Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arytmier hos post-myokardieinfarktpatienter

6. august 2025 opdateret af: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Udforskning af arytmier efter hospitalsudskrivning hos post-myokardieinfarktpatienter - MADDEC-projektet

Patienter screenes for signifikante arytmier og andre muligvis signifikante EKG-mønstre direkte efter udskrivelsen og to uger efter myokardieinfarkt ved hjælp af bærbare enheder. Hjemmeovervågningsdataene vil blive koblet sammen med omfattende data fra elektroniske sygejournaler indsamlet før, under hospitalsophold og efter udskrivelse.

Formålet med undersøgelsen er at afklare, om hjemmemonitorering af kontinuerlige EKG-signaler kan bruges til at forudsige og forebygge alvorlige bivirkninger efter myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut myokardieinfarkt har usædvanligt høje dødelighedsrater på over 10 % i løbet af det første år efter MI. Hyppigheden af ​​pludselig hjertedød efter akut myokardieinfarkt er den samme med ST-elevation og non-ST elevation myokardieinfarkt. Risikoen for invaliderende slagtilfælde og pludselig hjertedød er høj, især i de første måneder efter myokardieinfarkt. Forebyggelse af disse udfald er af høj prioritet i betragtning af, at livskvaliteten kan forblive høj hos disse patienter, hvis alvorlige bivirkninger kan undgås.

De høje dødeligheds- og komorbiditetsrater blandt hjertepatienter giver et opportunistisk miljø til at teste nytten af ​​hjemmeovervågning af mobile enheder, dataintegration og resulterende massedata. Lange opfølgningstider er ikke påkrævet, hvilket letter sammenkoblingen af ​​potentielle risikofaktorer med resultatet.

Den prospektive del af MADDEC-projektet (MAss Data in Detection and Prevention of serious adverse Events in Cardiovascular disease) har til formål at udforske mekanismen for pludselig død i den første måned efter et myokardieinfarkt og på at opdage arytmier, der varsler livstruende arytmier. Derudover vil projektet definere forekomsten af ​​ny atrieflimren efter myokardieinfarkt. Hovedresultaterne af undersøgelsen er alle årsagsdødelighed, kardiovaskulær dødelighed, genindlæggelse på grund af enhver eller kardiovaskulære årsager.

Prospektiv hjemmemonitorering af patienter efter myokardieinfarkt med ST-elevation eller ikke-ST-elevation vil påbegyndes i maj 2017 og fortsætte indtil udgangen af ​​2019. Til arytmidetektion vil to forskellige metoder blive brugt: 12-kanals Holter-optagelse (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) og eMotion Faros®-enheden (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finland). Målet er at optage kontinuerlige 12-kanals Holter-data fra 200-250 patienter med ST-elevation myokardieinfarkt og 1-3 kanals EKG signaldata med den mobile Faros 360 enhed fra 550-600 patienter med enhver form for myokardieinfarkt. Udelukkelseskriterier er kort forventet levetid, manglende vilje til at deltage og behov for permanent institutionspleje. Den første 24-48 timers optagelse begynder ved udskrivelse eller overførsel til en anden sundhedsenhed. Den anden optagelse finder sted to uger efter indeksbegivenheden. Som en del af protokollen vil forsøgspersonerne også udføre simple tests, der måler deres funktionelle status og eventuelle handicap ved studietilmelding. Alle akkumulerede EKG-data vil blive integreret i en forskningsdatabase for yderligere analyse, der forbinder dem med udfaldsdata. Faros 360 mobilenheden vil også gøre det muligt at registrere patientaktivitet, såsom bevægelse og respirationsfrekvens, samtidig ved hjælp af et accelerometer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

445

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33540
        • Tays Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er behandlet på studiecentret (Tays Heart Hospital) mellem juni 2017 og juni 2019 og opfylder berettigelseskriterierne, inviteres til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter behandlet for myokardieinfarkt (NSTEMI og STEMI)

Eksklusionskriterier: Kort levetid, manglende vilje til deltagelse og behov for permanent institutionspleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
Dødelighed som følge af hjertesvigt, komplikation til myokardieinfarkt, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller sandsynlig hjertearytmi
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse asymptomatisk atrieflimren
Tidsramme: Inden for to uger efter myokardieinfarkt
Forekomst af nyopstået atrieflimren
Inden for to uger efter myokardieinfarkt
Hændelige ventrikulære arytmier
Tidsramme: Inden for to uger efter myokardieinfarkt
Ventrikulære takykardier (NSVT og længere), ventrikulær fibrillering og ventrikulære ekstrasystoler.
Inden for to uger efter myokardieinfarkt
Hændelige bradyarytmier
Tidsramme: Inden for to uger efter myokardieinfarkt
Nye bradyarytmier inklusive AV-blok og bihulestop.
Inden for to uger efter myokardieinfarkt
Genindlæggelse
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
Genindlæggelse af enhver årsag
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
Genindlæggelse (CVD)
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
Genindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
Forekomst af symptomatiske atrielle arytmier
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
Atrieflimren, atrieflimren og andre atrielle arytmier, der fører til, at patienten søger lægehjælp og behandling
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
Forekomst af symptomatiske ventrikulære arytmier
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
Ventrikulær fibrillering, ventrikulære takykardier og andre medicinske ventrikulære arytmier
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
Samlet dødelighed
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
Dødelighed på grund af enhver årsag
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Brugen af ​​de indsamlede data er primært kun tilgængelig for medlemmerne af forskningskonsortierne, men kan stilles til rådighed for samarbejdspartnere med begrænsninger og kun fuldt anonymiseret og afventer godkendelse fra ejerne af dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Abonner