- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03231826
Arythmies chez les patients post-infarctus du myocarde
Exploration des arythmies après la sortie de l'hôpital chez les patients post-infarctus du myocarde - le projet MADDEC
Les patients sont dépistés pour des arythmies significatives et d'autres schémas ECG potentiellement significatifs directement après leur sortie et deux semaines après un infarctus du myocarde à l'aide d'appareils portables. Les données de surveillance à domicile seront liées à de nombreuses données provenant des dossiers de santé électroniques recueillies avant, pendant le séjour à l'hôpital et après la sortie.
Le but de l'étude est de clarifier si la surveillance à domicile des signaux ECG continus peut être utilisée pour prédire et prévenir les événements indésirables graves après un infarctus du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde ont des taux de mortalité exceptionnellement élevés dépassant 10 % au cours de la première année après l'IM. L'incidence de la mort cardiaque subite après un infarctus aigu du myocarde est la même avec un infarctus du myocarde avec et sans élévation du segment ST. Le risque d'accident vasculaire cérébral invalidant et de mort cardiaque subite est élevé, en particulier pendant les premiers mois suivant l'infarctus du myocarde. La prévention de ces résultats est hautement prioritaire, compte tenu du fait que la qualité de vie peut rester élevée chez ces patients, si des événements indésirables graves peuvent être évités.
Les taux élevés de mortalité et de comorbidité chez les patients cardiaques offrent un environnement opportuniste pour tester l'utilité de la surveillance à domicile par des appareils mobiles, l'intégration des données et les données de masse qui en résultent. De longues périodes de suivi ne sont pas nécessaires, ce qui facilite le lien entre les facteurs de risque potentiels et les résultats.
Le volet prospectif du projet MADDEC (MAss Data in Detection and prevention of serious adverse Events in Cardiovascular disease) vise à explorer le mécanisme de la mort subite dans le premier mois après un infarctus du myocarde et à détecter les arythmies annonciatrices d'arythmies mettant en jeu le pronostic vital. De plus, le projet définira l'incidence de la nouvelle fibrillation auriculaire après un infarctus du myocarde. Les principaux critères de jugement de l'étude sont la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, les réhospitalisations toutes causes confondues ou cardiovasculaires.
Le suivi prospectif à domicile des patients après un infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST débutera en mai 2017 et se poursuivra jusqu'à fin 2019. Pour la détection de l'arythmie, deux méthodes différentes seront utilisées : l'enregistrement Holter à 12 canaux (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) et le dispositif eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finlande). L'objectif est d'enregistrer en continu des données Holter à 12 canaux de 200 à 250 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et des données de signal ECG à 1 à 3 canaux avec l'appareil mobile Faros 360 de 550 à 600 patients atteints de tout type d'infarctus du myocarde. Les critères d'exclusion sont la courte espérance de vie, la réticence à participer et la nécessité d'une prise en charge institutionnelle permanente. Le premier enregistrement de 24 à 48 heures commencera à la sortie de l'hôpital ou au transfert vers une autre unité de soins de santé. Le deuxième enregistrement aura lieu deux semaines après l'événement index. Dans le cadre du protocole, les sujets effectueront également des tests simples mesurant leur état fonctionnel et leur éventuelle incapacité lors de l'inscription à l'étude. Toutes les données ECG accumulées seront intégrées dans une base de données de recherche pour une analyse plus approfondie, en les reliant aux données de résultats. L'appareil mobile Faros 360 permettra également d'enregistrer simultanément l'activité du patient, comme les mouvements et la fréquence respiratoire, à l'aide d'un accéléromètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33540
- Tays Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients traités pour un infarctus du myocarde (NSTEMI et STEMI)
Critères d'exclusion : courte espérance de vie, refus de participer et besoin de soins institutionnels permanents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Mortalité due à une insuffisance cardiaque, à une complication d'infarctus du myocarde, à un infarctus du myocarde récurrent, à un accident vasculaire cérébral ou à une arythmie cardiaque probable
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Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire asymptomatique incidente
Délai: Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
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Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente
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Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
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Arythmies ventriculaires incidentes
Délai: Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
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Tachycardies ventriculaires (NSVT et plus), fibrillation ventriculaire et extrasystoles ventriculaires.
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Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
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Bradyarythmies incidentes
Délai: Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
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Nouvelles bradyarythmies, y compris bloc AV et arrêts sinusaux.
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Dans les deux semaines après un infarctus du myocarde
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Réhospitalisation
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Réhospitalisation quelle qu'en soit la cause
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Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Réhospitalisation (CVD)
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Réhospitalisation pour cause cardiovasculaire
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Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Incidence des arythmies auriculaires symptomatiques
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire et autres arythmies auriculaires conduisant le patient à consulter un médecin et à se faire soigner
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Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Incidence des arythmies ventriculaires symptomatiques
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Fibrillation ventriculaire, tachycardies ventriculaires et autres arythmies ventriculaires médical
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Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Mortalité globale
Délai: Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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Un mois et un an et cinq après un infarctus du myocarde
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Bloc cardiaque
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Bloc auriculo-ventriculaire
- Fibrillation auriculaire
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Arythmies cardiaques
- Flutter auriculaire
- Fibrillation ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- R17023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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