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Arythmies chez les patients post-infarctus du myocarde

6 août 2025 mis à jour par: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Exploration des arythmies après la sortie de l'hôpital chez les patients post-infarctus du myocarde - le projet MADDEC

Les patients sont dépistés pour des arythmies significatives et d'autres schémas ECG potentiellement significatifs directement après leur sortie et deux semaines après un infarctus du myocarde à l'aide d'appareils portables. Les données de surveillance à domicile seront liées à de nombreuses données provenant des dossiers de santé électroniques recueillies avant, pendant le séjour à l'hôpital et après la sortie.

Le but de l'étude est de clarifier si la surveillance à domicile des signaux ECG continus peut être utilisée pour prédire et prévenir les événements indésirables graves après un infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde ont des taux de mortalité exceptionnellement élevés dépassant 10 % au cours de la première année après l'IM. L'incidence de la mort cardiaque subite après un infarctus aigu du myocarde est la même avec un infarctus du myocarde avec et sans élévation du segment ST. Le risque d'accident vasculaire cérébral invalidant et de mort cardiaque subite est élevé, en particulier pendant les premiers mois suivant l'infarctus du myocarde. La prévention de ces résultats est hautement prioritaire, compte tenu du fait que la qualité de vie peut rester élevée chez ces patients, si des événements indésirables graves peuvent être évités.

Les taux élevés de mortalité et de comorbidité chez les patients cardiaques offrent un environnement opportuniste pour tester l'utilité de la surveillance à domicile par des appareils mobiles, l'intégration des données et les données de masse qui en résultent. De longues périodes de suivi ne sont pas nécessaires, ce qui facilite le lien entre les facteurs de risque potentiels et les résultats.

Le volet prospectif du projet MADDEC (MAss Data in Detection and prevention of serious adverse Events in Cardiovascular disease) vise à explorer le mécanisme de la mort subite dans le premier mois après un infarctus du myocarde et à détecter les arythmies annonciatrices d'arythmies mettant en jeu le pronostic vital. De plus, le projet définira l'incidence de la nouvelle fibrillation auriculaire après un infarctus du myocarde. Les principaux critères de jugement de l'étude sont la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, les réhospitalisations toutes causes confondues ou cardiovasculaires.

Le suivi prospectif à domicile des patients après un infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST débutera en mai 2017 et se poursuivra jusqu'à fin 2019. Pour la détection de l'arythmie, deux méthodes différentes seront utilisées : l'enregistrement Holter à 12 canaux (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) et le dispositif eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finlande). L'objectif est d'enregistrer en continu des données Holter à 12 canaux de 200 à 250 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et des données de signal ECG à 1 à 3 canaux avec l'appareil mobile Faros 360 de 550 à 600 patients atteints de tout type d'infarctus du myocarde. Les critères d'exclusion sont la courte espérance de vie, la réticence à participer et la nécessité d'une prise en charge institutionnelle permanente. Le premier enregistrement de 24 à 48 heures commencera à la sortie de l'hôpital ou au transfert vers une autre unité de soins de santé. Le deuxième enregistrement aura lieu deux semaines après l'événement index. Dans le cadre du protocole, les sujets effectueront également des tests simples mesurant leur état fonctionnel et leur éventuelle incapacité lors de l'inscription à l'étude. Toutes les données ECG accumulées seront intégrées dans une base de données de recherche pour une analyse plus approfondie, en les reliant aux données de résultats. L'appareil mobile Faros 360 permettra également d'enregistrer simultanément l'activité du patient, comme les mouvements et la fréquence respiratoire, à l'aide d'un accéléromètre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

445

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33540
        • Tays Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités au centre d'étude (Tays Heart Hospital) entre juin 2017 et juin 2019 remplissant les critères d'éligibilité sont invités à participer.

La description

Critères d'inclusion : Patients traités pour un infarctus du myocarde (NSTEMI et STEMI)

Critères d'exclusion : courte espérance de vie, refus de participer et besoin de soins institutionnels permanents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
Mortalité due à une insuffisance cardiaque, à une complication d'infarctus du myocarde, à un infarctus du myocarde récurrent, à un accident vasculaire cérébral ou à une arythmie cardiaque probable
Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire asymptomatique incidente
Délai: Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente
Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
Arythmies ventriculaires incidentes
Délai: Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
Tachycardies ventriculaires (NSVT et plus), fibrillation ventriculaire et extrasystoles ventriculaires.
Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
Bradyarythmies incidentes
Délai: Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
Nouvelles bradyarythmies, y compris bloc AV et arrêts sinusaux.
Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
Réhospitalisation
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
Réhospitalisation quelle qu'en soit la cause
Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
Réhospitalisation (CVD)
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
Réhospitalisation pour cause cardiovasculaire
Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
Incidence des arythmies auriculaires symptomatiques
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire et autres arythmies auriculaires conduisant le patient à consulter un médecin et à se faire soigner
Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
Incidence des arythmies ventriculaires symptomatiques
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
Fibrillation ventriculaire, tachycardies ventriculaires et autres arythmies ventriculaires médical
Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
Mortalité globale
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
Mortalité quelle qu'en soit la cause
Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

L'utilisation des données collectées est principalement disponible uniquement pour les membres des consortiums de recherche, mais peut être mise à la disposition des collaborateurs avec des restrictions et uniquement de manière totalement anonymisée et en attendant l'approbation des propriétaires des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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