- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03231826
Arytmie u pacientů po infarktu myokardu
Zkoumání arytmií po propuštění z nemocnice u pacientů po infarktu myokardu - projekt MADDEC
Pacienti jsou vyšetřováni na významné arytmie a další možné významné EKG obrazce přímo po propuštění a dva týdny po infarktu myokardu pomocí nositelných zařízení. Data domácího monitorování budou propojena s rozsáhlými daty z elektronických zdravotních záznamů shromážděných před, během pobytu v nemocnici a po propuštění.
Účelem studie je objasnit, zda lze domácí monitorování kontinuálních EKG signálů použít k predikci a prevenci závažných nežádoucích příhod po infarktu myokardu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s akutním infarktem myokardu mají výjimečně vysokou mortalitu přesahující 10 % během prvního roku po IM. Výskyt náhlé srdeční smrti po akutním infarktu myokardu je stejný u infarktu myokardu s ST elevací a bez ST elevace. Riziko invalidizující mozkové příhody a náhlé srdeční smrti je vysoké zejména během prvních měsíců po infarktu myokardu. Prevence těchto výsledků má vysokou prioritu, vezmeme-li v úvahu skutečnost, že kvalita života těchto pacientů může zůstat vysoká, pokud lze předejít závažným nežádoucím příhodám.
Vysoká míra úmrtnosti a komorbidity mezi kardiaky poskytuje příležitostné prostředí pro testování užitečnosti domácího monitorování pomocí mobilních zařízení, integrace dat a výsledných hromadných dat. Nejsou vyžadovány dlouhé doby sledování, což usnadňuje spojení potenciálních rizikových faktorů s výsledkem.
Prospektivní část projektu MADDEC (MAss Data in Detection and prevent of závažných nežádoucích příhod u kardiovaskulárních onemocnění) je zaměřena na zkoumání mechanismu náhlé smrti v prvním měsíci po infarktu myokardu a na detekci arytmií předzvěstujících život ohrožující arytmie. Kromě toho bude projekt definovat incidenci nové fibrilace síní po infarktu myokardu. Hlavními výstupy studie jsou mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, rehospitalizace z jakýchkoli nebo kardiovaskulárních příčin.
Prospektivní domácí sledování pacientů po infarktu myokardu s elevací ST nebo bez elevace ST bude zahájeno v květnu 2017 a bude pokračovat do konce roku 2019. Pro detekci arytmie budou použity dvě různé metody: 12kanálový Holterův záznam (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) a zařízení eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finsko). Cílem je zaznamenávat kontinuální 12kanálová Holterova data od 200-250 pacientů s infarktem myokardu s elevace ST a data 1-3kanálového EKG signálu mobilním zařízením Faros 360 od 550-600 pacientů s jakýmkoli typem infarktu myokardu. Kritéria vyloučení jsou krátká délka života, neochota účastnit se a potřeba trvalé ústavní péče. První 24-48 hodinový záznam začne při propuštění z nemocnice nebo při převozu na jinou zdravotnickou jednotku. Druhý záznam se uskuteční dva týdny po události indexu. V rámci protokolu budou subjekty při zápisu do studia provádět také jednoduché testy měřící jejich funkční stav a případnou invaliditu. Všechna nashromážděná EKG data budou integrována do výzkumné databáze pro další analýzu, která se propojí s výslednými daty. Mobilní zařízení Faros 360 také umožní současně zaznamenávat aktivitu pacienta, jako je pohyb a dechová frekvence, pomocí akcelerometru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti léčení pro infarkt myokardu (NSTEMI a STEMI)
Kritéria vyloučení: Krátká délka života, neochota participovat a potřeba trvalé ústavní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
Úmrtnost v důsledku srdečního selhání, komplikace infarktu myokardu, opakovaný infarkt myokardu, mrtvice nebo pravděpodobná srdeční arytmie
|
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodná asymptomatická fibrilace síní
Časové okno: Do dvou týdnů po infarktu myokardu
|
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní
|
Do dvou týdnů po infarktu myokardu
|
|
Náhodné ventrikulární arytmie
Časové okno: Do dvou týdnů po infarktu myokardu
|
Komorové tachykardie (NSVT a delší), ventrikulární fibrilace a komorové extrasystoly.
|
Do dvou týdnů po infarktu myokardu
|
|
Náhodné bradyarytmie
Časové okno: Do dvou týdnů po infarktu myokardu
|
Nové bradyarytmie včetně AV blokády a sinusových zástav.
|
Do dvou týdnů po infarktu myokardu
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
Rehospitalizace z jakékoli příčiny
|
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
|
Rehospitalizace (CVD)
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
Rehospitalizace z kardiovaskulární příčiny
|
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
|
Výskyt symptomatických síňových arytmií
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
Fibrilace síní, flutter síní a další síňové arytmie vedoucí k tomu, že pacient vyhledá lékařskou pomoc a léčbu
|
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
|
Výskyt symptomatických komorových arytmií
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
Fibrilace komor, ventrikulární tachykardie a jiné komorové arytmie lékařské
|
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
|
Celková mortalita
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Blok srdce
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Atrioventrikulární blok
- Fibrilace síní
- Ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Arytmie, srdeční
- Flutter síní
- Fibrilace komor
Další identifikační čísla studie
- R17023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .