Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arytmie u pacientů po infarktu myokardu

6. srpna 2025 aktualizováno: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Zkoumání arytmií po propuštění z nemocnice u pacientů po infarktu myokardu - projekt MADDEC

Pacienti jsou vyšetřováni na významné arytmie a další možné významné EKG obrazce přímo po propuštění a dva týdny po infarktu myokardu pomocí nositelných zařízení. Data domácího monitorování budou propojena s rozsáhlými daty z elektronických zdravotních záznamů shromážděných před, během pobytu v nemocnici a po propuštění.

Účelem studie je objasnit, zda lze domácí monitorování kontinuálních EKG signálů použít k predikci a prevenci závažných nežádoucích příhod po infarktu myokardu.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s akutním infarktem myokardu mají výjimečně vysokou mortalitu přesahující 10 % během prvního roku po IM. Výskyt náhlé srdeční smrti po akutním infarktu myokardu je stejný u infarktu myokardu s ST elevací a bez ST elevace. Riziko invalidizující mozkové příhody a náhlé srdeční smrti je vysoké zejména během prvních měsíců po infarktu myokardu. Prevence těchto výsledků má vysokou prioritu, vezmeme-li v úvahu skutečnost, že kvalita života těchto pacientů může zůstat vysoká, pokud lze předejít závažným nežádoucím příhodám.

Vysoká míra úmrtnosti a komorbidity mezi kardiaky poskytuje příležitostné prostředí pro testování užitečnosti domácího monitorování pomocí mobilních zařízení, integrace dat a výsledných hromadných dat. Nejsou vyžadovány dlouhé doby sledování, což usnadňuje spojení potenciálních rizikových faktorů s výsledkem.

Prospektivní část projektu MADDEC (MAss Data in Detection and prevent of závažných nežádoucích příhod u kardiovaskulárních onemocnění) je zaměřena na zkoumání mechanismu náhlé smrti v prvním měsíci po infarktu myokardu a na detekci arytmií předzvěstujících život ohrožující arytmie. Kromě toho bude projekt definovat incidenci nové fibrilace síní po infarktu myokardu. Hlavními výstupy studie jsou mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, rehospitalizace z jakýchkoli nebo kardiovaskulárních příčin.

Prospektivní domácí sledování pacientů po infarktu myokardu s elevací ST nebo bez elevace ST bude zahájeno v květnu 2017 a bude pokračovat do konce roku 2019. Pro detekci arytmie budou použity dvě různé metody: 12kanálový Holterův záznam (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) a zařízení eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finsko). Cílem je zaznamenávat kontinuální 12kanálová Holterova data od 200-250 pacientů s infarktem myokardu s elevace ST a data 1-3kanálového EKG signálu mobilním zařízením Faros 360 od 550-600 pacientů s jakýmkoli typem infarktu myokardu. Kritéria vyloučení jsou krátká délka života, neochota účastnit se a potřeba trvalé ústavní péče. První 24-48 hodinový záznam začne při propuštění z nemocnice nebo při převozu na jinou zdravotnickou jednotku. Druhý záznam se uskuteční dva týdny po události indexu. V rámci protokolu budou subjekty při zápisu do studia provádět také jednoduché testy měřící jejich funkční stav a případnou invaliditu. Všechna nashromážděná EKG data budou integrována do výzkumné databáze pro další analýzu, která se propojí s výslednými daty. Mobilní zařízení Faros 360 také umožní současně zaznamenávat aktivitu pacienta, jako je pohyb a dechová frekvence, pomocí akcelerometru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

445

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33540
        • Tays Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení ve studijním centru (Tays Heart Hospital) od června 2017 do června 2019 splňující kritéria způsobilosti jsou zváni k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti léčení pro infarkt myokardu (NSTEMI a STEMI)

Kritéria vyloučení: Krátká délka života, neochota participovat a potřeba trvalé ústavní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
Úmrtnost v důsledku srdečního selhání, komplikace infarktu myokardu, opakovaný infarkt myokardu, mrtvice nebo pravděpodobná srdeční arytmie
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodná asymptomatická fibrilace síní
Časové okno: Do dvou týdnů po infarktu myokardu
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní
Do dvou týdnů po infarktu myokardu
Náhodné ventrikulární arytmie
Časové okno: Do dvou týdnů po infarktu myokardu
Komorové tachykardie (NSVT a delší), ventrikulární fibrilace a komorové extrasystoly.
Do dvou týdnů po infarktu myokardu
Náhodné bradyarytmie
Časové okno: Do dvou týdnů po infarktu myokardu
Nové bradyarytmie včetně AV blokády a sinusových zástav.
Do dvou týdnů po infarktu myokardu
Rehospitalizace
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
Rehospitalizace z jakékoli příčiny
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
Rehospitalizace (CVD)
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
Rehospitalizace z kardiovaskulární příčiny
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
Výskyt symptomatických síňových arytmií
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
Fibrilace síní, flutter síní a další síňové arytmie vedoucí k tomu, že pacient vyhledá lékařskou pomoc a léčbu
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
Výskyt symptomatických komorových arytmií
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
Fibrilace komor, ventrikulární tachykardie a jiné komorové arytmie lékařské
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
Celková mortalita
Časové okno: Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Měsíc a rok a pět po infarktu myokardu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Použití shromážděných dat je primárně dostupné pouze členům výzkumných konsorcií, ale může být zpřístupněno spolupracovníkům s omezeními a pouze plně anonymizované a čeká se na schválení vlastníky dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit