- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03231826
Szívritmuszavarok szívinfarktus utáni betegeknél
A szívizominfarktus utáni betegek kórházi elbocsátása utáni aritmiák feltárása – a MADDEC projekt
A betegeket közvetlenül az elbocsátás után és két héttel a szívinfarktus után hordható eszközökkel szűrik szignifikáns szívritmuszavarok és egyéb esetlegesen jelentős EKG-képek szempontjából. Az otthoni megfigyelési adatokat összekapcsolják a kórházi tartózkodás előtt, alatt és a hazabocsátás után gyűjtött elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból származó kiterjedt adatokkal.
A vizsgálat célja annak tisztázása, hogy a folyamatos EKG-jelek otthoni monitorozása felhasználható-e a szívinfarktus utáni súlyos nemkívánatos események előrejelzésére és megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az akut myocardialis infarctusban szenvedő betegek halálozási aránya kiemelkedően magas, meghaladja a 10%-ot az MI utáni első évben. Az akut szívinfarktus utáni hirtelen szívhalál incidenciája megegyezik az ST-elevációval és a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktussal. A fogyatékos stroke és a hirtelen szívhalál kockázata magas, különösen a szívinfarktus utáni első hónapokban. Ezen kimenetelek megelőzése kiemelten fontos, tekintettel arra, hogy a súlyos nemkívánatos események elkerülése esetén ezen betegek életminősége magas maradhat.
A szívbetegek magas mortalitási és komorbiditási aránya opportunista környezetet biztosít a mobil eszközökkel végzett otthoni monitorozás, az adatintegráció és az ebből származó tömegadatok hasznosságának tesztelésére. Nincs szükség hosszú utánkövetési időkre, ami megkönnyíti a lehetséges kockázati tényezők és a kimenetel összekapcsolását.
A MADDEC (Mass Data in Detection and Prevention of súlyos nemkívánatos események szív- és érrendszeri betegségekben) projekt prospektív része a szívinfarktus utáni első hónapban bekövetkező hirtelen halál mechanizmusának feltárása, valamint az életveszélyes szívritmuszavarokat előrejelző aritmiák kimutatása. Ezenkívül a projekt meghatározza a szívinfarktus utáni új pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságát. A tanulmány fő eredménye mind az okok miatti halálozás, a szív- és érrendszeri mortalitás, valamint a bármilyen szív- és érrendszeri ok miatti újrahospitalizáció.
Az ST-elevációval vagy nem ST-elevációval járó szívinfarktus utáni betegek várható otthoni monitorozása 2017 májusában kezdődik és 2019 végéig tart. Az aritmia kimutatására két különböző módszert alkalmazunk: 12 csatornás Holter-felvételt (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) és eMotion Faros® eszközt (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finnország). A cél, hogy 200-250 ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő beteg 12 csatornás Holter adatait, a mobil Faros 360 készülékkel pedig 550-600 bármilyen típusú szívinfarktusban szenvedő beteg 1-3 csatornás EKG jeladatát rögzítsék. A kizárási kritériumok a rövid várható élettartam, a részvételi hajlandóság és az állandó intézeti gondozás iránti igény. Az első 24-48 órás felvétel a kórházi elbocsátáskor vagy egy másik egészségügyi egységre történő áthelyezéskor kezdődik. A második felvételre két héttel az indexes esemény után kerül sor. A protokoll részeként az alanyok egyszerű teszteket is végeznek funkcionális állapotuk és esetleges fogyatékosságuk mérésére a tanulmányi beiratkozáskor. Az összes felhalmozott EKG-adatot egy kutatási adatbázisba integrálják további elemzés céljából, összekapcsolva azokat a kimeneti adatokkal. A Faros 360 mobileszköz lehetővé teszi a betegek tevékenységének, például mozgásának és légzési gyakoriságának egyidejű rögzítését is gyorsulásmérő segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33540
- Tays Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Szívinfarktus (NSTEMI és STEMI) miatt kezelt betegek
Kizárási kritériumok: Rövid várható élettartam, részvételi hajlandóság és állandó intézményi gondozás iránti igény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
Szívelégtelenség, szívinfarktus szövődménye, visszatérő szívinfarktus, szélütés vagy valószínű szívritmuszavar miatti halálozás
|
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes pitvarfibrilláció
Időkeret: Szívinfarktus után két héten belül
|
Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulása
|
Szívinfarktus után két héten belül
|
|
Incidens kamrai aritmiák
Időkeret: Szívinfarktus után két héten belül
|
Kamrai tachycardiák (NSVT és hosszabb), kamrai fibrilláció és kamrai extrasystoles.
|
Szívinfarktus után két héten belül
|
|
Incidens bradyarrhytmiák
Időkeret: Szívinfarktus után két héten belül
|
Új bradyarrhytmiák, beleértve az AV-blokkot és a sinus leállásokat.
|
Szívinfarktus után két héten belül
|
|
Rehospitalizáció
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
Rehospitalizáció bármilyen okból
|
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
|
Rehospitalizáció (CVD)
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
Szív- és érrendszeri okok miatti rehospitalizáció
|
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
|
Tünetekkel járó pitvari aritmiák előfordulása
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
Pitvarfibrilláció, pitvarlebegés és egyéb pitvari aritmiák, amelyek ahhoz vezetnek, hogy a beteg orvosi ellátáshoz és kezeléshez forduljon
|
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
|
A tünetekkel járó kamrai aritmiák előfordulása
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
Kamrai fibrilláció, kamrai tachycardiák és egyéb kamrai aritmiák, orvosi
|
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
|
Összesített halálozás
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
|
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Elhalás
- Szívblokk
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Atrioventrikuláris blokk
- Pitvarfibrilláció
- A koszorúér-betegség
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvari flutter
- Kamrafibrilláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R17023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .