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Aritmie nei pazienti post-infarto miocardico

6 agosto 2025 aggiornato da: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Esplorare le aritmie dopo la dimissione dall'ospedale nei pazienti post-infarto miocardico - il progetto MADDEC

I pazienti vengono sottoposti a screening per aritmie significative e altri pattern ECG possibilmente significativi subito dopo la dimissione e due settimane dopo l'infarto del miocardio utilizzando dispositivi indossabili. I dati del monitoraggio domiciliare saranno collegati con i dati estesi delle cartelle cliniche elettroniche raccolti prima, durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione.

Lo scopo dello studio è chiarire se il monitoraggio domiciliare dei segnali ECG continui possa essere utilizzato per prevedere e prevenire gravi eventi avversi dopo infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con infarto miocardico acuto hanno tassi di mortalità eccezionalmente elevati superiori al 10% durante il primo anno post-IM. L'incidenza di morte cardiaca improvvisa dopo infarto miocardico acuto è la stessa con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST. Il rischio di ictus invalidante e morte cardiaca improvvisa è elevato soprattutto durante i primi mesi dopo l'infarto del miocardio. La prevenzione di questi esiti è di alta priorità, considerando il fatto che la qualità della vita può rimanere elevata in questi pazienti, se si possono evitare gravi eventi avversi.

Gli alti tassi di mortalità e comorbilità tra i pazienti cardiopatici forniscono un ambiente opportunistico per testare l'utilità del monitoraggio domiciliare tramite dispositivi mobili, l'integrazione dei dati e i dati di massa risultanti. Non sono richiesti lunghi tempi di follow-up, il che facilita il collegamento di potenziali fattori di rischio con l'esito.

La parte prospettica del progetto MADDEC (MAss Data in Detection and Prevention of Serious Adverse Events in Cardiovascular Disease) mira a esplorare il meccanismo della morte improvvisa nel primo mese dopo un infarto del miocardio e a rilevare aritmie che preannunciano aritmie potenzialmente letali. Inoltre, il progetto definirà l'incidenza della nuova fibrillazione atriale post infarto del miocardio. Gli esiti principali dello studio sono la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, il riospedalizzazione per qualsiasi o per cause cardiovascolari.

Il monitoraggio domiciliare prospettico dei pazienti dopo infarto miocardico con o senza sopraslivellamento del tratto ST inizierà a maggio 2017 e continuerà fino alla fine del 2019. Per il rilevamento dell'aritmia verranno utilizzati due diversi metodi: la registrazione Holter a 12 canali (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) e il dispositivo eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finlandia). L'obiettivo è registrare dati Holter continui a 12 canali da 200-250 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e dati del segnale ECG a 1-3 canali con il dispositivo mobile Faros 360 da 550-600 pazienti con qualsiasi tipo di infarto miocardico. I criteri di esclusione sono la breve aspettativa di vita, la riluttanza a partecipare e la necessità di cure istituzionali permanenti. La prima registrazione di 24-48 ore inizierà alla dimissione dall'ospedale o al trasferimento in un'altra unità sanitaria. La seconda registrazione avrà luogo due settimane dopo l'evento indice. Come parte del protocollo, i soggetti eseguiranno anche semplici test che misurano il loro stato funzionale e l'eventuale disabilità al momento dell'arruolamento nello studio. Tutti i dati ECG accumulati saranno integrati in un database di ricerca per ulteriori analisi, collegandolo ai dati sugli esiti. Il dispositivo mobile Faros 360 consentirà inoltre di registrare simultaneamente l'attività del paziente, come il movimento e la frequenza respiratoria, utilizzando un accelerometro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

445

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33540
        • Tays Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati presso il centro studi (Tays Heart Hospital) tra giugno 2017 e giugno 2019 che soddisfano i criteri di ammissibilità sono invitati a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti trattati per infarto del miocardio (NSTEMI e STEMI)

Criteri di esclusione: breve aspettativa di vita, riluttanza a partecipare e necessità di cure istituzionali permanenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
Mortalità dovuta a insufficienza cardiaca, complicazione di infarto miocardico, infarto miocardico ricorrente, ictus o probabile aritmia cardiaca
Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale asintomatica incidente
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'infarto del miocardio
Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Entro due settimane dall'infarto del miocardio
Aritmie ventricolari incidenti
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'infarto del miocardio
Tachicardie ventricolari (TVNS e più lunghe), fibrillazione ventricolare ed extrasistoli ventricolari.
Entro due settimane dall'infarto del miocardio
Bradiaritmie incidenti
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'infarto del miocardio
Nuove bradiaritmie tra cui blocco AV e arresti sinusali.
Entro due settimane dall'infarto del miocardio
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
Ricoveri per qualsiasi causa
Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
Riospedalizzazione (CVD)
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
Ricoveri per cause cardiovascolari
Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
Incidenza di aritmie atriali sintomatiche
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
Fibrillazione atriale, flutter atriale e altre aritmie atriali che portano il paziente a cercare cure e cure mediche
Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
Incidenza di aritmie ventricolari sintomatiche
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
Fibrillazione ventricolare, tachicardie ventricolari e altre aritmie ventricolari medica
Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
Mortalità per qualsiasi causa
Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'utilizzo dei dati raccolti è principalmente disponibile solo per i membri dei consorzi di ricerca ma può essere reso disponibile per i collaboratori con restrizioni e solo completamente anonimizzato e in attesa dell'approvazione da parte dei proprietari dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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