Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arytmier hos post-myokardinfarktpasienter

6. august 2025 oppdatert av: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Utforsking av arytmier etter utskrivning fra sykehus hos pasienter med post-myokardinfarkt - MADDEC-prosjektet

Pasienter screenes for betydelige arytmier og andre mulige signifikante EKG-mønstre direkte etter utskrivning og to uker etter hjerteinfarkt ved bruk av bærbare enheter. Hjemmeovervåkingsdataene vil være knyttet til omfattende data fra elektroniske helsejournaler innsamlet før, under sykehusopphold og etter utskrivning.

Formålet med studien er å avklare om hjemmeovervåking av kontinuerlige EKG-signaler kan brukes til å forutsi og forebygge alvorlige uønskede hendelser etter hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt hjerteinfarkt har eksepsjonelt høye dødelighetsrater på over 10 % i løpet av det første året etter MI. Forekomsten av plutselig hjertedød etter akutt hjerteinfarkt er den samme med hjerteinfarkt med ST-elevasjon og ikke-ST-elevasjon. Risikoen for invalidiserende hjerneslag og plutselig hjertedød er høy, spesielt de første månedene etter hjerteinfarkt. Forebygging av disse utfallene er av høy prioritet, med tanke på at livskvaliteten kan forbli høy hos disse pasientene, dersom alvorlige uønskede hendelser kan unngås.

Den høye dødeligheten og komorbiditetsraten blant hjertepasienter gir et opportunistisk miljø for å teste nytten av hjemmeovervåking av mobile enheter, dataintegrasjon og resulterende massedata. Lange oppfølgingstider er ikke nødvendig, noe som gjør det lettere å koble potensielle risikofaktorer til utfall.

Den prospektive delen av MADDEC-prosjektet (MAss Data in Detection and prevention of serious adverse Events in Cardiovascular disease) har som mål å utforske mekanismen for plutselig død i den første måneden etter et hjerteinfarkt og å oppdage arytmier som varsler livstruende arytmier. I tillegg vil prosjektet definere forekomsten av nye atrieflimmer etter hjerteinfarkt. Hovedresultatene av studien er alle årsaksdødelighet, kardiovaskulær dødelighet, rehospitalisering på grunn av noen eller kardiovaskulære årsaker.

Prospektiv hjemmeovervåking av pasienter etter hjerteinfarkt med ST-elevasjon eller ikke-ST-elevasjon vil starte i mai 2017 og fortsette til slutten av 2019. For arytmideteksjon vil to forskjellige metoder bli brukt: 12-kanals Holter-opptak (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) og eMotion Faros®-enheten (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finland). Målet er å registrere kontinuerlige 12-kanals Holter-data fra 200-250 pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon og 1-3-kanals EKG-signaldata med den mobile Faros 360-enheten fra 550-600 pasienter med alle typer hjerteinfarkt. Utelukkelseskriterier er kort forventet levealder, manglende vilje til å delta og behov for permanent institusjon. De første 24-48 timers registreringene starter ved utskrivning eller overføring til annen helseenhet. Den andre innspillingen vil finne sted to uker etter indekshendelsen. Som en del av protokollen vil forsøkspersonene også utføre enkle tester som måler funksjonsstatus og mulig funksjonshemming ved studieopptak. Alle påløpte EKG-data vil bli integrert i en forskningsdatabase for videre analyse, og koble den med utfallsdata. Faros 360-mobilenheten vil også gjøre det mulig å registrere pasientaktivitet, som bevegelse og respirasjonsfrekvens, samtidig ved hjelp av et akselerometer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

445

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33540
        • Tays Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet ved studiesenteret (Tays Heart Hospital) mellom juni 2017 og juni 2019 og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inviteres til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter behandlet for hjerteinfarkt (NSTEMI og STEMI)

Eksklusjonskriterier: Kort forventet levealder, manglende vilje til å delta og behov for permanent institusjonspleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
Dødelighet på grunn av hjertesvikt, komplikasjon av hjerteinfarkt, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller sannsynlig hjertearytmi
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse asymptomatisk atrieflimmer
Tidsramme: Innen to uker etter hjerteinfarkt
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer
Innen to uker etter hjerteinfarkt
Hendende ventrikulære arytmier
Tidsramme: Innen to uker etter hjerteinfarkt
Ventrikulære takykardier (NSVT og lengre), ventrikkelflimmer og ventrikulære ekstrasystoler.
Innen to uker etter hjerteinfarkt
Hendende bradyarytmier
Tidsramme: Innen to uker etter hjerteinfarkt
Nye bradyarytmier inkludert AV-blokk og bihulestopp.
Innen to uker etter hjerteinfarkt
Rehospitalisering
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
Gjeninnleggelse uansett årsak
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
Rehospitalisering (CVD)
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
Rehospitalisering på grunn av kardiovaskulær årsak
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
Forekomst av symptomatiske atriearytmier
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
Atrieflimmer, atrieflutter og andre atriearytmier som fører til at pasienten søker legehjelp og behandling
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
Forekomst av symptomatiske ventrikulære arytmier
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
Ventrikkelflimmer, ventrikulære takykardier og andre medisinske ventrikkelarytmier
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
Total dødelighet
Tidsramme: En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt
Dødelighet på grunn av hvilken som helst årsak
En måned og ett år og fem etter hjerteinfarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Bruken av de innsamlede dataene er først og fremst bare tilgjengelig for medlemmene av forskningskonsortiene, men kan gjøres tilgjengelig for samarbeidspartnere med begrensninger og kun fullstendig anonymisert og i påvente av godkjenning fra eierne av dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Abonnere