil om mee te doen en behoefte aan permanente institutionele zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
Sterfte als gevolg van hartfalen, complicatie van een myocardinfarct, terugkerend myocardinfarct, beroerte of waarschijnlijke hartritmestoornissen
|
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident asymptomatisch atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen twee weken na een hartinfarct
|
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie
|
Binnen twee weken na een hartinfarct
|
|
Incidentele ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Binnen twee weken na een hartinfarct
|
Ventriculaire tachycardieën (NSVT en langer), ventriculaire fibrillatie en ventriculaire extrasystolen.
|
Binnen twee weken na een hartinfarct
|
|
Incidentele bradyaritmieën
Tijdsspanne: Binnen twee weken na een hartinfarct
|
Nieuwe bradyaritmieën waaronder AV-blok en sinusarresten.
|
Binnen twee weken na een hartinfarct
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
Heropname door welke oorzaak dan ook
|
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
|
Heropname (HVZ)
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
Heropname wegens cardiovasculaire oorzaak
|
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
|
Incidentie van symptomatische atriale aritmieën
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
Atriale fibrillatie, atriale flutter en andere atriale aritmieën die ertoe leiden dat de patiënt medische hulp en behandeling zoekt
|
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
|
Incidentie van symptomatische ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
Ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardieën en andere medische ventriculaire aritmieën
|
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Hart blok
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Atrioventriculair blok
- Boezemfibrilleren
- Coronaire hartziekte
- Myocardinfarct
- Infarct
- Tachycardie
- Tachycardie, ventriculair
- Aritmieën, hart
- Atriale flutter
- Ventriculaire fibrillatie
Andere studie-ID-nummers
- R17023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .