- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03231826
Rytmihäiriöt sydäninfarktin jälkeisillä potilailla
Sydäninfarktin jälkeisten potilaiden rytmihäiriöiden tutkiminen sairaalasta kotiutumisen jälkeen - MADDEC-projekti
Potilaat seulotaan merkittävien rytmihäiriöiden ja muiden mahdollisesti merkittävien EKG-kuvioiden varalta välittömästi kotiutuksen jälkeen ja kaksi viikkoa sydäninfarktin jälkeen puettavilla laitteilla. Kotiseurantatiedot yhdistetään laajaan tietoon sähköisistä potilaskertomuksista, jotka on kerätty ennen, sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko jatkuvien EKG-signaalien kotiseurannalla ennakoida ja ehkäistä vakavia sydäninfarktin jälkeisiä haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, on poikkeuksellisen korkea kuolleisuus yli 10 % ensimmäisenä MI:n jälkeisenä vuonna. Äkillisen sydänkuoleman ilmaantuvuus akuutin sydäninfarktin jälkeen on sama sekä ST-korotuksella että ei-ST-korkealla sydäninfarktilla. Aivohalvauksen ja äkillisen sydänkuoleman riski on suuri etenkin ensimmäisten kuukausien aikana sydäninfarktin jälkeen. Näiden seurausten ehkäiseminen on ensiarvoisen tärkeää, kun otetaan huomioon, että näiden potilaiden elämänlaatu voi pysyä korkeana, jos vakavat haittatapahtumat voidaan välttää.
Sydänpotilaiden korkea kuolleisuus ja komorbiditeetit tarjoavat opportunistisen ympäristön mobiililaitteiden kotiseurannan hyödyllisyyden testaamiseen, tiedon integroimiseen ja tuloksena olevaan massadataan. Pitkiä seurantaaikoja ei tarvita, mikä helpottaa mahdollisten riskitekijöiden yhdistämistä lopputulokseen.
MADDEC-projektin (Mass Data in Detection and ehkäisy vakavien haittatapahtumien sydän- ja verisuonisairauksissa) tuleva osa tähtää sydäninfarktin jälkeisen ensimmäisen kuukauden äkillisen kuoleman mekanismien kartoittamiseen ja hengenvaarallisia rytmihäiriöitä ennakoivien rytmihäiriöiden havaitsemiseen. Lisäksi hankkeessa määritellään uusien sydäninfarktin jälkeisten eteisvärinöiden ilmaantuvuus. Tutkimuksen päätulokset ovat kaikki syykuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, mistä tahansa tai sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuva uudelleensairaalahoito.
ST-elevaatiota tai ei-ST-elevaatiota saaneiden sydäninfarktin jälkeisten potilaiden tuleva kotiseuranta alkaa toukokuussa 2017 ja jatkuu vuoden 2019 loppuun asti. Rytmihäiriöiden havaitsemiseen käytetään kahta eri menetelmää: 12-kanavaista Holter-tallennusta (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) ja eMotion Faros® -laitetta (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Suomi). Tavoitteena on tallentaa jatkuvaa 12-kanavaista Holter-dataa 200-250 ST-korkeaa sydäninfarktipotilaasta ja 1-3-kanavaista EKG-signaalia mobiili Faros 360 -laitteella 550-600 potilaalta, joilla on minkä tahansa tyyppinen sydäninfarkti. Poissulkemiskriteereinä ovat lyhyt elinajanodote, haluttomuus osallistua ja pysyvän laitoshoidon tarve. Ensimmäinen 24-48 tunnin tallennus alkaa sairaalasta kotiuttamisen tai toiseen terveydenhuollon yksikköön siirron yhteydessä. Toinen äänitys tehdään kaksi viikkoa indeksitapahtuman jälkeen. Osana protokollaa koehenkilöt tekevät myös yksinkertaisia testejä, joissa mitataan heidän toimintakykyään ja mahdollista vammaisuuttaan ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikki kertyneet EKG-tiedot integroidaan tutkimustietokantaan jatkoanalyysiä varten ja linkitetään ne tulostietoihin. Faros 360 -mobiililaite mahdollistaa myös potilaan toiminnan, kuten liikkeen ja hengitystiheyden, kirjaamisen samanaikaisesti kiihtyvyysmittarilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joita hoidetaan sydäninfarktin (NSTEMI ja STEMI) vuoksi
Poissulkemiskriteerit: Lyhyt elinajanodote, haluttomuus osallistua ja jatkuvan laitoshoidon tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
Kuolleisuus sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarktin komplikaatiosta, toistuvasta sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai todennäköisestä sydämen rytmihäiriöstä
|
Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus oireeton eteisvärinä
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä sydäninfarktin jälkeen
|
Uuden eteisvärinän ilmaantuvuus
|
Kahden viikon sisällä sydäninfarktin jälkeen
|
|
Tapahtumat kammioiden rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä sydäninfarktin jälkeen
|
Kammiotakykardiat (NSVT ja pidemmät), kammiovärinä ja kammioiden ekstrasystolat.
|
Kahden viikon sisällä sydäninfarktin jälkeen
|
|
Tapahtumat bradyarytmiat
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä sydäninfarktin jälkeen
|
Uudet bradyarytmiat, mukaan lukien AV-katkos ja sinuspysähdykset.
|
Kahden viikon sisällä sydäninfarktin jälkeen
|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
Uudelleensairaalaan mistä tahansa syystä
|
Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
|
Uudelleensairaalahoito (CVD)
Aikaikkuna: Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuva uudelleensairaalahoito
|
Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
|
Oireisten eteisrytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
Eteisvärinä, eteislepatus ja muut eteisrytmihäiriöt, jotka johtavat siihen, että potilas hakeutuu lääkärin hoitoon
|
Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
|
Oireisten kammiorytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
Kammiovärinä, kammiotakykardiat ja muut lääketieteelliset kammiorytmiat
|
Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
|
Kuukausi ja vuosi ja viisi sydäninfarktin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydäntuki
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Atrioventrikulaarinen salpaus
- Eteisvärinä
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Kammiovärinä
Muut tutkimustunnusnumerot
- R17023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat