- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03231826
Arytmier hos post-myokardieinfarktpatienter
Udforskning af arytmier efter hospitalsudskrivning hos post-myokardieinfarktpatienter - MADDEC-projektet
Patienter screenes for signifikante arytmier og andre muligvis signifikante EKG-mønstre direkte efter udskrivelsen og to uger efter myokardieinfarkt ved hjælp af bærbare enheder. Hjemmeovervågningsdataene vil blive koblet sammen med omfattende data fra elektroniske sygejournaler indsamlet før, under hospitalsophold og efter udskrivelse.
Formålet med undersøgelsen er at afklare, om hjemmemonitorering af kontinuerlige EKG-signaler kan bruges til at forudsige og forebygge alvorlige bivirkninger efter myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut myokardieinfarkt har usædvanligt høje dødelighedsrater på over 10 % i løbet af det første år efter MI. Hyppigheden af pludselig hjertedød efter akut myokardieinfarkt er den samme med ST-elevation og non-ST elevation myokardieinfarkt. Risikoen for invaliderende slagtilfælde og pludselig hjertedød er høj, især i de første måneder efter myokardieinfarkt. Forebyggelse af disse udfald er af høj prioritet i betragtning af, at livskvaliteten kan forblive høj hos disse patienter, hvis alvorlige bivirkninger kan undgås.
De høje dødeligheds- og komorbiditetsrater blandt hjertepatienter giver et opportunistisk miljø til at teste nytten af hjemmeovervågning af mobile enheder, dataintegration og resulterende massedata. Lange opfølgningstider er ikke påkrævet, hvilket letter sammenkoblingen af potentielle risikofaktorer med resultatet.
Den prospektive del af MADDEC-projektet (MAss Data in Detection and Prevention of serious adverse Events in Cardiovascular disease) har til formål at udforske mekanismen for pludselig død i den første måned efter et myokardieinfarkt og på at opdage arytmier, der varsler livstruende arytmier. Derudover vil projektet definere forekomsten af ny atrieflimren efter myokardieinfarkt. Hovedresultaterne af undersøgelsen er alle årsagsdødelighed, kardiovaskulær dødelighed, genindlæggelse på grund af enhver eller kardiovaskulære årsager.
Prospektiv hjemmemonitorering af patienter efter myokardieinfarkt med ST-elevation eller ikke-ST-elevation vil påbegyndes i maj 2017 og fortsætte indtil udgangen af 2019. Til arytmidetektion vil to forskellige metoder blive brugt: 12-kanals Holter-optagelse (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) og eMotion Faros®-enheden (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finland). Målet er at optage kontinuerlige 12-kanals Holter-data fra 200-250 patienter med ST-elevation myokardieinfarkt og 1-3 kanals EKG signaldata med den mobile Faros 360 enhed fra 550-600 patienter med enhver form for myokardieinfarkt. Udelukkelseskriterier er kort forventet levetid, manglende vilje til at deltage og behov for permanent institutionspleje. Den første 24-48 timers optagelse begynder ved udskrivelse eller overførsel til en anden sundhedsenhed. Den anden optagelse finder sted to uger efter indeksbegivenheden. Som en del af protokollen vil forsøgspersonerne også udføre simple tests, der måler deres funktionelle status og eventuelle handicap ved studietilmelding. Alle akkumulerede EKG-data vil blive integreret i en forskningsdatabase for yderligere analyse, der forbinder dem med udfaldsdata. Faros 360 mobilenheden vil også gøre det muligt at registrere patientaktivitet, såsom bevægelse og respirationsfrekvens, samtidig ved hjælp af et accelerometer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter behandlet for myokardieinfarkt (NSTEMI og STEMI)
Eksklusionskriterier: Kort levetid, manglende vilje til deltagelse og behov for permanent institutionspleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
Dødelighed som følge af hjertesvigt, komplikation til myokardieinfarkt, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller sandsynlig hjertearytmi
|
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse asymptomatisk atrieflimren
Tidsramme: Inden for to uger efter myokardieinfarkt
|
Forekomst af nyopstået atrieflimren
|
Inden for to uger efter myokardieinfarkt
|
|
Hændelige ventrikulære arytmier
Tidsramme: Inden for to uger efter myokardieinfarkt
|
Ventrikulære takykardier (NSVT og længere), ventrikulær fibrillering og ventrikulære ekstrasystoler.
|
Inden for to uger efter myokardieinfarkt
|
|
Hændelige bradyarytmier
Tidsramme: Inden for to uger efter myokardieinfarkt
|
Nye bradyarytmier inklusive AV-blok og bihulestop.
|
Inden for to uger efter myokardieinfarkt
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
Genindlæggelse af enhver årsag
|
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
|
Genindlæggelse (CVD)
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
Genindlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag
|
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
|
Forekomst af symptomatiske atrielle arytmier
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
Atrieflimren, atrieflimren og andre atrielle arytmier, der fører til, at patienten søger lægehjælp og behandling
|
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
|
Forekomst af symptomatiske ventrikulære arytmier
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
Ventrikulær fibrillering, ventrikulære takykardier og andre medicinske ventrikulære arytmier
|
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
Dødelighed på grund af enhver årsag
|
En måned og et år og fem efter myokardieinfarkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Nekrose
- Hjerteblok
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Atrioventrikulær blokering
- Atrieflimren
- Koronararteriesygdom
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Ventrikulær fibrillation
Andre undersøgelses-id-numre
- R17023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina