Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívritmuszavarok szívinfarktus utáni betegeknél

2025. augusztus 6. frissítette: Jussi Hernesniemi, Tampere University

A szívizominfarktus utáni betegek kórházi elbocsátása utáni aritmiák feltárása – a MADDEC projekt

A betegeket közvetlenül az elbocsátás után és két héttel a szívinfarktus után hordható eszközökkel szűrik szignifikáns szívritmuszavarok és egyéb esetlegesen jelentős EKG-képek szempontjából. Az otthoni megfigyelési adatokat összekapcsolják a kórházi tartózkodás előtt, alatt és a hazabocsátás után gyűjtött elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból származó kiterjedt adatokkal.

A vizsgálat célja annak tisztázása, hogy a folyamatos EKG-jelek otthoni monitorozása felhasználható-e a szívinfarktus utáni súlyos nemkívánatos események előrejelzésére és megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut myocardialis infarctusban szenvedő betegek halálozási aránya kiemelkedően magas, meghaladja a 10%-ot az MI utáni első évben. Az akut szívinfarktus utáni hirtelen szívhalál incidenciája megegyezik az ST-elevációval és a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktussal. A fogyatékos stroke és a hirtelen szívhalál kockázata magas, különösen a szívinfarktus utáni első hónapokban. Ezen kimenetelek megelőzése kiemelten fontos, tekintettel arra, hogy a súlyos nemkívánatos események elkerülése esetén ezen betegek életminősége magas maradhat.

A szívbetegek magas mortalitási és komorbiditási aránya opportunista környezetet biztosít a mobil eszközökkel végzett otthoni monitorozás, az adatintegráció és az ebből származó tömegadatok hasznosságának tesztelésére. Nincs szükség hosszú utánkövetési időkre, ami megkönnyíti a lehetséges kockázati tényezők és a kimenetel összekapcsolását.

A MADDEC (Mass Data in Detection and Prevention of súlyos nemkívánatos események szív- és érrendszeri betegségekben) projekt prospektív része a szívinfarktus utáni első hónapban bekövetkező hirtelen halál mechanizmusának feltárása, valamint az életveszélyes szívritmuszavarokat előrejelző aritmiák kimutatása. Ezenkívül a projekt meghatározza a szívinfarktus utáni új pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságát. A tanulmány fő eredménye mind az okok miatti halálozás, a szív- és érrendszeri mortalitás, valamint a bármilyen szív- és érrendszeri ok miatti újrahospitalizáció.

Az ST-elevációval vagy nem ST-elevációval járó szívinfarktus utáni betegek várható otthoni monitorozása 2017 májusában kezdődik és 2019 végéig tart. Az aritmia kimutatására két különböző módszert alkalmazunk: 12 csatornás Holter-felvételt (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) és eMotion Faros® eszközt (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finnország). A cél, hogy 200-250 ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő beteg 12 csatornás Holter adatait, a mobil Faros 360 készülékkel pedig 550-600 bármilyen típusú szívinfarktusban szenvedő beteg 1-3 csatornás EKG jeladatát rögzítsék. A kizárási kritériumok a rövid várható élettartam, a részvételi hajlandóság és az állandó intézeti gondozás iránti igény. Az első 24-48 órás felvétel a kórházi elbocsátáskor vagy egy másik egészségügyi egységre történő áthelyezéskor kezdődik. A második felvételre két héttel az indexes esemény után kerül sor. A protokoll részeként az alanyok egyszerű teszteket is végeznek funkcionális állapotuk és esetleges fogyatékosságuk mérésére a tanulmányi beiratkozáskor. Az összes felhalmozott EKG-adatot egy kutatási adatbázisba integrálják további elemzés céljából, összekapcsolva azokat a kimeneti adatokkal. A Faros 360 mobileszköz lehetővé teszi a betegek tevékenységének, például mozgásának és légzési gyakoriságának egyidejű rögzítését is gyorsulásmérő segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

445

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33540
        • Tays Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget meghívnak, akit a vizsgálati központban (Tays Heart Hospital) kezeltek 2017 júniusa és 2019 júniusa között, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok: Szívinfarktus (NSTEMI és STEMI) miatt kezelt betegek

Kizárási kritériumok: Rövid várható élettartam, részvételi hajlandóság és állandó intézményi gondozás iránti igény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
Szívelégtelenség, szívinfarktus szövődménye, visszatérő szívinfarktus, szélütés vagy valószínű szívritmuszavar miatti halálozás
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetmentes pitvarfibrilláció
Időkeret: Szívinfarktus után két héten belül
Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulása
Szívinfarktus után két héten belül
Incidens kamrai aritmiák
Időkeret: Szívinfarktus után két héten belül
Kamrai tachycardiák (NSVT és hosszabb), kamrai fibrilláció és kamrai extrasystoles.
Szívinfarktus után két héten belül
Incidens bradyarrhytmiák
Időkeret: Szívinfarktus után két héten belül
Új bradyarrhytmiák, beleértve az AV-blokkot és a sinus leállásokat.
Szívinfarktus után két héten belül
Rehospitalizáció
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
Rehospitalizáció bármilyen okból
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
Rehospitalizáció (CVD)
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
Szív- és érrendszeri okok miatti rehospitalizáció
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
Tünetekkel járó pitvari aritmiák előfordulása
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
Pitvarfibrilláció, pitvarlebegés és egyéb pitvari aritmiák, amelyek ahhoz vezetnek, hogy a beteg orvosi ellátáshoz és kezeléshez forduljon
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
A tünetekkel járó kamrai aritmiák előfordulása
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
Kamrai fibrilláció, kamrai tachycardiák és egyéb kamrai aritmiák, orvosi
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
Összesített halálozás
Időkeret: Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
Egy hónap és egy év és öt a szívinfarktus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok felhasználása elsősorban csak a kutatási konzorcium tagjai számára érhető el, de az együttműködők számára korlátozottan és csak teljesen anonimizáltan és az adatok tulajdonosainak jóváhagyásáig elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel