- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03231826
Arytmier hos post-myokardinfarktpasienter
Utforsking av arytmier etter utskrivning fra sykehus hos pasienter med post-myokardinfarkt - MADDEC-prosjektet
Pasienter screenes for betydelige arytmier og andre mulige signifikante EKG-mønstre direkte etter utskrivning og to uker etter hjerteinfarkt ved bruk av bærbare enheter. Hjemmeovervåkingsdataene vil være knyttet til omfattende data fra elektroniske helsejournaler innsamlet før, under sykehusopphold og etter utskrivning.
Formålet med studien er å avklare om hjemmeovervåking av kontinuerlige EKG-signaler kan brukes til å forutsi og forebygge alvorlige uønskede hendelser etter hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt hjerteinfarkt har eksepsjonelt høye dødelighetsrater på over 10 % i løpet av det første året etter MI. Forekomsten av plutselig hjertedød etter akutt hjerteinfarkt er den samme med hjerteinfarkt med ST-elevasjon og ikke-ST-elevasjon. Risikoen for invalidiserende hjerneslag og plutselig hjertedød er høy, spesielt de første månedene etter hjerteinfarkt. Forebygging av disse utfallene er av høy prioritet, med tanke på at livskvaliteten kan forbli høy hos disse pasientene, dersom alvorlige uønskede hendelser kan unngås.
Den høye dødeligheten og komorbiditetsraten blant hjertepasienter gir et opportunistisk miljø for å teste nytten av hjemmeovervåking av mobile enheter, dataintegrasjon og resulterende massedata. Lange oppfølgingstider er ikke nødvendig, noe som gjør det lettere å koble potensielle risikofaktorer til utfall.
Den prospektive delen av MADDEC-prosjektet (MAss Data in Detection and prevention of serious adverse Events in Cardiovascular disease) har som mål å utforske mekanismen for plutselig død i den første måneden etter et hjerteinfarkt og å oppdage arytmier som varsler livstruende arytmier. I tillegg vil prosjektet definere forekomsten av nye atrieflimmer etter hjerteinfarkt. Hovedresultatene av studien er alle årsaksdødelighet, kardiovaskulær dødelighet, rehospitalisering på grunn av noen eller kardiovaskulære årsaker.
Prospektiv hjemmeovervåking av pasienter etter hjerteinfarkt med ST-elevasjon eller ikke-ST-elevasjon vil starte i mai 2017 og fortsette til slutten av 2019. For arytmideteksjon vil to forskjellige metoder bli brukt: 12-kanals Holter-opptak (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) og eMotion Faros®-enheten (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finland). Målet er å registrere kontinuerlige 12-kanals Holter-data fra 200-250 pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon og 1-3-kanals EKG-signaldata med den mobile Faros 360-enheten fra 550-600 pasienter med alle typer hjerteinfarkt. Utelukkelseskriterier er kort forventet levealder, manglende vilje til å delta og behov for permanent institusjon. De første 24-48 timers registreringene starter ved utskrivning eller overføring til annen helseenhet. Den andre innspillingen vil finne sted to uker etter indekshendelsen. Som en del av protokollen vil forsøkspersonene også utføre enkle tester som måler funksjonsstatus og mulig funksjonshemming ved studieopptak. Alle påløpte EKG-data vil bli integrert i en forskningsdatabase for videre analyse, og koble den med utfallsdata. Faros 360-mobilenheten vil også gjøre det mulig å registrere pasientaktivitet, som bevegelse og respirasjonsfrekvens, samtidig ved hjelp av et akselerometer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter behandlet for hjerteinfarkt (NSTEMI og STEMI)
Eksklusjonskriterier: Kort forventet levealder, manglende vilje til å delta og behov for permanent institusjonspleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
Dødelighet på grunn av hjertesvikt, komplikasjon av hjerteinfarkt, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller sannsynlig hjertearytmi
|
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse asymptomatisk atrieflimmer
Tidsramme: Innen to uker etter hjerteinfarkt
|
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer
|
Innen to uker etter hjerteinfarkt
|
|
Hendende ventrikulære arytmier
Tidsramme: Innen to uker etter hjerteinfarkt
|
Ventrikulære takykardier (NSVT og lengre), ventrikkelflimmer og ventrikulære ekstrasystoler.
|
Innen to uker etter hjerteinfarkt
|
|
Hendende bradyarytmier
Tidsramme: Innen to uker etter hjerteinfarkt
|
Nye bradyarytmier inkludert AV-blokk og bihulestopp.
|
Innen to uker etter hjerteinfarkt
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
Gjeninnleggelse uansett årsak
|
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
|
Rehospitalisering (CVD)
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
Rehospitalisering på grunn av kardiovaskulær årsak
|
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
|
Forekomst av symptomatiske atriearytmier
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
Atrieflimmer, atrieflutter og andre atriearytmier som fører til at pasienten søker legehjelp og behandling
|
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
|
Forekomst av symptomatiske ventrikulære arytmier
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
Ventrikkelflimmer, ventrikulære takykardier og andre medisinske ventrikkelarytmier
|
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
Dødelighet på grunn av hvilken som helst årsak
|
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Hjerteblokk
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Atrioventrikulær blokk
- Atrieflimmer
- Koronararteriesykdom
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Arytmier, hjerte
- Atriefladder
- Ventrikkelflimmer
Andre studie-ID-numre
- R17023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater