- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03231826
Aritmie nei pazienti post-infarto miocardico
Esplorare le aritmie dopo la dimissione dall'ospedale nei pazienti post-infarto miocardico - il progetto MADDEC
I pazienti vengono sottoposti a screening per aritmie significative e altri pattern ECG possibilmente significativi subito dopo la dimissione e due settimane dopo l'infarto del miocardio utilizzando dispositivi indossabili. I dati del monitoraggio domiciliare saranno collegati con i dati estesi delle cartelle cliniche elettroniche raccolti prima, durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione.
Lo scopo dello studio è chiarire se il monitoraggio domiciliare dei segnali ECG continui possa essere utilizzato per prevedere e prevenire gravi eventi avversi dopo infarto del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con infarto miocardico acuto hanno tassi di mortalità eccezionalmente elevati superiori al 10% durante il primo anno post-IM. L'incidenza di morte cardiaca improvvisa dopo infarto miocardico acuto è la stessa con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST. Il rischio di ictus invalidante e morte cardiaca improvvisa è elevato soprattutto durante i primi mesi dopo l'infarto del miocardio. La prevenzione di questi esiti è di alta priorità, considerando il fatto che la qualità della vita può rimanere elevata in questi pazienti, se si possono evitare gravi eventi avversi.
Gli alti tassi di mortalità e comorbilità tra i pazienti cardiopatici forniscono un ambiente opportunistico per testare l'utilità del monitoraggio domiciliare tramite dispositivi mobili, l'integrazione dei dati e i dati di massa risultanti. Non sono richiesti lunghi tempi di follow-up, il che facilita il collegamento di potenziali fattori di rischio con l'esito.
La parte prospettica del progetto MADDEC (MAss Data in Detection and Prevention of Serious Adverse Events in Cardiovascular Disease) mira a esplorare il meccanismo della morte improvvisa nel primo mese dopo un infarto del miocardio e a rilevare aritmie che preannunciano aritmie potenzialmente letali. Inoltre, il progetto definirà l'incidenza della nuova fibrillazione atriale post infarto del miocardio. Gli esiti principali dello studio sono la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, il riospedalizzazione per qualsiasi o per cause cardiovascolari.
Il monitoraggio domiciliare prospettico dei pazienti dopo infarto miocardico con o senza sopraslivellamento del tratto ST inizierà a maggio 2017 e continuerà fino alla fine del 2019. Per il rilevamento dell'aritmia verranno utilizzati due diversi metodi: la registrazione Holter a 12 canali (GE Seer 12®, GE Healthcare Finland) e il dispositivo eMotion Faros® (Bittium Biosignals Ltd/Mega Elec-troncs Ltd, Finlandia). L'obiettivo è registrare dati Holter continui a 12 canali da 200-250 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e dati del segnale ECG a 1-3 canali con il dispositivo mobile Faros 360 da 550-600 pazienti con qualsiasi tipo di infarto miocardico. I criteri di esclusione sono la breve aspettativa di vita, la riluttanza a partecipare e la necessità di cure istituzionali permanenti. La prima registrazione di 24-48 ore inizierà alla dimissione dall'ospedale o al trasferimento in un'altra unità sanitaria. La seconda registrazione avrà luogo due settimane dopo l'evento indice. Come parte del protocollo, i soggetti eseguiranno anche semplici test che misurano il loro stato funzionale e l'eventuale disabilità al momento dell'arruolamento nello studio. Tutti i dati ECG accumulati saranno integrati in un database di ricerca per ulteriori analisi, collegandolo ai dati sugli esiti. Il dispositivo mobile Faros 360 consentirà inoltre di registrare simultaneamente l'attività del paziente, come il movimento e la frequenza respiratoria, utilizzando un accelerometro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33540
- Tays Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti trattati per infarto del miocardio (NSTEMI e STEMI)
Criteri di esclusione: breve aspettativa di vita, riluttanza a partecipare e necessità di cure istituzionali permanenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Mortalità dovuta a insufficienza cardiaca, complicazione di infarto miocardico, infarto miocardico ricorrente, ictus o probabile aritmia cardiaca
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Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrillazione atriale asintomatica incidente
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'infarto del miocardio
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Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
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Entro due settimane dall'infarto del miocardio
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Aritmie ventricolari incidenti
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'infarto del miocardio
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Tachicardie ventricolari (TVNS e più lunghe), fibrillazione ventricolare ed extrasistoli ventricolari.
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Entro due settimane dall'infarto del miocardio
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Bradiaritmie incidenti
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'infarto del miocardio
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Nuove bradiaritmie tra cui blocco AV e arresti sinusali.
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Entro due settimane dall'infarto del miocardio
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Ricoveri per qualsiasi causa
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Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Riospedalizzazione (CVD)
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Ricoveri per cause cardiovascolari
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Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Incidenza di aritmie atriali sintomatiche
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Fibrillazione atriale, flutter atriale e altre aritmie atriali che portano il paziente a cercare cure e cure mediche
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Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Incidenza di aritmie ventricolari sintomatiche
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Fibrillazione ventricolare, tachicardie ventricolari e altre aritmie ventricolari medica
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Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Mortalità per qualsiasi causa
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Un mese e un anno e cinque dopo l'infarto del miocardio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jussi A Hernesniemi, MD PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Necrosi
- Arresto cardiaco
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Blocco atrioventricolare
- Fibrillazione atriale
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Infarto miocardico
- Infarto
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Aritmie, cardiache
- Flutter atriale
- Fibrillazione ventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- R17023
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