Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aritmieën bij post-myocardinfarctpatiënten

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Onderzoek naar aritmieën na ontslag uit het ziekenhuis bij post-myocardinfarctpatiënten - het MADDEC-project

Patiënten worden direct na ontslag en twee weken na een hartinfarct met behulp van draagbare apparaten gescreend op significante aritmieën en andere mogelijk significante ECG-patronen. De gegevens van de thuismonitoring worden gekoppeld aan uitgebreide gegevens uit elektronische medische dossiers die voor, tijdens het ziekenhuisverblijf en na ontslag worden verzameld.

Het doel van de studie is om te verduidelijken of thuismonitoring van continue ECG-signalen kan worden gebruikt om ernstige bijwerkingen na een hartinfarct te voorspellen en te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een acuut myocardinfarct hebben uitzonderlijk hoge sterftecijfers van meer dan 10% gedurende het eerste jaar na MI. De incidentie van plotselinge hartdood na een acuut myocardinfarct is hetzelfde bij een myocardinfarct met ST-elevatie en niet-ST-elevatie. Het risico op invaliderende beroerte en plotselinge hartdood is hoog, vooral tijdens de eerste maanden na een hartinfarct. Het voorkomen van deze uitkomsten heeft hoge prioriteit, gezien het feit dat de kwaliteit van leven bij deze patiënten hoog kan blijven, als ernstige bijwerkingen kunnen worden vermeden.

De hoge sterfte- en comorbiditeitscijfers onder hartpatiënten bieden een opportunistische omgeving voor het testen van het nut van thuismonitoring door mobiele apparaten, data-integratie en resulterende massale data. Lange follow-uptijden zijn niet vereist, wat het koppelen van potentiële risicofactoren aan de uitkomst vergemakkelijkt.

Het prospectieve deel van het MADDEC-project (MAss Data in Detection and prevent of serious adverse Events in Cardiovascular disease) heeft tot doel het mechanisme van plotseling overlijden in de eerste maand na een myocardinfarct te onderzoeken en aritmieën op te sporen die levensbedreigende aritmieën aankondigen. Bovendien zal het project de incidentie van nieuwe boezemfibrilleren na een hartinfarct bepalen. De belangrijkste uitkomsten van de studie zijn mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, heropname door welke dan ook of cardiovasculaire oorzaken.

Prospectieve thuismonitoring van patiënten na een myocardinfarct met ST-elevatie of niet-ST-elevatie start in mei 2017 en loopt door tot eind 2019. Voor aritmiedetectie zullen twee verschillende methoden worden gebruikt: 12-kanaals Holter-opname (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) en het eMotion Faros®-apparaat (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finland). Het doel is om continue 12-kanaals Holter-gegevens vast te leggen van 200-250 patiënten met ST-elevatie myocardinfarct en 1-3 kanaals ECG-signaalgegevens met het mobiele Faros 360-apparaat van 550-600 patiënten met elk type myocardinfarct. Uitsluitingscriteria zijn een korte levensverwachting, onwil om mee te doen en behoefte aan permanente institutionele zorg. De eerste opname van 24-48 uur begint bij ontslag uit het ziekenhuis of bij overplaatsing naar een andere zorgeenheid. De tweede opname vindt twee weken na het indexevenement plaats. Als onderdeel van het protocol zullen de proefpersonen ook eenvoudige tests uitvoeren om hun functionele status en mogelijke handicap bij inschrijving voor de studie te meten. Alle verzamelde ECG-gegevens zullen worden geïntegreerd in een onderzoeksdatabase voor verdere analyse, gekoppeld aan uitkomstgegevens. Het mobiele apparaat Faros 360 maakt het ook mogelijk om de activiteit van de patiënt, zoals beweging en ademhalingsfrequentie, gelijktijdig te registreren met behulp van een versnellingsmeter.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

445

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33540
        • Tays Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen juni 2017 en juni 2019 in het studiecentrum (Tays Heart Hospital) zijn behandeld en aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten behandeld voor myocardinfarct (NSTEMI en STEMI)

Uitsluitingscriteria: korte levensverwachting, onwil om mee te doen en behoefte aan permanente institutionele zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
Sterfte als gevolg van hartfalen, complicatie van een myocardinfarct, terugkerend myocardinfarct, beroerte of waarschijnlijke hartritmestoornissen
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident asymptomatisch atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen twee weken na een hartinfarct
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie
Binnen twee weken na een hartinfarct
Incidentele ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Binnen twee weken na een hartinfarct
Ventriculaire tachycardieën (NSVT en langer), ventriculaire fibrillatie en ventriculaire extrasystolen.
Binnen twee weken na een hartinfarct
Incidentele bradyaritmieën
Tijdsspanne: Binnen twee weken na een hartinfarct
Nieuwe bradyaritmieën waaronder AV-blok en sinusarresten.
Binnen twee weken na een hartinfarct
Heropname
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
Heropname door welke oorzaak dan ook
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
Heropname (HVZ)
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
Heropname wegens cardiovasculaire oorzaak
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
Incidentie van symptomatische atriale aritmieën
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
Atriale fibrillatie, atriale flutter en andere atriale aritmieën die ertoe leiden dat de patiënt medische hulp en behandeling zoekt
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
Incidentie van symptomatische ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
Ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardieën en andere medische ventriculaire aritmieën
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Een maand en een jaar en vijf na een hartinfarct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het gebruik van de verzamelde gegevens is in de eerste plaats alleen beschikbaar voor de leden van de onderzoeksconsortia, maar kan beschikbaar worden gesteld aan medewerkers met beperkingen en alleen volledig geanonimiseerd en in afwachting van de goedkeuring van de eigenaren van de gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren